- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01195337
Influencias del contexto social en la actividad física
Determinantes sociales, contextuales y ambientales de la actividad física en adultos sedentarios de minorías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si elige participar en este estudio, recibirá un programa de ejercicios, un podómetro, acceso a un sitio de redes sociales y boletines para ayudarlo a comenzar a ser más activo físicamente. Un podómetro es un pequeño dispositivo que se coloca en la cadera y que cuenta el número de pasos que ha dado cada día.
Visitas de estudio:
Vendrá a las visitas del estudio 6 veces mientras esté en el estudio; 1 vez al comienzo del estudio llamado "detección", 1 vez para una visita de orientación 7 días después de la visita de detección y para visitas de seguimiento a las 8, 26, 39 y 52 semanas después de comenzar el programa de ejercicios.
Pruebas de referencia:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio según los resultados de las pruebas de detección, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le pedirá que complete una encuesta basada en computadora. Los cuestionarios harán preguntas sobre el estrés, su motivación para la actividad física, cualquier apoyo social que pueda recibir de otros, el vecindario en el que vive y otros temas relacionados con la actividad física. Los cuestionarios deben tomar alrededor de 2 horas en total para completarse.
- Se medirá su presión arterial.
- Se medirá su altura, peso y cintura. Para medir su cintura con precisión, se le puede pedir que se levante la camisa para exponer el área del estómago y que baje los pantalones para exponer el área de la mitad de la cadera. Las mediciones de la cintura solo tardarán unos 10 minutos en completarse y se realizarán en un área privada.
- Completará una prueba de condición física. Para completar la prueba de condición física, caminará por un camino circular en la clínica durante 6 minutos o completará una prueba de pasos. El personal del estudio decidirá qué prueba completará y discutirá la prueba con usted con más detalle. Un miembro del personal del estudio lo controlará durante esta prueba.
Dispositivos de estudio:
En la visita inicial, se le entregarán los siguientes dispositivos de estudio:
- Se le dará un teléfono inteligente para llevar a casa con usted.
- Completará una serie de preguntas en el teléfono inteligente cada vez que haga ejercicio. Las preguntas se referirán al tipo de actividad física en la que está participando, el lugar donde se lleva a cabo la actividad física y las condiciones climáticas del exterior. Estas preguntas tomarán alrededor de 1-2 minutos por día. Además, el teléfono inteligente emitirá un "bip" en momentos aleatorios (3 veces al día) y en horarios establecidos (por la mañana y por la noche) a lo largo del día para indicarle que responda una serie de preguntas sobre sus pensamientos y sentimientos. El dispositivo también registrará automáticamente su ubicación usando un Sistema de Posicionamiento Global (GPS) durante el tiempo que lleve el teléfono. Esto tomará alrededor de 7-8 minutos por día. El personal de investigación lo llamará 1 vez por semana para recordarle que use el teléfono inteligente y lo ayudará con cualquier problema que pueda surgir con el teléfono inteligente. Cada llamada telefónica de recordatorio debe durar unos 3 minutos. Devolverá el teléfono inteligente con usted en la visita de orientación para que el personal del estudio descargue sus respuestas.
- Se le dará un acelerómetro. Llevará puesto el acelerómetro durante 7 días y luego lo devolverá en la visita del estudio de orientación. Un acelerómetro es un pequeño dispositivo que se coloca en la cadera y mide la cantidad de actividad física que realiza.
Visita de estudio de orientación:
En la visita de estudio de orientación, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Recibirá un boletín que contiene información y estrategias para ayudarlo a comenzar su programa de ejercicios.
- Se le dará un teléfono inteligente de nuevo para llevar a casa.
- Se le dará una receta de actividad física (AF). La prescripción de PA describe su programa de ejercicios y tiene instrucciones sobre la forma correcta de caminar para disminuir la posibilidad de lesionarse. Se le indicará que comience su prescripción de PA y lleve el teléfono inteligente con usted durante 2 semanas. Después de 2 semanas, devolverá el teléfono inteligente por correo en un sobre prepago que le proporcionará el personal del estudio.
- Se le dará un podómetro para que lo use cuando esté listo para comenzar su prescripción de PA.
Visitas de estudio de las semanas 8, 26, 39 y 52:
Para cada una de estas visitas de estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Devolverá el acelerómetro en cada visita para que el personal del estudio lo revise y se lo llevará a casa al final de cada visita. El miembro del personal le proporcionará el dispositivo en su visita de la semana 8 y recibirá un sobre para devolverlo. El teléfono inteligente también se le entregará en las semanas 26 y 39, y deberá enviarlo por correo. Para la Semana 52, recibirá el dispositivo 1 semana antes y lo devolverá en su visita de la Semana 52. Debe informar de inmediato a un miembro del personal de investigación sobre cualquier problema que pueda tener al usar el teléfono inteligente.
- Completará la encuesta basada en computadora.
- Se medirá su presión arterial.
- Se medirá su altura, peso y cintura.
Recibirá llamadas telefónicas entre las visitas del estudio para recordarle que complete las preguntas en el teléfono inteligente.
En las visitas de estudio de las semanas 26 y 52, además de las pruebas y los procedimientos enumerados anteriormente, volverá a completar la prueba de condición física y devolverá el teléfono inteligente.
Duración de los estudios:
Permanecerá en el estudio hasta por 1 año. Su participación en este estudio terminará después de completar la visita del estudio en la semana 52.
Otra información:
Es posible que lo contactemos por teléfono, correo postal, mensajes de texto y/o correo electrónico en cualquier momento mientras participe en este estudio para recordarle las visitas del estudio. Se le pedirá que proporcione los nombres y la información de contacto de familiares y/o amigos para que el personal del estudio se comunique con usted en caso de que no puedan comunicarse con usted primero.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio participarán hasta 300 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Negro o latino (autodefinido por el participante) de 25 a 60 años
- Actualmente sedentario, definido como actividad física autoinformada de </=90 minutos por semana durante los últimos 6 meses
- Listo y físicamente capaz de comenzar a ser físicamente activo. Determinado al preguntarle al participante si tiene la intención de comenzar a ser físicamente activo dentro de los próximos 30 días.
- Tener una dirección de casa donde se pueda enviar la información
- Capaz de leer inglés a un nivel de sexto grado según lo evaluado por REALM
- Si tiene hipertensión no controlada u otras limitaciones físicas que podrían agravarse con la participación en actividades físicas de intensidad moderada según el estilo de vida según lo determinado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). Los participantes con lecturas de PA >/= 140/90 mm Hg deberán presentar una nota del médico o autorización médica.
- Vivir dentro del condado de Harris
Criterio de exclusión:
- Embarazada o pensando en quedar embarazada durante el período de estudio
- Otra persona en el mismo hogar está inscrita en el estudio.
- Limitación física que impide realizar AF
- Empleados de MD Anderson que trabajan en la División de Prevención del Cáncer y Ciencias de la Población
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Boletines, Plan de Prescripción de Actividad Física (AF), Podómetro
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Programa de ejercicios e instrucciones.
Otros nombres:
Monitor de pasos para el progreso de PA individual.
4 Boletines con temas basados en las fases de progresión de PA de adopción y mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de actividad física del participante
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado de actividad física (AF) medido en cuatro puntos de tiempo posteriores al inicio (semanas 8, 26, 39 y 52)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0763
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .