- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01195337
Influências do Contexto Social na Atividade Física
Determinantes sociais, contextuais e ambientais da atividade física em adultos sedentários minoritários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você decidir participar deste estudo, receberá um programa de exercícios, um pedômetro, acesso a um site de rede social e boletins informativos para ajudá-lo a começar a se tornar mais ativo fisicamente. Um pedômetro é um pequeno dispositivo usado no quadril que conta o número de passos que você deu a cada dia.
Visitas de estudo:
Você virá para visitas de estudo 6 vezes enquanto estiver em estudo; 1 vez no início do estudo chamada "triagem", 1 vez para uma visita de orientação 7 dias após a visita de triagem e para visitas de acompanhamento às 8, 26, 39 e 52 semanas após o início do programa de exercícios.
Testes de linha de base:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo com base nos resultados dos testes de triagem, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você será solicitado a preencher uma pesquisa baseada em computador. Os questionários farão perguntas sobre estresse, sua motivação para a atividade física, qualquer apoio social que você possa receber de outras pessoas, o bairro em que você mora e outros tópicos relacionados à atividade física. Os questionários devem levar cerca de 2 horas no total para serem concluídos.
- Sua pressão arterial será medida.
- Sua altura, peso e cintura serão medidos. Para medir sua cintura com precisão, você pode ser solicitado a levantar a camisa para expor a área do estômago e abaixar as calças para expor a área do meio do quadril. As medições da cintura levarão apenas cerca de 10 minutos para serem concluídas e serão realizadas em uma área privada.
- Você fará um teste de condicionamento físico. Para concluir o teste de condicionamento físico, você percorrerá um caminho circular na clínica por 6 minutos ou fará um teste de degrau. A equipe do estudo decidirá qual teste você fará e discutirá o teste com você com mais detalhes. Um membro da equipe de estudo irá monitorá-lo durante este teste.
Dispositivos de estudo:
Na visita inicial, você receberá os seguintes dispositivos de estudo:
- Você receberá um smartphone para levar para casa.
- Você preencherá um conjunto de perguntas no smartphone sempre que se exercitar. As perguntas serão sobre o tipo de atividade física em que você está participando, o local onde a atividade física está ocorrendo e as condições climáticas externas. Essas perguntas levarão cerca de 1-2 minutos por dia. Além disso, o smartphone emitirá um "bipe" em horários aleatórios (3 vezes por dia) e em horários definidos (de manhã e à noite) ao longo do dia para solicitar que você responda a um conjunto de perguntas sobre seus pensamentos e sentimentos. O dispositivo também registrará automaticamente sua localização usando um Sistema de Posicionamento Global (GPS) enquanto você estiver carregando o telefone. Isso levará cerca de 7-8 minutos por dia. A equipe de pesquisa ligará para você 1 vez por semana para lembrá-lo de usar o smartphone e ajudará com qualquer problema que possa ocorrer. Cada chamada telefônica de lembrete deve durar cerca de 3 minutos. Você devolverá o smartphone com você na visita de orientação para que a equipe do estudo baixe suas respostas.
- Você receberá um acelerômetro. Você usará o acelerômetro por 7 dias e depois o devolverá na visita de estudo de orientação. Um acelerômetro é um pequeno dispositivo usado no quadril que mede a quantidade de atividade física que você faz.
Visita de Estudo de Orientação:
Na visita de estudo de orientação serão realizados os seguintes exames e procedimentos:
- Você receberá um boletim informativo que contém informações e estratégias para ajudá-lo a iniciar seu programa de exercícios.
- Você receberá um smartphone novamente para levar para casa.
- Você receberá uma prescrição de atividade física (AF). A prescrição de PA descreve seu programa de exercícios e contém instruções sobre a maneira correta de caminhar para diminuir a chance de lesões. Você será instruído a iniciar sua prescrição de PA e levar o smartphone com você por 2 semanas. Após 2 semanas, você devolverá o smartphone pelo correio em um envelope pré-pago que será fornecido a você pela equipe do estudo.
- Você receberá um pedômetro para usar quando estiver pronto para iniciar sua prescrição de PA.
Semanas 8, 26, 39 e 52 Visitas de estudo:
Para cada uma dessas visitas de estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você devolverá o acelerômetro em cada visita para a equipe do estudo revisar e o levará para casa no final de cada visita. O membro da equipe fornecerá a você o dispositivo em sua visita da semana 8 e você receberá um envelope para devolução. O smartphone também será entregue a você nas semanas 26 e 39, e você deverá devolvê-lo pelo correio. Na semana 52, você receberá o dispositivo 1 semana antes e o devolverá na visita da semana 52. Você deve informar imediatamente um membro da equipe de pesquisa sobre quaisquer problemas que possa ter ao usar o smartphone.
- Você completará a pesquisa por computador.
- Sua pressão arterial será medida.
- Sua altura, peso e cintura serão medidos.
Você receberá telefonemas entre as visitas do estudo para lembrá-lo de responder às perguntas no smartphone.
Nas visitas de estudo das Semanas 26 e 52, além dos testes e procedimentos listados acima, você fará o teste de condicionamento físico novamente e devolverá o smartphone.
Duração do estudo:
Você permanecerá no estudo por até 1 ano. Sua participação neste estudo terminará depois que você concluir a visita do estudo na Semana 52.
Outra informação:
Você pode ser contatado por telefone, correio, mensagem de texto e/ou e-mail a qualquer momento enquanto estiver participando deste estudo para ser lembrado sobre as visitas do estudo. Você será solicitado a fornecer os nomes e informações de contato de familiares e/ou amigos para que a equipe do estudo entre em contato caso não consigam contatá-lo primeiro.
Este é um estudo investigativo.
Até 300 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Negro ou latino (autodefinido pelo participante) de 25 a 60 anos
- Atualmente sedentário, definido como atividade física autorreferida de </=90 minutos por semana nos últimos 6 meses
- Pronto e fisicamente apto para começar a ser fisicamente ativo. Determinado perguntando ao participante se ele pretende começar a ser fisicamente ativo nos próximos 30 dias.
- Tenha um endereço residencial para onde as informações possam ser enviadas
- Capaz de ler inglês no nível da 6ª série, conforme avaliado pelo REALM
- Se houver hipertensão não controlada ou outras limitações físicas que possam ser agravadas pela participação em atividades físicas de intensidade moderada no estilo de vida, conforme determinado pelo Questionário de Preparação para PA (PAR-Q). Os participantes com leituras de PA >/= 140/90 mm Hg terão que fornecer uma nota médica ou autorização médica.
- Morar no Condado de Harris
Critério de exclusão:
- Grávida ou pensando em engravidar durante o período do estudo
- Outra pessoa na mesma casa está inscrita no estudo
- Limitação física que impede o envolvimento em AF
- Funcionários do MD Anderson que trabalham na Divisão de Prevenção do Câncer e Ciências Populacionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Estudos
Boletins, Plano de Prescrição de Atividade Física (AF), Pedômetro
|
Programa de exercícios e instruções.
Outros nomes:
Monitor de passos para o progresso individual de PA.
4 Newsletters com temas baseados nas fases de progressão de PA de adoção e manutenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado da atividade física do participante
Prazo: 1 ano
|
Resultado da atividade física (AF) medido em quatro pontos de tempo após a linha de base (semanas 8, 26, 39 e 52)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0763
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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