- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01195337
Influenze contestuali sociali sull'attività fisica
Determinanti sociali, contestuali e ambientali dell'attività fisica negli adulti sedentari minoritari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se hai scelto di prendere parte a questo studio, riceverai un programma di esercizi, un contapassi, l'accesso a un sito di social network e newsletter per aiutarti a diventare più attivo fisicamente. Un contapassi è un piccolo dispositivo indossato sul fianco che conta il numero di passi che hai fatto ogni giorno.
Visite di studio:
Verrai per le visite di studio 6 volte mentre sei in studio; 1 volta all'inizio dello studio chiamato "screening", 1 volta per una visita di orientamento 7 giorni dopo la visita di screening e per le visite di follow-up a 8, 26, 39 e 52 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi.
Test di riferimento:
Se risulta idoneo a partecipare a questo studio sulla base dei risultati dei test di screening, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Ti verrà chiesto di completare un sondaggio basato su computer. I questionari porranno domande sullo stress, la tua motivazione per l'attività fisica, qualsiasi supporto sociale che potresti ricevere da altri, il quartiere in cui vivi e altri argomenti relativi all'attività fisica. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 2 ore in totale.
- Verrà misurata la pressione sanguigna.
- Verranno misurati altezza, peso e girovita. Per misurare con precisione la tua vita, ti potrebbe essere chiesto di sollevare la maglietta per esporre la zona dello stomaco e di abbassare i pantaloni per esporre la zona a metà dei fianchi. Le misurazioni del girovita richiederanno solo circa 10 minuti per essere completate e verranno eseguite in un'area privata.
- Completerai un test di fitness. Per completare il fitness test, dovrai percorrere un percorso circolare presso la clinica per 6 minuti o completare un test del passo. Il personale dello studio deciderà quale test completerai e ne discuterà con te in modo più dettagliato. Un membro del personale dello studio ti monitorerà durante questo test.
Dispositivi di studio:
Alla visita di riferimento, ti verranno forniti i seguenti dispositivi di studio:
- Ti verrà dato uno smartphone da portare a casa con te.
- Compilerai una serie di domande sullo smartphone ogni volta che ti alleni. Le domande riguarderanno il tipo di attività fisica a cui stai partecipando, il luogo in cui si svolge l'attività fisica e le condizioni meteorologiche all'esterno. Queste domande richiederanno circa 1-2 minuti al giorno. Inoltre, lo smartphone emetterà un "bip" a orari casuali (3 volte al giorno) e orari prestabiliti (al mattino e alla sera) durante il giorno per chiederti di rispondere a una serie di domande sui tuoi pensieri e sentimenti. Il dispositivo registrerà automaticamente anche la tua posizione utilizzando un sistema di posizionamento globale (GPS) durante il tempo in cui porti il telefono. Questo richiederà circa 7-8 minuti al giorno. Il personale di ricerca ti chiamerà 1 volta a settimana per ricordarti di utilizzare lo smartphone e ti aiuterà con eventuali problemi con lo smartphone che potrebbero verificarsi. Ogni telefonata di promemoria dovrebbe durare circa 3 minuti. Consegnerai lo smartphone con te alla visita di orientamento affinché il personale dello studio scarichi le tue risposte.
- Ti verrà dato un accelerometro. Indosserai l'accelerometro per 7 giorni e poi lo restituirai alla visita di studio di orientamento. Un accelerometro è un piccolo dispositivo indossato sul fianco che misura la quantità di attività fisica che fai.
Visita di studio di orientamento:
In occasione della visita di studio di orientamento saranno effettuate le seguenti prove e procedure:
- Ti verrà consegnata una newsletter che contiene informazioni e strategie per aiutarti a iniziare il tuo programma di esercizi.
- Ti verrà dato di nuovo uno smartphone da portare a casa.
- Ti verrà data una prescrizione di attività fisica (PA). La prescrizione PA delinea il tuo programma di esercizi e contiene istruzioni sul modo corretto di camminare per ridurre la possibilità di subire un infortunio. Ti verrà chiesto di iniziare la tua prescrizione PA e portare lo smartphone con te per 2 settimane. Dopo 2 settimane, restituirai lo smartphone per posta in una busta prepagata che ti verrà fornita dal personale dello studio.
- Ti verrà dato un contapassi da indossare quando sarai pronto per iniziare la tua prescrizione PA.
Settimane 8, 26, 39 e 52 Visite di studio:
Per ciascuna di queste visite di studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Restituirai l'accelerometro ad ogni visita affinché il personale dello studio lo esamini e lo riporterai a casa alla fine di ogni visita. Il membro dello staff ti fornirà il dispositivo durante la tua visita della settimana 8 e riceverai una busta per la restituzione. Lo smartphone ti verrà consegnato anche alle settimane 26 e 39 e ti verrà richiesto di rispedirlo per posta. Per la Settimana 52 riceverai il dispositivo 1 settimana prima e lo restituirai alla visita della Settimana 52. Dovresti informare immediatamente un membro del personale di ricerca di eventuali problemi che potresti avere utilizzando lo smartphone.
- Completerai il sondaggio basato sul computer.
- Verrà misurata la pressione sanguigna.
- Verranno misurati altezza, peso e girovita.
Riceverai telefonate tra le visite di studio per ricordarti di completare le domande sullo smartphone.
Alle visite di studio delle settimane 26 e 52, oltre ai test e alle procedure sopra elencate, completerai nuovamente il fitness test e restituirai lo smartphone.
Durata dello studio:
Rimarrai nello studio per un massimo di 1 anno. La sua partecipazione a questo studio terminerà dopo aver completato la visita di studio alla settimana 52.
Altre informazioni:
Potresti essere contattato per telefono, posta, messaggi di testo e/o e-mail in qualsiasi momento mentre partecipi a questo studio per essere ricordato delle visite di studio. Ti verrà chiesto di fornire i nomi e le informazioni di contatto di familiari e/o amici che il personale dello studio potrà contattare nel caso in cui non possano raggiungerti prima.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 300 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nero o latino (autodefinito dal partecipante) di età compresa tra 25 e 60 anni
- Attualmente sedentario, definito come attività fisica auto-riportata di </=90 minuti a settimana negli ultimi 6 mesi
- Pronto e fisicamente in grado di iniziare ad essere fisicamente attivo. Determinato chiedendo al partecipante se intende iniziare ad essere fisicamente attivo entro i prossimi 30 giorni.
- Avere un indirizzo di casa dove le informazioni possono essere spedite
- In grado di leggere l'inglese a un livello di 6a elementare come valutato dal REALM
- Se ipertensione incontrollata o altre limitazioni fisiche che potrebbero essere aggravate dalla partecipazione allo stile di vita di attività fisica di moderata intensità come determinato dal PA Readiness Questionnaire (PAR-Q). I partecipanti con letture BP>/= 140/90 mm Hg dovranno fornire una nota medica o un'autorizzazione medica.
- Vivi nella contea di Harris
Criteri di esclusione:
- Incinta o pensando di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Un'altra persona della stessa famiglia è iscritta allo studio
- Limitazione fisica che impedisce di impegnarsi in PA
- Dipendenti di MD Anderson che lavorano nella Divisione di prevenzione del cancro e scienze della popolazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
Newsletter, Piano di prescrizione attività fisica (PA), Contapassi
|
Programma e istruzioni degli esercizi.
Altri nomi:
Monitoraggio dei passi per il progresso individuale della PA.
4 Newsletter con argomenti basati sulle fasi di avanzamento PA di adozione e mantenimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato dell'attività fisica del partecipante
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risultato dell'attività fisica (PA) misurato in quattro momenti successivi al basale (settimane 8, 26, 39 e 52)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0763
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Piano di prescrizione PA
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Hospices Civils de LyonCompletatoFarmaci potenzialmente inappropriatiFrancia
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Hôpital le VinatierNon ancora reclutamento
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MASK-air SASReclutamento
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); Trustees of Dartmouth CollegeNon ancora reclutamentoTentativo di suicidio | Ideazione suicidaStati Uniti
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University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesTerminatoAssicurazione sanitariaStati Uniti
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Addpharma Inc.ReclutamentoUno studio da confrontare con le caratteristiche di PK e i profili di sicurezza tra PA-11. e PA-111ADislipidemia mistaCorea, Repubblica di
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Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamentoDolore, Postoperatorio | Blocco del piano anteriore del serrato | Chirurgia Toracica Videoassistita | Anestetico localeTacchino
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Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxReclutamentoSalute mentale | Disturbo psichiatrico | Disturbo dell'invecchiamentoFrancia
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Dislipidemie | Colesterolo, LDL | ComorbiditàCanada
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Good Molecules, LLCSequential Skin Inc.TerminatoDermatite atopica (AD)Stati Uniti