- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01195337
Sociale kontekstuelle påvirkninger på fysisk aktivitet
Sociale, kontekstuelle og miljømæssige determinanter for fysisk aktivitet hos stillesiddende minoritetsvoksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage et træningsprogram, en skridttæller, adgang til et socialt netværkssite og nyhedsbreve for at hjælpe dig med at blive mere fysisk aktiv. En skridttæller er en lille enhed, der bæres på hoften, og som tæller antallet af skridt, du har taget hver dag.
Studiebesøg:
Du kommer på studiebesøg 6 gange, mens du er på studiet; 1 gang i starten af undersøgelsen kaldet "screening", 1 gang til orienteringsbesøg 7 dage efter screeningsbesøget og til opfølgende besøg 8, 26, 39 og 52 uger efter du påbegynder træningsprogrammet.
Baseline tests:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse baseret på resultaterne af screeningstestene, vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Du vil blive bedt om at udfylde en computerbaseret undersøgelse. Spørgeskemaerne vil stille spørgsmål om stress, din motivation for fysisk aktivitet, eventuel social støtte, du måtte modtage fra andre, det nabolag du bor i og andre fysiske aktivitetsrelaterede emner. Spørgeskemaerne bør i alt tage omkring 2 timer at udfylde.
- Dit blodtryk vil blive målt.
- Din højde, vægt og talje vil blive målt. For at måle din talje nøjagtigt, kan du blive bedt om at løfte din skjorte for at afsløre dit maveområde og sænke dine bukser for at blotlægge dit midterste hofteområde. Taljemålinger vil kun tage omkring 10 minutter at gennemføre og vil blive udført i et privat område.
- Du skal gennemføre en konditionstest. For at gennemføre konditionstesten skal du enten gå en cirkulær sti på klinikken i 6 minutter eller gennemføre en steptest. Studiepersonalet vil beslutte, hvilken test du skal gennemføre, og vil diskutere testen med dig mere detaljeret. En undersøgelsesmedarbejder vil overvåge dig under denne test.
Undersøgelsesudstyr:
Ved baseline-besøget får du følgende undersøgelsesudstyr:
- Du får en smartphone med hjem.
- Du vil udfylde et sæt spørgsmål på din smartphone, hver gang du træner. Spørgsmålene vil spørge om den form for fysisk aktivitet, du deltager i, hvor den fysiske aktivitet finder sted, og vejrforholdene udenfor. Disse spørgsmål vil tage omkring 1-2 minutter om dagen. Smartphonen vil også "bippe" på tilfældige tidspunkter (3 gange om dagen) og faste tider (om morgenen og aftenen) i løbet af dagen for at bede dig besvare et sæt spørgsmål om dine tanker og følelser. Enheden vil også automatisk registrere din placering ved hjælp af et Global Positioning System (GPS) i den tid, du bærer telefonen. Dette vil tage omkring 7-8 minutter om dagen. Forskningspersonalet vil ringe til dig 1 gang hver uge for at minde dig om at bruge smartphonen og vil hjælpe med eventuelle smartphoneproblemer, der måtte opstå. Hvert påmindelsestelefonopkald bør vare omkring 3 minutter. Du returnerer smartphonen med dig ved orienteringsbesøget, så studiepersonalet kan downloade dine svar.
- Du får udleveret et accelerometer. Du skal have accelerometeret på i 7 dage og derefter returnere det ved orienteringsstudiebesøget. Et accelerometer er en lille enhed, der bæres på din hofte, og som måler mængden af fysisk aktivitet, du laver.
Orienteringsstudiebesøg:
Ved orienteringsstudiebesøget vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Du vil modtage et nyhedsbrev, der indeholder information og strategier, der kan hjælpe dig med at starte dit træningsprogram.
- Du får igen en smartphone med hjem.
- Du får en recept på fysisk aktivitet (PA). PA-recepten beskriver dit træningsprogram og har instruktioner om den korrekte måde at gå på for at mindske chancen for at få en skade. Du vil blive bedt om at starte din PA-recept og have din smartphone med dig i 2 uger. Efter 2 uger vil du returnere smartphonen med posten i en forudbetalt kuvert, som du får udleveret af studiepersonalet.
- Du får en skridttæller, du skal have på, når du er klar til at starte din PA-recept.
Uge 8, 26, 39 og 52 Studiebesøg:
For hvert af disse studiebesøg vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Du returnerer accelerometeret ved hvert besøg, så studiepersonalet kan gennemgå det, og du tager det med hjem ved afslutningen af hvert besøg. Medarbejderen vil give dig enheden ved dit besøg i uge 8, og du vil modtage en kuvert til returnering. Smartphonen vil også blive givet til dig i uge 26 og 39, og du vil blive bedt om at sende den tilbage. I uge 52 modtager du enheden 1 uge før og returnerer den ved dit besøg i uge 52. Du bør straks fortælle en forskningsmedarbejder om eventuelle problemer, du måtte have ved at bruge smartphonen.
- Du vil udfylde den computerbaserede undersøgelse.
- Dit blodtryk vil blive målt.
- Din højde, vægt og talje vil blive målt.
Du vil modtage telefonopkald mellem studiebesøgene for at minde dig om at udfylde spørgsmålene på smartphonen.
Ved studiebesøgene i uge 26 og 52 vil du, udover de test og procedurer, der er nævnt ovenfor, gennemføre konditionstesten igen og returnere smartphonen.
Studielængde:
Du bliver i studiet i op til 1 år. Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, når du har afsluttet studiebesøget i uge 52.
Andre oplysninger:
Du kan til enhver tid blive kontaktet via telefon, mail, sms og/eller e-mail, mens du deltager i denne undersøgelse, for at blive mindet om studiebesøgene. Du vil blive bedt om at give navne og kontaktoplysninger på familiemedlemmer og/eller venner, som studiepersonalet kan kontakte i tilfælde af, at de ikke kan nå dig først.
Dette er en undersøgelse.
Op til 300 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sort eller Latino (selvdefineret af deltageren) i alderen 25-60 år
- I øjeblikket stillesiddende, defineret som selvrapporteret fysisk aktivitet på </=90 minutter om ugen over de seneste 6 måneder
- Klar og fysisk i stand til at begynde at være fysisk aktiv. Bestemmes ved at spørge deltageren, om de agter at begynde at være fysisk aktive inden for de næste 30 dage.
- Hav en hjemmeadresse, hvor oplysninger kan sendes til posten
- Kunne læse engelsk på 6. klasses niveau som vurderet af REALM
- Hvis ukontrolleret hypertension eller andre fysiske begrænsninger, der kan forværres ved deltagelse i livsstil moderat intensitet fysisk aktivitet som bestemt af PA Readiness Questionnaire (PAR-Q). Deltagere med BP-aflæsninger >/=140/90 mm Hg skal fremvise en lægeerklæring eller lægegodkendelse.
- Bor i Harris County
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller overvejer at blive gravid i studieperioden
- En anden person i samme husstand er optaget i undersøgelsen
- Fysisk begrænsning, der forhindrer at engagere sig i PA
- MD Anderson medarbejdere, der arbejder i afdelingen for kræftforebyggelse og befolkningsvidenskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Nyhedsbreve, ordinationsplan for fysisk aktivitet (PA), skridttæller
|
Træningsprogram og instruktioner.
Andre navne:
Trinmonitor for individuel PA-fremskridt.
4 nyhedsbreve med emner baseret på PA progressionsfaser for adoption og vedligeholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens fysiske aktivitetsudbytte
Tidsramme: 1 år
|
Fysisk aktivitet (PA) resultat målt på fire tidspunkter efter baseline (uge 8, 26, 39 og 52)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-0763
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PA-receptplan
-
University of OviedoRekrutteringFysisk aktivitet | Ophør med tobaksbrugSpanien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPotentielt upassende medicinFrankrig
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
Addpharma Inc.RekrutteringBlandet dyslipidæmiKorea, Republikken
-
St. Justine's HospitalRekruttering
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttet
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of BolognaAfsluttet