- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01195337
Sociala kontextuella influenser på fysisk aktivitet
Sociala, kontextuella och miljömässiga bestämningsfaktorer för fysisk aktivitet hos stillasittande minoritetsvuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du väljer att delta i den här studien får du ett träningsprogram, en stegräknare, tillgång till en social nätverkssida och nyhetsbrev som hjälper dig att börja bli mer fysiskt aktiv. En stegräknare är en liten enhet som bärs på höften som räknar antalet steg du har tagit varje dag.
Studiebesök:
Du kommer in på studiebesök 6 gånger medan du studerar; 1 gång i början av studien som kallas "screening", 1 gång för ett orienteringsbesök 7 dagar efter screeningbesöket och för uppföljningsbesök 8, 26, 39 och 52 veckor efter att du påbörjat träningsprogrammet.
Baslinjetester:
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie baserat på resultaten av screeningtesterna kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att bli ombedd att fylla i en datorbaserad enkät. Enkäterna kommer att ställa frågor om stress, din motivation till fysisk aktivitet, eventuellt socialt stöd du kan få från andra, området du bor i och andra fysiska aktivitetsrelaterade ämnen. Frågeformulären bör ta totalt cirka 2 timmar att fylla i.
- Ditt blodtryck kommer att mätas.
- Din längd, vikt och midjemått kommer att mätas. För att mäta din midja korrekt kan du bli ombedd att lyfta din tröja för att exponera ditt magområde och att sänka byxorna för att exponera mitthöften. Midjemåttet tar bara cirka 10 minuter att genomföra och kommer att utföras i ett privat område.
- Du kommer att genomföra ett konditionstest. För att genomföra konditionstestet går du antingen en cirkelbana på kliniken i 6 minuter eller genomför ett stegtest. Studiepersonalen bestämmer vilket test du ska genomföra och diskuterar testet med dig mer i detalj. En studiepersonal kommer att övervaka dig under detta test.
Studieenheter:
Vid grundbesöket kommer du att få följande studieutrustning:
- Du får en smartphone att ta med dig hem.
- Du kommer att fylla i en uppsättning frågor på din smartphone varje gång du tränar. Frågorna kommer att ställa om vilken typ av fysisk aktivitet du deltar i, var den fysiska aktiviteten äger rum och väderförhållandena utanför. Dessa frågor tar cirka 1-2 minuter per dag. Dessutom kommer smarttelefonen att "pipa" vid slumpmässiga tidpunkter (3 gånger per dag) och fastställda tider (på morgonen och kvällen) under hela dagen för att uppmana dig att svara på en uppsättning frågor om dina tankar och känslor. Enheten kommer också automatiskt att registrera din position med hjälp av ett Global Positioning System (GPS) under tiden du bär telefonen. Detta tar cirka 7-8 minuter per dag. Forskningspersonalen kommer att ringa dig en gång i veckan för att påminna dig om att använda smarttelefonen och hjälper dig med eventuella smartphoneproblem som kan uppstå. Varje påminnelsesamtal bör ta cirka 3 minuter. Du kommer att lämna tillbaka smarttelefonen med dig vid orienteringsbesöket så att studiepersonalen kan ladda ner dina svar.
- Du kommer att få en accelerometer. Du kommer att bära accelerometern i 7 dagar och sedan lämna tillbaka den vid orienteringsstudiebesöket. En accelerometer är en liten enhet som bärs på höften som mäter mängden fysisk aktivitet du gör.
Orienteringsstudiebesök:
Vid orienteringsstudiebesöket kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att få ett nyhetsbrev som innehåller information och strategier som hjälper dig att starta ditt träningsprogram.
- Du kommer att få en smartphone igen att ta med hem.
- Du kommer att få ett recept på fysisk aktivitet (PA). PA-receptet beskriver ditt träningsprogram och har instruktioner om hur du ska gå för att minska risken för att få en skada. Du kommer att bli instruerad att starta ditt PA-recept och bära smarttelefonen med dig i 2 veckor. Efter 2 veckor kommer du att skicka tillbaka smarttelefonen via post i ett förbetalt kuvert som du får av studiepersonalen.
- Du kommer att få en stegräknare att bära när du är redo att påbörja ditt PA-recept.
Studiebesök vecka 8, 26, 39 och 52:
För vart och ett av dessa studiebesök kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att returnera accelerometern vid varje besök för studiepersonalen att granska, och du tar med den hem i slutet av varje besök. Personalen kommer att förse dig med enheten vid ditt besök i vecka 8 och du får ett kuvert för retur. Smarttelefonen kommer också att ges till dig vecka 26 och 39, och du kommer att behöva skicka tillbaka den. För vecka 52 får du enheten 1 vecka innan och returnerar den vid ditt besök i vecka 52. Du bör genast berätta för en forskningsanställd om eventuella problem du kan ha när du använder smarttelefonen.
- Du kommer att fylla i den datorbaserade enkäten.
- Ditt blodtryck kommer att mätas.
- Din längd, vikt och midjemått kommer att mätas.
Du kommer att få telefonsamtal mellan studiebesöken för att påminna dig om att fylla i frågorna på smartphonen.
Vid studiebesöken vecka 26 och 52 kommer du, utöver de tester och procedurer som anges ovan, att genomföra konditionstestet igen och lämna tillbaka smarttelefonen.
Studielängd:
Du kommer att vara kvar i studien i upp till 1 år. Ditt deltagande i den här studien kommer att avslutas efter att du genomfört studiebesöket vecka 52.
Annan information:
Du kan bli kontaktad via telefon, post, sms och/eller e-post när som helst medan du deltar i denna studie för att bli påmind om studiebesöken. Du kommer att bli ombedd att ange namn och kontaktinformation på familjemedlemmar och/eller vänner som studiepersonalen kan kontakta i händelse av att de inte kan nå dig först.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 300 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svart eller Latino (självdefinierad av deltagare) i åldrarna 25-60 år
- För närvarande stillasittande, definierat som självrapporterad fysisk aktivitet på </=90 minuter per vecka under de senaste 6 månaderna
- Redo och fysiskt kapabel att börja vara fysiskt aktiv. Bestäms genom att fråga deltagaren om de tänker börja vara fysiskt aktiva inom de närmaste 30 dagarna.
- Ha en hemadress dit information kan postas
- Kunna läsa engelska på 6:e klass nivå enligt bedömning av REALM
- Om okontrollerad hypertoni eller andra fysiska begränsningar som kan förvärras av deltagande i livsstil med måttlig intensitet fysisk aktivitet som fastställts av PA Readiness Questionnaire (PAR-Q). Deltagare med BP-avläsningar >/=140/90 mm Hg måste tillhandahålla ett läkarintyg eller medicinskt tillstånd.
- Bor i Harris County
Exklusions kriterier:
- Gravid eller funderar på att bli gravid under studietiden
- Ytterligare en person i samma hushåll är inskriven i studien
- Fysisk begränsning som förhindrar att engagera sig i PA
- MD Anderson anställda som arbetar inom avdelningen för cancerprevention och befolkningsvetenskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Nyhetsbrev, fysisk aktivitet (PA) receptplan, stegräknare
|
Träningsprogram och instruktioner.
Andra namn:
Stegmonitor för individuell PA-framsteg.
4 Nyhetsbrev med ämnen baserade på PA progressionsfaser av adoption och underhåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagares fysiska aktivitetsutfall
Tidsram: 1 år
|
Fysisk aktivitet (PA) resultat mätt vid fyra tidpunkter efter baslinjen (vecka 8, 26, 39 och 52)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2008-0763
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .