- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01195337
Влияние социального контекста на физическую активность
Социальные, контекстуальные и средовые детерминанты физической активности у малоподвижных взрослых представителей меньшинств
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы решили принять участие в этом исследовании, вы получите программу упражнений, шагомер, доступ к сайту социальной сети и информационные бюллетени, которые помогут вам стать более физически активными. Шагомер — это небольшое устройство, которое носят на бедре и которое подсчитывает количество шагов, пройденных вами за день.
Учебные визиты:
Вы будете приходить на ознакомительные визиты 6 раз во время учебы; 1 раз в начале исследования под названием «скрининг», 1 раз для ознакомительного визита через 7 дней после скринингового визита и для последующих визитов через 8, 26, 39 и 52 недели после начала программы упражнений.
Базовые тесты:
Если по результатам скрининговых тестов будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, будут выполнены следующие тесты и процедуры:
- Вам будет предложено пройти компьютерный опрос. В анкетах будут заданы вопросы о стрессе, вашей мотивации к физической активности, любой социальной поддержке, которую вы можете получить от других, районе, в котором вы живете, и других темах, связанных с физической активностью. Заполнение анкеты должно занять около 2 часов.
- Ваше кровяное давление будет измерено.
- Будут измерены ваш рост, вес и обхват талии. Чтобы точно измерить талию, вас могут попросить поднять рубашку, чтобы обнажить область живота, и приспустить брюки, чтобы обнажить область середины бедра. Измерение талии займет всего около 10 минут и будет выполнено в приватной зоне.
- Вы пройдете фитнес-тест. Чтобы пройти фитнес-тест, вы либо пройдете круговую дорожку в клинике в течение 6 минут, либо пройдете ступенчатый тест. Исследовательский персонал решит, какой тест вы будете проходить, и обсудит его с вами более подробно. Во время этого теста за вами будет наблюдать сотрудник исследовательского центра.
Учебные устройства:
Во время базового визита вам будут предоставлены следующие устройства для исследования:
- Вам дадут смартфон, который вы заберете домой.
- Вы будете заполнять набор вопросов на смартфоне каждый раз, когда вы тренируетесь. Вопросы будут касаться вида физической активности, в которой вы участвуете, места проведения физической активности и погодных условий на улице. Эти вопросы займут около 1-2 минут в день. Кроме того, смартфон будет издавать звуковой сигнал в случайное время (3 раза в день) и в установленное время (утром и вечером) в течение дня, чтобы предложить вам ответить на ряд вопросов о ваших мыслях и чувствах. Устройство также будет автоматически записывать ваше местоположение с помощью глобальной системы позиционирования (GPS) в то время, когда вы носите телефон. Это займет около 7-8 минут в день. Исследовательский персонал будет звонить вам 1 раз в неделю, чтобы напомнить вам об использовании смартфона, и поможет с любыми проблемами со смартфоном, которые могут возникнуть. Каждый телефонный звонок с напоминанием должен длиться около 3 минут. Вы вернете смартфон во время ознакомительного визита, чтобы исследовательский персонал мог загрузить ваши ответы.
- Вам дадут акселерометр. Вы будете носить акселерометр в течение 7 дней, а затем вернете его во время ознакомительного визита. Акселерометр — это небольшое устройство, которое носится на бедре и которое измеряет объем физической активности, которую вы выполняете.
Ознакомительный ознакомительный визит:
Во время ознакомительного визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:
- Вам будет предоставлен информационный бюллетень, содержащий информацию и стратегии, которые помогут вам начать программу упражнений.
- Вам снова дадут смартфон, чтобы забрать домой.
- Вам будет выдан рецепт на физическую активность (PA). В рецепте PA изложена ваша программа упражнений и даны инструкции о том, как правильно ходить, чтобы снизить вероятность получения травмы. Вам будет предложено начать лечение по рецепту PA и носить смартфон с собой в течение 2 недель. Через 2 недели вы вернете смартфон по почте в предоплаченном конверте, который будет предоставлен вам исследовательским персоналом.
- Вам дадут шагомер, который вы будете носить, когда будете готовы начать лечение по рецепту PA.
Недели 8, 26, 39 и 52 Ознакомительные визиты:
Для каждого из этих ознакомительных визитов будут проводиться следующие тесты и процедуры:
- Вы будете возвращать акселерометр при каждом посещении для проверки исследовательским персоналом, и вы будете забирать его домой в конце каждого визита. Сотрудник предоставит вам устройство во время визита на 8-й неделе, и вы получите конверт для возврата. Смартфон также будет выдан вам на 26-й и 39-й неделе, и вам нужно будет отправить его обратно по почте. На 52-й неделе вы получите устройство за 1 неделю до визита и вернете его во время визита на 52-й неделе. Вы должны немедленно сообщить сотруднику исследовательской группы о любых проблемах, которые могут возникнуть у вас при использовании смартфона.
- Вы пройдете компьютерный опрос.
- Ваше кровяное давление будет измерено.
- Будут измерены ваш рост, вес и обхват талии.
Вам будут звонить по телефону между визитами, чтобы напомнить вам, что нужно ответить на вопросы на смартфоне.
Во время учебных визитов на 26-й и 52-й неделе, в дополнение к тестам и процедурам, перечисленным выше, вы снова пройдете фитнес-тест и вернете смартфон.
Продолжительность обучения:
Вы останетесь в исследовании на срок до 1 года. Ваше участие в этом исследовании будет завершено после того, как вы завершите учебный визит на 52-й неделе.
Дополнительная информация:
С вами могут связаться по телефону, почте, текстовым сообщениям и/или электронной почте в любое время, пока вы принимаете участие в этом исследовании, чтобы напомнить вам об учебных визитах. Вас попросят назвать имена и контактную информацию членов семьи и/или друзей, чтобы исследовательский персонал мог связаться с вами в случае, если они не смогут связаться с вами первыми.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании примут участие до 300 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Черный или латиноамериканец (по выбору участника) в возрасте 25–60 лет.
- В настоящее время малоподвижный образ жизни, определяемый как физическая активность </=90 минут в неделю за последние 6 месяцев, о которой сообщают сами
- Готов и физически способен начать физически активный образ жизни. Определяется путем опроса участников, намерены ли они начать физически активный образ жизни в течение следующих 30 дней.
- Наличие домашнего адреса, по которому информация может быть отправлена по почте.
- Способность читать по-английски на уровне 6-го класса по оценке REALM
- Если неконтролируемая гипертензия или другие физические ограничения, которые могут усугубляться при участии в образе жизни, умеренной физической активности, как определено в опроснике готовности PA (PAR-Q). Участники с показателями АД >/= 140/90 мм рт. ст. должны предоставить справку от врача или медицинское разрешение.
- Жить в округе Харрис
Критерий исключения:
- Беременность или мысли о беременности в период исследования
- Другой человек из того же домохозяйства участвует в исследовании
- Физические ограничения, препятствующие занятиям физической активностью
- Сотрудники MD Anderson, работающие в Отделе профилактики рака и демографических наук.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Информационные бюллетени, План предписаний по физической активности (PA), Шагомер
|
Программа упражнений и инструкции.
Другие имена:
Шаговый монитор для индивидуального прогресса PA.
4 информационных бюллетеня с темами, основанными на этапах внедрения и обслуживания PA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат физической активности участника
Временное ограничение: 1 год
|
Исход физической активности (ФА), измеренный в четыре временные точки после исходного уровня (8, 26, 39 и 52 недели)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0763
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .