- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01195337
Soziale Kontexteinflüsse auf körperliche Aktivität
Soziale, kontextuelle und umweltbedingte Determinanten körperlicher Aktivität bei Erwachsenen, die einer sitzenden Minderheit angehören
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, erhalten Sie ein Trainingsprogramm, einen Schrittzähler, Zugang zu einem sozialen Netzwerk und Newsletter, die Ihnen dabei helfen, körperlich aktiver zu werden. Ein Schrittzähler ist ein kleines Gerät, das an der Hüfte getragen wird und die Anzahl der Schritte zählt, die Sie jeden Tag zurücklegen.
Studienbesuche:
Während Ihres Studiums kommen Sie sechsmal zu Studienbesuchen vorbei; 1 Mal zu Beginn der Studie, genannt „Screening“, 1 Mal für einen Orientierungsbesuch 7 Tage nach dem Screening-Besuch und für Nachuntersuchungen 8, 26, 39 und 52 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
Basistests:
Wenn aufgrund der Ergebnisse der Screening-Tests festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie werden gebeten, eine computergestützte Umfrage auszufüllen. In den Fragebögen werden Fragen zu Stress, Ihrer Motivation für körperliche Aktivität, der sozialen Unterstützung, die Sie möglicherweise von anderen erhalten, der Nachbarschaft, in der Sie leben, und anderen Themen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität gestellt. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte insgesamt etwa 2 Stunden dauern.
- Ihr Blutdruck wird gemessen.
- Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihr Taillenumfang werden gemessen. Um Ihre Taille genau zu messen, werden Sie möglicherweise gebeten, Ihr Hemd anzuheben, um Ihren Bauchbereich freizulegen, und Ihre Hose herunterzuziehen, um Ihren mittleren Hüftbereich freizulegen. Die Messung des Taillenumfangs dauert nur etwa 10 Minuten und wird in einem privaten Bereich durchgeführt.
- Sie absolvieren einen Fitnesstest. Um den Fitnesstest zu absolvieren, gehen Sie in der Klinik entweder 6 Minuten lang einen Kreisweg oder absolvieren einen Schritttest. Das Studienpersonal entscheidet, welchen Test Sie absolvieren und bespricht den Test ausführlicher mit Ihnen. Ein Studienmitarbeiter wird Sie während dieses Tests überwachen.
Lerngeräte:
Beim Basisbesuch erhalten Sie folgende Studiengeräte:
- Sie erhalten ein Smartphone zum Mitnehmen nach Hause.
- Bei jedem Training füllen Sie auf dem Smartphone eine Reihe von Fragen aus. Bei den Fragen geht es um die Art der körperlichen Aktivität, an der Sie teilnehmen, den Ort, an dem die körperliche Aktivität stattfindet, und die Wetterbedingungen draußen. Diese Fragen werden etwa 1-2 Minuten pro Tag in Anspruch nehmen. Außerdem „piept“ das Smartphone zu zufälligen Zeiten (dreimal pro Tag) und festgelegten Zeiten (morgens und abends) im Laufe des Tages, um Sie aufzufordern, eine Reihe von Fragen zu Ihren Gedanken und Gefühlen zu beantworten. Während Sie das Telefon tragen, zeichnet das Gerät Ihren Standort automatisch mithilfe eines Global Positioning Systems (GPS) auf. Dies dauert etwa 7-8 Minuten pro Tag. Das Forschungspersonal ruft Sie einmal pro Woche an, um Sie an die Nutzung des Smartphones zu erinnern und hilft bei eventuell auftretenden Smartphone-Problemen. Jeder Erinnerungsanruf sollte etwa 3 Minuten dauern. Beim Orientierungsbesuch geben Sie das Smartphone zurück, damit das Studienpersonal Ihre Antworten herunterladen kann.
- Sie erhalten einen Beschleunigungsmesser. Sie tragen den Beschleunigungsmesser 7 Tage lang und geben ihn dann beim Orientierungsstudienbesuch zurück. Ein Beschleunigungsmesser ist ein kleines Gerät, das an der Hüfte getragen wird und das Ausmaß Ihrer körperlichen Aktivität misst.
Orientierungsstudienbesuch:
Beim Orientierungsstudienbesuch werden folgende Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie erhalten einen Newsletter mit Informationen und Strategien, die Ihnen beim Start Ihres Trainingsprogramms helfen.
- Sie erhalten wieder ein Smartphone zum Mitnehmen.
- Sie erhalten ein Rezept für körperliche Aktivität (PA). Das PA-Rezept beschreibt Ihr Trainingsprogramm und enthält Anweisungen zum richtigen Gehen, um das Verletzungsrisiko zu verringern. Sie werden angewiesen, mit Ihrem PA-Rezept zu beginnen und das Smartphone zwei Wochen lang bei sich zu tragen. Nach 2 Wochen senden Sie das Smartphone per Post in einem frankierten Umschlag zurück, der Ihnen vom Studienpersonal ausgehändigt wird.
- Sie erhalten einen Schrittzähler, den Sie tragen können, wenn Sie bereit sind, mit der Verschreibung Ihres PA-Rezepts zu beginnen.
Wochen 8, 26, 39 und 52 Studienbesuche:
Bei jedem dieser Studienbesuche werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie geben den Beschleunigungsmesser bei jedem Besuch zurück, damit das Studienpersonal ihn überprüfen kann, und nehmen ihn am Ende jedes Besuchs mit nach Hause. Der Mitarbeiter übergibt Ihnen das Gerät bei Ihrem Besuch in Woche 8 und Sie erhalten einen Umschlag zur Rücksendung. Das Smartphone wird Ihnen auch in den Wochen 26 und 39 ausgehändigt und Sie müssen es per Post zurückschicken. Für Woche 52 erhalten Sie das Gerät eine Woche vorher und geben es bei Ihrem Besuch in Woche 52 zurück. Eventuelle Probleme bei der Nutzung des Smartphones sollten Sie umgehend einem wissenschaftlichen Mitarbeiter mitteilen.
- Sie nehmen an der computergestützten Umfrage teil.
- Ihr Blutdruck wird gemessen.
- Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihr Taillenumfang werden gemessen.
Zwischen den Studienbesuchen erhalten Sie Telefonanrufe, um Sie daran zu erinnern, die Fragen auf dem Smartphone auszufüllen.
Bei den Studienbesuchen in Woche 26 und 52 absolvieren Sie zusätzlich zu den oben aufgeführten Tests und Verfahren erneut den Fitnesstest und geben das Smartphone zurück.
Dauer des Studiums:
Sie bleiben bis zu einem Jahr in der Studie. Ihre Teilnahme an dieser Studie endet, nachdem Sie den Studienbesuch in Woche 52 abgeschlossen haben.
Andere Informationen:
Sie können während Ihrer Teilnahme an dieser Studie jederzeit per Telefon, Post, SMS und/oder E-Mail kontaktiert werden, um an die Studienbesuche erinnert zu werden. Sie werden gebeten, die Namen und Kontaktinformationen von Familienmitgliedern und/oder Freunden anzugeben, damit das Studienpersonal Kontakt aufnehmen kann, falls es Sie nicht zuerst erreichen kann.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
Bis zu 300 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwarz oder Latino (vom Teilnehmer selbst definiert) im Alter von 25–60 Jahren
- Derzeit bewegungsarm, definiert als selbst gemeldete körperliche Aktivität von </= 90 Minuten pro Woche in den letzten 6 Monaten
- Bereit und körperlich in der Lage, körperlich aktiv zu werden. Bestimmt durch die Frage der Teilnehmer, ob sie beabsichtigen, innerhalb der nächsten 30 Tage körperlich aktiv zu werden.
- Haben Sie eine Privatadresse, an die Informationen per Post verschickt werden können
- Kann laut REALM Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse lesen
- Bei unkontrolliertem Bluthochdruck oder anderen körperlichen Einschränkungen, die durch die Teilnahme an körperlich aktiver Lifestyle-Aktivität mittlerer Intensität verschlimmert werden könnten, wie im PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) ermittelt. Teilnehmer mit Blutdruckwerten >/=140/90 mm Hg müssen ein ärztliches Attest oder eine ärztliche Genehmigung vorlegen.
- Lebe im Harris County
Ausschlusskriterien:
- Während des Studienzeitraums schwanger sein oder darüber nachdenken, schwanger zu werden
- Eine weitere Person im selben Haushalt wird in die Studie aufgenommen
- Körperliche Einschränkung, die die Teilnahme an PA verhindert
- Mitarbeiter von MD Anderson, die in der Abteilung für Krebsprävention und Bevölkerungswissenschaften arbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
Newsletter, Verschreibungsplan für körperliche Aktivität (PA), Schrittzähler
|
Übungsprogramm und Anleitung.
Andere Namen:
Schrittmonitor für den individuellen PA-Fortschritt.
4 Newsletter mit Themen, die auf den PA-Fortschrittsphasen der Einführung und Wartung basieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis der körperlichen Aktivität des Teilnehmers
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ergebnis der körperlichen Aktivität (PA), gemessen zu vier Zeitpunkten nach Studienbeginn (Woche 8, 26, 39 und 52)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-0763
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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