- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01195337
Sociální kontextové vlivy na fyzickou aktivitu
Sociální, kontextové a environmentální determinanty fyzické aktivity u dospělých se sedavým zaměstnáním menšin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, obdržíte cvičební program, krokoměr, přístup na stránku sociální sítě a informační bulletiny, které vám pomohou začít být fyzicky aktivní. Krokoměr je malé zařízení, které se nosí na boku a počítá počet kroků, které jste každý den udělali.
Studijní návštěvy:
Během studia přijedete na studijní pobyt 6krát; 1krát na začátku studie zvané „screening“, 1krát pro orientační návštěvu 7 dní po screeningové návštěvě a pro následné návštěvy v 8., 26., 39. a 52. týdnu po zahájení cvičebního programu.
Základní testy:
Pokud se na základě výsledků screeningových testů ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, budou provedeny následující testy a postupy:
- Budete požádáni o vyplnění počítačového průzkumu. Dotazníky budou klást otázky týkající se stresu, vaší motivace k fyzické aktivitě, jakékoli sociální podpory, kterou můžete získat od ostatních, čtvrti, ve které žijete, a dalších témat souvisejících s fyzickou aktivitou. Vyplnění dotazníků by mělo celkem zabrat přibližně 2 hodiny.
- Bude vám změřen krevní tlak.
- Změří se vaše výška, váha a obvod pasu. Chcete-li přesně změřit svůj pas, můžete být požádáni, abyste zvedli košili, abyste odhalili oblast břicha, a stáhli kalhoty, abyste odhalili oblast středních boků. Měření pasu bude trvat jen asi 10 minut a bude prováděno v soukromé oblasti.
- Vyplníte kondiční test. Chcete-li dokončit test zdatnosti, buď budete na klinice chodit po kruhové dráze po dobu 6 minut, nebo absolvujete krokový test. O tom, který test vyplníte, rozhodne studijní personál a test s vámi podrobněji probere. Během tohoto testu vás bude sledovat zaměstnanec studie.
Studijní zařízení:
Na základní návštěvě vám budou poskytnuta tato studijní zařízení:
- Dostanete chytrý telefon, který si vezmete s sebou domů.
- Při každém cvičení budete na smartphonu vyplňovat sadu otázek. Otázky se budou týkat druhu fyzické aktivity, které se účastníte, místa, kde fyzická aktivita probíhá, a povětrnostních podmínek venku. Tyto otázky zaberou asi 1-2 minuty denně. Smartphone bude také „pípat“ v náhodných časech (3x denně) a nastavuje časy (ráno a večer) během dne, aby vás vybídl k zodpovězení sady otázek o vašich myšlenkách a pocitech. Zařízení také automaticky zaznamená vaši polohu pomocí systému GPS (Global Positioning System) během doby, kdy telefon nosíte. To bude trvat asi 7-8 minut denně. Zaměstnanci výzkumu vám zavolají jednou týdně, aby vám připomněli používání smartphonu, a pomohou vám s případnými problémy s chytrým telefonem, které mohou nastat. Každý telefonát s připomenutím by měl trvat přibližně 3 minuty. Smartphone vrátíte s sebou na orientační návštěvě, aby si pracovníci studie stáhli vaše odpovědi.
- Dostanete akcelerometr. Akcelerometr budete nosit 7 dní a poté jej při orientační studijní návštěvě vrátíte. Akcelerometr je malé zařízení, které se nosí na boku a měří množství fyzické aktivity, kterou děláte.
Orientační studijní návštěva:
Při orientační studijní návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:
- Dostanete informační bulletin, který obsahuje informace a strategie, které vám pomohou zahájit váš cvičební program.
- Znovu dostanete smartphone, který si vezmete domů.
- Dostanete předpis na fyzickou aktivitu (PA). Předpis PA popisuje váš cvičební program a obsahuje pokyny pro správný způsob chůze, abyste snížili pravděpodobnost zranění. Budete instruováni, abyste zahájili předepisování PA a nosili smartphone s sebou po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech vrátíte smartphone poštou v předplacené obálce, kterou vám poskytne studijní personál.
- Dostanete krokoměr, který budete nosit, až budete připraveni začít s předepisováním PA.
8., 26., 39. a 52. týden studijní návštěvy:
Pro každou z těchto studijních návštěv budou provedeny následující testy a postupy:
- Akcelerometr při každé návštěvě vrátíte ke kontrole pracovníkům studie a na konci každé návštěvy si jej odnesete domů. Pracovník vám poskytne zařízení při vaší návštěvě v týdnu 8 a obdržíte obálku k vrácení. Smartphone vám bude předán také ve 26. a 39. týdnu a budete požádáni o jeho zaslání poštou. Pro týden 52 obdržíte zařízení 1 týden předem a vrátíte ho při návštěvě v týdnu 52. O všech problémech, které můžete mít s používáním smartphonu, byste měli okamžitě informovat pracovníka výzkumu.
- Vyplníte počítačový průzkum.
- Bude vám změřen krevní tlak.
- Změří se vaše výška, váha a obvod pasu.
Mezi studijními návštěvami budete dostávat telefonáty, které vám připomenou, že máte vyplnit otázky na chytrém telefonu.
Na studijních pobytech ve 26. a 52. týdnu kromě výše uvedených testů a postupů absolvujete znovu kondiční test a vrátíte smartphone.
Délka studia:
Ve studiu zůstanete až 1 rok. Vaše účast na této studii bude ukončena po dokončení studijní návštěvy v 52. týdnu.
Jiná informace:
Kdykoli se účastníte této studie, můžete být kontaktováni telefonicky, e-mailem, textovými zprávami a/nebo e-mailem, abyste si připomněli studijní návštěvy. Budete požádáni, abyste uvedli jména a kontaktní údaje rodinných příslušníků a/nebo přátel, které mohou pracovníci studie kontaktovat v případě, že vás nebudou moci zastihnout jako první.
Toto je výzkumná studie.
Této studie se zúčastní až 300 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Black nebo Latino (samodefinovaný účastníkem) ve věku 25-60 let
- V současné době sedavá činnost, definovaná jako fyzická aktivita </=90 minut týdně za posledních 6 měsíců
- Připraveni a fyzicky schopni začít být fyzicky aktivní. Určeno dotazem účastníka, zda zamýšlí začít být fyzicky aktivní během příštích 30 dnů.
- Mějte domácí adresu, kam mohou být zasílány informace
- Schopnost číst anglicky na úrovni 6. třídy podle hodnocení REALM
- Pokud jde o nekontrolovanou hypertenzi nebo jiná fyzická omezení, která by se mohla zhoršit účastí na životním stylu středně intenzivní fyzické aktivity, jak je stanoveno dotazníkem PA Readiness Questionnaire (PAR-Q). Účastníci s hodnotami TK >/=140/90 mm Hg budou muset poskytnout lékařskou poznámku nebo lékařské potvrzení.
- Žijte v okrese Harris
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo uvažující o otěhotnění během studijního období
- Do studia je zapsána další osoba ve společné domácnosti
- Fyzické omezení, které brání zapojení do PA
- Zaměstnanci MD Anderson, kteří pracují v divizi prevence rakoviny a populačních věd
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Zpravodaje, plán předpisu fyzické aktivity (PA), krokoměr
|
Cvičební program a instrukce.
Ostatní jména:
Krokový monitor pro individuální postup PA.
4 Zpravodaje s tématy založenými na fázích vývoje PA při přijímání a udržování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek fyzické aktivity účastníka
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek fyzické aktivity (PA) měřený ve čtyřech časových bodech po výchozím stavu (týdny 8, 26, 39 a 52)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2008-0763
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předpisový plán PA
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); Trustees of Dartmouth CollegeZatím nenabírámePokus o sebevraždu | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Hôpital le VinatierZatím nenabírámePsychóza; EpizodaFrancie
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNáborNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Addpharma Inc.NáborSmíšená dyslipidémieKorejská republika
-
MASK-air SASNábor
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenStaženoKardiovaskulární chorobySlovensko