35 päivän tutkimus GSK1521498:n vaikutuksista liikasyömiskäyttäytymisestä kärsivien liikalihavien potilaiden ruumiinpainoon.

Sisällyttämiskriteerit:

• Lihava, mutta olennaisesti terve mies tai nainen 18–60-vuotiaat mukaan lukien.
• Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2.
• Binge Eating Scale (BES) -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 seulontaarvioinnissa.
• Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen koehenkilön tulee käyttää jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä ennen tutkimuksen aloittamista vähintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
• Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta aina vähintään 5 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietolomakkeessa tai tietoisen suostumuksen lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Edellytetään hyvää englannin kielen ymmärrystä, koska kyselylomakkeita ja arviointeja koehenkilöiden on suoritettava paljon.
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <1,5x (ULN) (eristetty bilirubiini >1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
• On oltava oikeakätinen (vaatimus aivoista tulevien toiminnallisten magneettikuvausten (fMRI) signaalien johdonmukaisuuden varmistamiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä lääketieteellisesti diagnosoituja syömishäiriöitä (diagnosoitu ja/tai hoidettu), jotka on arvioitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV/V) kriteereillä käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta.
• Itseannostettu Beck Depression Inventory II -asteikon kokonaispistemäärä on yli 13 tai itsemurhakysymyksen pistemäärä suurempi kuin nolla seulonnassa.
• Tämänhetkinen historia (viimeisten 6 kuukauden aikana) kaikista akselin 1 psykiatrisista häiriöistä DSM-IV/V-kriteereillä arvioituna MINI:tä käyttäen.
• Kohde, joka tutkijan/suunnittelijan arvion mukaan aiheuttaa merkittävän itsemurhariskin. Todisteita vakavasta itsemurhariskistä voi olla mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen ja/tai mikä tahansa todiste itsemurha-ajatuksista missä tahansa kyselylomakkeessa, esim. tyyppi 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tutkijan/suunnittelijan tai MINI:n määrittämänä.
• Säännöllinen runsas alkoholinkäyttö historiassa.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
• tupakointihistoria, joka sisältää tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllisen käytön 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
• reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Koehenkilöt, joilla ei tällä hetkellä ole vakaata ruumiinpainoa PI:n/suunnittelijan arvioiden mukaan (esim. >5 % muutos viimeisen 3 kuukauden aikana)
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Lääketieteellinen historia, samanaikainen sairaus tai laboratoriotulos, jonka vuoksi kohde ei sovellu tutkimukseen. Tämä sisältää T1- tai T2-diabetes mellituksen (paastoverensokeri (FBG) > 7 mmol/L), hoitamaton dyslipidemia (paaston lipidiprofiili matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin ollessa > 5 mmol/l), hallitsematon verenpainetauti
• Lihavuuden bariatrisen leikkauksen historia.
• QTcB tai QTcF > 450 ms.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Nykyinen tai krooninen neurologisten häiriöiden historia.
• Positiivinen testi HIV:lle tai C-hepatiittille.
• Uniapnea
• Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, Crohnin tauti tai imeytymishäiriöt viimeisen vuoden aikana
• Osallistui kliiniseen tutkimukseen ja on saanut tutkimustuotteen 90 päivän kuluessa.
• Kaikki odotettavissa olevat vasta-aiheet tai logistiset komplikaatiot, jotka liittyvät magneettikuvaukseen (MRI) tai muihin päätepisteiden arviointeihin, mukaan lukien sydämentahdistimen tai muun elektronisen laitteen tai ferromagneettisten metallien vieraiden esineiden läsnäolo, klaustrofobia, kyvyttömyys makaamaan paikoillaan, vyötärön ympärysmitta yli 170 cm tai ruumiinpaino ylittää MRI-skannerien enimmäiskapasiteetin (180 kg).
• Erityisruokavaliot (esim. kasvissyöjät, vegaanit, uskonnolliset, ruoka-intolerantit ruokavaliot).
• Ei sovellu kanylointiin.
• Koehenkilöt, jotka suunnittelevat aloittavansa kalorimääräisen ruokavalion tai suuren liikuntarutiinin.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta