- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01195792
Uno studio di 35 giorni per indagare sugli effetti di GSK1521498 sul peso corporeo in soggetti obesi con comportamenti alimentari eccessivi.
30 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di prova concettuale di 35 giorni, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di GSK1521498 su peso corporeo e composizione, comportamento alimentare e funzione cerebrale correlata, in soggetti obesi con oltre -Comportamenti alimentari.
Lo scopo di questo studio è determinare se GSK1521498 causerà la perdita di peso in soggetti obesi ma altrimenti sani con comportamenti alimentari eccessivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di testare un nuovo farmaco che può essere utilizzato per il trattamento di comportamenti e schemi alimentari eccessivi che alcune persone in sovrappeso e obese trovano difficile da controllare.
Il farmaco agisce inibendo gli effetti delle molecole messaggere chiamate oppioidi.
Questi oppioidi sono prodotti naturalmente all'interno del corpo umano e sono coinvolti nel controllo di quanto mangiamo e del piacere che proviamo dal mangiare.
Riteniamo che GSK1521498 possa essere efficace nel trattamento dell'obesità perché è risaputo che i farmaci che agiscono su siti di legame simili nel cervello riducono il piacere che otteniamo dal mangiare, in particolare cibi ricchi di grassi o zuccheri.
Riteniamo inoltre che gli effetti di GSK1521498 saranno maggiori negli individui obesi con una maggiore gravità dei comportamenti alimentari eccessivi, come misurato ad esempio dalle scale del questionario esistenti per il comportamento alimentare compulsivo o abbuffato.
Effettueremo una serie di semplici test utilizzando un computer, questionari e valutazioni alimentari per esaminare gli effetti sul comportamento.
Chiederemo inoltre alle persone di completare questionari in modo da poter vedere se ci sono effetti sul loro umore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 3ES
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina obesi ma essenzialmente sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 30 kg/m2.
- Punteggio Binge Eating Scale (BES) maggiore o uguale a 19 alla valutazione di screening.
- Un soggetto di sesso femminile in età fertile deve utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo prima dell'inizio dello studio fino ad almeno 14 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo dal momento della prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 5 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nella scheda informativa o nel modulo di consenso informato. È richiesta una buona conoscenza della lingua inglese a causa dell'elevato numero di questionari e valutazioni a cui i soggetti sono tenuti a sottoporsi.
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2 volte il limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina e bilirubina <1,5x (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
- Deve essere destrorso (un requisito per garantire la coerenza dei segnali di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dal cervello)
Criteri di esclusione:
- - Ha una storia di disturbi alimentari clinicamente significativi diagnosticati dal punto di vista medico (diagnosticati e / o trattati) come valutato dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV / V) utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Punteggio totale della scala Beck Depression Inventory II autosomministrato maggiore di 13 o punteggio della domanda di suicidio maggiore di zero allo screening.
- Storia attuale (negli ultimi 6 mesi) di qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse 1 come valutato dai criteri del DSM-IV/V utilizzando il MINI.
- Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore/designato, presenta un significativo rischio di suicidio. La prova di grave rischio di suicidio può includere qualsiasi storia di comportamento suicidario e/o qualsiasi prova di ideazione suicidaria su qualsiasi questionario, ad es. digitare 4 o 5 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 6 mesi.
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza nei 6 mesi precedenti lo screening, come determinato dallo sperimentatore/designato o da MINI.
- Storia di regolare alto livello di consumo di alcol.
- Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
- Storia del fumo che include l'uso regolare di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima dello screening
- Uso di farmaci proibiti.
- uso di farmaci con o senza prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Soggetti che attualmente non mostrano un peso corporeo stabile, come giudicato dal PI/designato (ad es. >5% di variazione negli ultimi 3 mesi)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia medica, condizione medica concomitante o risultato di laboratorio che rende il soggetto inadatto allo studio. Ciò include diabete mellito T1 o T2 (glicemia a digiuno (FBG) >7 mmol/L), dislipidemia non trattata (profilo lipidico a digiuno con colesterolo LDL > 5 mmol/L), ipertensione non controllata
- Storia della chirurgia bariatrica per l'obesità.
- QTcB o QTcF > 450 ms.
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
- Storia attuale o cronica di disturbi neurologici.
- Un test positivo per l'HIV o l'epatite C.
- Apnea del sonno
- Malattie gastrointestinali incluse malattie infiammatorie intestinali, diarrea cronica, sindrome di Crohn o malassorbimento nell'ultimo anno
- Ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 90 giorni.
- Eventuali controindicazioni o complicazioni logistiche previste in relazione alla risonanza magnetica (MRI) o ad altre valutazioni degli endpoint, tra cui: presenza di un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico o corpi estranei metallici ferromagnetici, claustrofobia, incapacità di stare fermi sulla schiena, circonferenza della vita di più di 170 cm o peso corporeo superiore alla capacità massima degli scanner MRI (180 kg).
- esigenze dietetiche particolari (ad es. vegetariani, vegani, religiosi, diete per intolleranti).
- Non adatto per l'incannulamento.
- Soggetti che pianificano di iniziare una dieta a calorie controllate o una routine di esercizi importanti.
- Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2mg GSK1521498
Circa 20 soggetti saranno randomizzati per ricevere 2 mg di GSK1521498.
Il farmaco è in fase di sviluppo per il trattamento dell'obesità dovuta al consumo eccessivo di cibi ipercalorici
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GSK1521498 2 mg o 5 mg saranno somministrati per un massimo di 35 giorni e i soggetti saranno valutati settimanalmente
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Sperimentale: 5mg GSK1521498
Circa 20 soggetti saranno randomizzati per ricevere 5 mg GSK1521498.
Il farmaco è in fase di sviluppo per il trattamento dell'obesità dovuta al consumo eccessivo di cibi ipercalorici
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GSK1521498 2 mg o 5 mg saranno somministrati per un massimo di 35 giorni e i soggetti saranno valutati settimanalmente
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Comparatore placebo: Placebo
Circa 20 soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo corrispondente.
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Il placebo verrà somministrato per un massimo di 35 giorni e i soggetti saranno valutati settimanalmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso clinicamente e statisticamente significativa
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per vedere se gli effetti sul peso corporeo sono associati agli effetti sulla massa grassa, sulla funzione cerebrale del comportamento alimentare e sui marcatori del sangue e delle urine
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Per vedere se gli effetti sul peso corporeo sono correlati al comportamento alimentare eccessivo al basale
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Sicurezza: eventi avversi, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, cambiamento della cognizione (ad es. Tempi di reazione), cambiamento delle scale dell'umore, cambiamento dei sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche (PK/PD): effetti sugli esiti primari e secondari, inclusa la stima delle possibili relazioni dose-risposta
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chamberlain SR, Mogg K, Bradley BP, Koch A, Dodds CM, Tao WX, Maltby K, Sarai B, Napolitano A, Richards DB, Bullmore ET, Nathan PJ. Effects of mu opioid receptor antagonism on cognition in obese binge-eating individuals. Psychopharmacology (Berl). 2012 Dec;224(4):501-9. doi: 10.1007/s00213-012-2778-x. Epub 2012 Jul 3.
- Ziauddeen H, Chamberlain SR, Nathan PJ, Koch A, Maltby K, Bush M, Tao WX, Napolitano A, Skeggs AL, Brooke AC, Cheke L, Clayton NS, Sadaf Farooqi I, O'Rahilly S, Waterworth D, Song K, Hosking L, Richards DB, Fletcher PC, Bullmore ET. Effects of the mu-opioid receptor antagonist GSK1521498 on hedonic and consummatory eating behaviour: a proof of mechanism study in binge-eating obese subjects. Mol Psychiatry. 2013 Dec;18(12):1287-93. doi: 10.1038/mp.2012.154. Epub 2012 Nov 13. Erratum In: Mol Psychiatry. 2014 Dec;19(12):1341.
- Cambridge VC, Ziauddeen H, Nathan PJ, Subramaniam N, Dodds C, Chamberlain SR, Koch A, Maltby K, Skeggs AL, Napolitano A, Farooqi IS, Bullmore ET, Fletcher PC. Neural and behavioral effects of a novel mu opioid receptor antagonist in binge-eating obese people. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):887-94. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.022. Epub 2012 Dec 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111850
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 111850Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 111850Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 111850Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 111850Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 111850Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 111850Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 111850Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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