- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01195792
Eine 35-tägige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von GSK1521498 auf das Körpergewicht bei adipösen Personen mit übermäßigem Essverhalten.
30. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine 35-tägige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit parallelen Gruppen zur Untersuchung der Auswirkungen von GSK1521498 auf Körpergewicht und -zusammensetzung, Essverhalten und damit verbundene Gehirnfunktion bei adipösen Personen mit übergewichtigen Patienten -Essverhalten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob GSK1521498 bei fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden mit übermäßigem Essverhalten zu Gewichtsverlust führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie soll ein neues Medikament getestet werden, das zur Behandlung von übermäßigem Essverhalten und -mustern eingesetzt werden kann, die für manche übergewichtige und fettleibige Menschen schwer zu kontrollieren sind.
Das Medikament wirkt, indem es die Wirkung von Botenmolekülen, sogenannten Opioiden, hemmt.
Diese Opioide werden auf natürliche Weise im menschlichen Körper produziert und sind an der Kontrolle darüber beteiligt, wie viel wir essen und wie viel Freude wir am Essen haben.
Wir glauben, dass GSK1521498 bei der Behandlung von Fettleibigkeit wirksam sein könnte, da bekannt ist, dass Medikamente, die an ähnlichen Bindungsstellen im Gehirn wirken, die Freude am Essen verringern, insbesondere an fett- oder zuckerreichen Lebensmitteln.
Wir gehen auch davon aus, dass die Auswirkungen von GSK1521498 bei adipösen Personen mit einem größeren Ausmaß an übermäßigem Essverhalten größer sein werden, wie beispielsweise anhand bestehender Fragebogenskalen für Essattacken oder zwanghaftes Essverhalten gemessen wird.
Wir werden verschiedene einfache Tests mithilfe eines Computers, Fragebögen und Essbeurteilungen durchführen, um die Auswirkungen auf das Verhalten zu untersuchen.
Wir werden die Menschen auch bitten, Fragebögen auszufüllen, damit wir sehen können, ob es Auswirkungen auf ihre Stimmung gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 3ES
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibige, aber im Wesentlichen gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Body-Mass-Index größer oder gleich 30 kg/m2.
- Binge Eating Scale (BES)-Wert, der bei der Screening-Bewertung größer oder gleich 19 ist.
- Eine weibliche Probandin im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Studie bis mindestens 14 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anwenden.
- Männliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis mindestens 5 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden.
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der im Informationsblatt oder Formular zur Einwilligung nach Aufklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen. Aufgrund der hohen Anzahl an Fragebögen und Beurteilungen, denen sich die Probanden unterziehen müssen, sind gute Englischkenntnisse erforderlich.
- Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase und Bilirubin <1,5x (ULN) (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
- Muss Rechtshänder sein (eine Voraussetzung, um die Konsistenz der Signale der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) vom Gehirn sicherzustellen)
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen medizinisch diagnostizierten Essstörungen (diagnostiziert und/oder behandelt), die anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV/V) unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) beurteilt wurden.
- Selbst durchgeführter Gesamtscore der Beck Depression Inventory II-Skala größer als 13 oder Suizidfrage-Score größer als Null beim Screening.
- Aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 6 Monaten) einer psychiatrischen Störung der Achse 1, bewertet anhand der DSM-IV/V-Kriterien unter Verwendung des MINI.
- Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers/Beauftragten ein erhebliches Suizidrisiko darstellt. Zu den Hinweisen auf ein ernstes Suizidrisiko können etwaige Vorgeschichte von Suizidverhalten und/oder Hinweise auf Suizidgedanken in Fragebögen gehören, z. Typ 4 oder 5 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 6 Monaten.
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den 6 Monaten vor dem Screening, wie vom Prüfer/Beauftragten oder MINI festgelegt.
- Regelmäßig hoher Alkoholkonsum in der Vorgeschichte.
- Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
- Raucheranamnese, die den regelmäßigen Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening umfasst
- Verwendung verbotener Medikamente.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Probanden, die nach Einschätzung des PI/Beauftragten derzeit kein stabiles Körpergewicht aufweisen (z. B. >5 % Veränderung innerhalb der letzten 3 Monate)
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Anamnese, Begleiterkrankungen oder Laborergebnisse, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen. Dazu gehören Diabetes mellitus T1 oder T2 (Nüchternblutzucker (FBG) > 7 mmol/L), unbehandelte Dyslipidämie (Nüchternlipidprofil mit einem LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) > 5 mmol/L) und unkontrollierter Bluthochdruck
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie bei Fettleibigkeit.
- QTcB oder QTcF > 450 ms.
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte neurologischer Störungen.
- Ein positiver Test auf HIV oder Hepatitis C.
- Schlaf Apnoe
- Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, chronischer Durchfall, Morbus Crohn oder Malabsorptionssyndrom im letzten Jahr
- Hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 90 Tagen ein Prüfpräparat erhalten.
- Alle Kontraindikationen oder logistischen Komplikationen, die im Zusammenhang mit der Magnetresonanztomographie (MRT) oder anderen Endpunktbewertungen zu erwarten sind, einschließlich: Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen elektronischen Geräts oder Fremdkörper aus ferromagnetischem Metall, Klaustrophobie, Unfähigkeit, still auf dem Rücken zu liegen, Taillenumfang von mehr als 170 cm oder ein Körpergewicht, das die maximale Kapazität von MRT-Scannern (180 kg) überschreitet.
- Besondere Ernährungsbedürfnisse (z.B. Vegetarier, Veganer, Religiöse, Lebensmittelunverträglichkeiten).
- Für die Kanülierung ungeeignet.
- Probanden, die eine kalorienreduzierte Diät oder ein umfangreiches Trainingsprogramm planen.
- Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft ab 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2 mg GSK1521498
Ungefähr 20 Probanden werden randomisiert und erhalten 2 mg GSK1521498.
Das Medikament wird zur Behandlung von Fettleibigkeit aufgrund des übermäßigen Verzehrs kalorienreicher Lebensmittel entwickelt
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GSK1521498 2 mg oder 5 mg werden bis zu 35 Tage lang verabreicht und die Probanden werden wöchentlich beurteilt
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Experimental: 5 mg GSK1521498
Ungefähr 20 Probanden werden randomisiert und erhalten 5 mg GSK1521498.
Das Medikament wird zur Behandlung von Fettleibigkeit aufgrund des übermäßigen Verzehrs kalorienreicher Lebensmittel entwickelt
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GSK1521498 2 mg oder 5 mg werden bis zu 35 Tage lang verabreicht und die Probanden werden wöchentlich beurteilt
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Placebo-Komparator: Placebo
Ungefähr 20 Probanden werden randomisiert und erhalten ein passendes Placebo.
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Placebo wird bis zu 35 Tage lang verabreicht und die Probanden werden wöchentlich beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinisch und statistisch signifikanter Gewichtsverlust
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um herauszufinden, ob Auswirkungen auf das Körpergewicht mit Auswirkungen auf die Fettmasse, das Essverhalten, die Gehirnfunktion sowie Blut- und Urinmarker verbunden sind
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Um zu sehen, ob Auswirkungen auf das Körpergewicht mit übermäßigem Essverhalten zu Studienbeginn korrelieren
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Veränderung der Wahrnehmung (z. B. Reaktionszeiten), Veränderung der Stimmungsskalen, Veränderung neuropsychiatrischer Symptome
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD)-Beziehungen: Auswirkungen auf primäre und sekundäre Ergebnisse, einschließlich der Abschätzung möglicher Dosis-Wirkungs-Beziehungen
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chamberlain SR, Mogg K, Bradley BP, Koch A, Dodds CM, Tao WX, Maltby K, Sarai B, Napolitano A, Richards DB, Bullmore ET, Nathan PJ. Effects of mu opioid receptor antagonism on cognition in obese binge-eating individuals. Psychopharmacology (Berl). 2012 Dec;224(4):501-9. doi: 10.1007/s00213-012-2778-x. Epub 2012 Jul 3.
- Ziauddeen H, Chamberlain SR, Nathan PJ, Koch A, Maltby K, Bush M, Tao WX, Napolitano A, Skeggs AL, Brooke AC, Cheke L, Clayton NS, Sadaf Farooqi I, O'Rahilly S, Waterworth D, Song K, Hosking L, Richards DB, Fletcher PC, Bullmore ET. Effects of the mu-opioid receptor antagonist GSK1521498 on hedonic and consummatory eating behaviour: a proof of mechanism study in binge-eating obese subjects. Mol Psychiatry. 2013 Dec;18(12):1287-93. doi: 10.1038/mp.2012.154. Epub 2012 Nov 13. Erratum In: Mol Psychiatry. 2014 Dec;19(12):1341.
- Cambridge VC, Ziauddeen H, Nathan PJ, Subramaniam N, Dodds C, Chamberlain SR, Koch A, Maltby K, Skeggs AL, Napolitano A, Farooqi IS, Bullmore ET, Fletcher PC. Neural and behavioral effects of a novel mu opioid receptor antagonist in binge-eating obese people. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):887-94. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.022. Epub 2012 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111850
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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Klinischer Studienbericht
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 111850Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 111850Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 111850Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 111850Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinische Studien zur GSK1521498
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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