Um estudo de 35 dias para investigar os efeitos do GSK1521498 no peso corporal em indivíduos obesos com comportamento de comer demais.

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres obesos, mas essencialmente saudáveis, entre 18 e 60 anos de idade inclusive.
• Índice de Massa Corporal maior ou igual a 30 kg/m2.
• Pontuação da Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES) maior ou igual a 19 na avaliação de triagem.
• Um sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar deve usar um dos métodos de contracepção listados no protocolo antes do início do estudo até pelo menos 14 dias após receber a última dose da medicação do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até pelo menos 5 dias após receber a última dose da medicação do estudo.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na folha de informações ou formulário de consentimento informado. Uma boa compreensão do inglês é necessária devido ao grande número de questionários e avaliações a que os indivíduos são obrigados a se submeter.
• Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) < 2x Limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina e bilirrubina <1,5x (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Deve ser destro (um requisito para garantir a consistência dos sinais de ressonância magnética funcional (fMRI) do cérebro)

Critério de exclusão:

• Tem um histórico de transtornos alimentares diagnosticados clinicamente significativos (diagnosticados e/ou tratados) conforme avaliado pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV/V) usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Pontuação total da escala do Inventário de Depressão II auto-administrado de Beck maior que 13 ou pontuação da questão de suicídio maior que zero na triagem.
• História atual (nos últimos 6 meses) de qualquer transtorno psiquiátrico do Eixo 1, conforme avaliado pelos critérios do DSM-IV/V usando o MINI.
• Sujeito que, na opinião do investigador/pessoa designada, representa um risco significativo de suicídio. A evidência de risco grave de suicídio pode incluir qualquer história de comportamento suicida e/ou qualquer evidência de ideação suicida em quaisquer questionários, por ex. tipo 4 ou 5 na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nos últimos 6 meses.
• Histórico de abuso ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à triagem, conforme determinado pelo Investigador/pessoa designada ou pelo MINI.
• História de alto nível regular de consumo de álcool.
• Teste positivo de drogas/álcool pré-estudo.
• História de tabagismo que inclui uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da triagem
• Uso de medicamentos proibidos.
• uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Indivíduos que atualmente não apresentam peso corporal estável, conforme julgado pelo PI/pessoa designada (por exemplo, >5% de alteração nos últimos 3 meses)
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Histórico médico, condição médica concomitante ou resultado de laboratório que torna o sujeito inadequado para o estudo. Isso inclui diabetes mellitus T1 ou T2 (Glicemia em jejum (FBG) > 7 mmol/L), dislipidemia não tratada (perfil lipídico em jejum com colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 5 mmol/L), hipertensão não controlada
• História da cirurgia bariátrica para obesidade.
• QTcB ou QTcF > 450 mseg.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• História atual ou crônica de distúrbios neurológicos.
• Um teste positivo para HIV ou Hepatite C.
• Apneia do sono
• Doença gastrointestinal, incluindo doença inflamatória intestinal, diarreia crônica, síndrome de Crohn ou má absorção no último ano
• Participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental em 90 dias.
• Quaisquer contra-indicações ou complicações logísticas antecipadas em relação à ressonância magnética (MRI) ou outras avaliações de endpoint, incluindo: presença de um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletrônico ou corpos estranhos de metal ferromagnético, claustrofobia, incapacidade de ficar deitado de costas, circunferência da cintura de mais de 170 cm ou peso corporal superior à capacidade máxima dos aparelhos de ressonância magnética (180 kg).
• Necessidades dietéticas especiais (por ex. vegetarianos, veganos, religiosos, dietas intolerantes a alimentos).
• Inadequado para canulação.
• Indivíduos que planejam iniciar uma dieta com controle de calorias ou uma rotina de exercícios.
• Consumo de vinho tinto, laranjas de sevilha, toranja ou suco de toranja 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo