En 35-dagers studie for å undersøke effekten av GSK1521498 på kroppsvekt hos overvektige personer med overspising.

Inklusjonskriterier:

• Overvektige, men i hovedsak sunne menn eller kvinner mellom 18 og 60 år inkludert.
• Kroppsmasseindeks større enn eller lik 30 kg/m2.
• Binge Eating Scale (BES) poengsum som er større enn eller lik 19 ved screeningvurdering.
• En kvinne i fertil alder må bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen før studiestart inntil minst 14 dager etter å ha mottatt den siste dosen med studiemedisin.
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen fra tidspunktet for den første dosen av studiemedisinen til minst 5 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i informasjonsarket eller skjemaet for informert samtykke. En god forståelse av engelsk er nødvendig på grunn av det høye antallet spørreskjemaer og vurderinger som fagene må gjennomgå.
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin <1,5x (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Må være høyrehendt (et krav for å sikre konsistens av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) signaler fra hjernen)

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med klinisk signifikante medisinsk diagnostiserte spiseforstyrrelser (diagnostisert og/eller behandlet) som vurdert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV/V) kriterier ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Selvadministrert Beck Depression Inventory II-skala totalscore større enn 13 eller selvmordsspørsmål høyere enn null ved screening.
• Nåværende historie (i de siste 6 månedene) av enhver psykiatrisk lidelse i akse 1, vurdert av DSM-IV/V-kriterier ved bruk av MINI.
• Forsøksperson som etter etterforskerens/utpektes vurdering utgjør en betydelig selvmordsrisiko. Bevis på alvorlig selvmordsrisiko kan inkludere enhver historie med selvmordsatferd og/eller bevis på selvmordstanker på spørreskjemaer, f.eks. type 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av de siste 6 månedene.
• Historie om rusmisbruk eller avhengighet i de 6 månedene før screening, som bestemt av etterforskeren/designeren eller MINI.
• Historie med regelmessig høyt alkoholforbruk.
• Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
• Røykehistorie som inkluderer regelmessig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening
• Bruk av forbudte medisiner.
• bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 14 dager før første dose studiemedisin.
• Forsøkspersoner som for øyeblikket ikke viser stabil kroppsvekt, bedømt av PI/designer (f.eks. >5 % endring i løpet av de siste 3 månedene)
• Drektige eller ammende kvinner
• Sykehistorie, samtidig medisinsk tilstand eller laboratorieresultat som gjør forsøkspersonen uegnet for studien. Dette inkluderer T1 eller T2 diabetes mellitus (fastende blodsukker (FBG) >7 mmol/L), ubehandlet dyslipidemi (fastende lipidprofil med lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol > 5 mmol/L), ukontrollert hypertensjon
• Historie om fedmekirurgi for fedme.
• QTcB eller QTcF > 450 msek.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Nåværende eller kronisk historie med nevrologiske lidelser.
• En positiv test for HIV eller Hepatitt C.
• Søvnapné
• Gastrointestinal sykdom inkludert inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, Crohns eller malabsorpsjonssyndromer i løpet av det siste året
• Deltok i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 90 dager.
• Eventuelle kontraindikasjoner eller logistiske komplikasjoner som forventes i forbindelse med magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning eller andre endepunktsvurderinger, inkludert: tilstedeværelse av en pacemaker eller annen elektronisk enhet eller ferromagnetiske metallfremmedlegemer, klaustrofobi, manglende evne til å ligge stille på ryggen, midjeomkrets på mer enn 170 cm eller kroppsvekt som overstiger maksimal kapasitet for MR-skannere (180 kg).
• Spesielle diettkrav (f.eks. vegetarianere, veganere, religiøse, matintolerante dietter).
• Uegnet for kanylering.
• Personer som planlegger å starte en kalorikontrollert diett eller større treningsrutine.
• Inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice fra 7 dager før første dose med studiemedisin