En 35 dagar lång studie för att undersöka effekterna av GSK1521498 på kroppsvikt hos överviktiga personer med överätande beteenden.

Inklusionskriterier:

• Överviktiga men i huvudsak friska man eller kvinna mellan 18 och 60 år.
• Body Mass Index större än eller lika med 30 kg/m2.
• BES-poäng (Binge Eating Scale) som är större än eller lika med 19 vid screeningbedömning.
• En kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet innan studiens början tills minst 14 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet från tidpunkten för den första dosen av studiemedicin till minst 5 dagar efter att ha fått den sista dosen av studiemedicin.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i informationsbladet eller formuläret för informerat samtycke. En god förståelse av engelska krävs på grund av det stora antalet frågeformulär och bedömningar som ämnen måste genomgå.
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2x övre normalgräns (ULN); alkaliskt fosfatas och bilirubin <1,5x (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Måste vara högerhänt (ett krav för att säkerställa konsistens av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) signaler från hjärnan)

Exklusions kriterier:

• Har en historia av kliniskt signifikanta medicinskt diagnostiserade ätstörningar (diagnostiserade och/eller behandlade) som bedömts av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV/V) kriterier med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Självadministrerad Beck Depression Inventory II-skala totalpoäng högre än 13 eller självmordsfråga högre än noll vid screening.
• Aktuell historia (under de senaste 6 månaderna) av någon psykiatrisk störning på Axis 1, bedömd av DSM-IV/V-kriterier med hjälp av MINI.
• Försöksperson som, enligt utredarens/representantens bedömning, utgör en betydande självmordsrisk. Bevis på allvarlig självmordsrisk kan inkludera någon historia av suicidalt beteende och/eller bevis på självmordstankar på några frågeformulär, t.ex. typ 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under de senaste 6 månaderna.
• Historik av missbruk eller beroende under de 6 månaderna före screening, enligt bestämt av utredaren/designern eller MINI.
• Historia om regelbunden hög alkoholkonsumtion.
• Positiv drog/alkoholscreening före studien.
• Rökhistorik som inkluderar regelbunden användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före screening
• Användning av förbjudna läkemedel.
• användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Försökspersoner som för närvarande inte uppvisar stabil kroppsvikt, bedömt av PI/designer (t.ex. >5 % förändring under de senaste 3 månaderna)
• Dräktiga eller ammande honor
• Anamnes, samtidig sjukdomstillstånd eller laboratorieresultat som gör försökspersonen olämplig för studien. Detta inkluderar T1 eller T2 diabetes mellitus (fasteblodsocker (FBG) >7 mmol/L), obehandlad dyslipidemi (fastande lipidprofil med lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol > 5 mmol/L), okontrollerad hypertoni
• Historia om bariatrisk kirurgi för fetma.
• QTcB eller QTcF > 450 msek.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Aktuell eller kronisk historia av neurologiska störningar.
• Ett positivt test för HIV eller Hepatit C.
• Sömnapné
• Gastrointestinala sjukdomar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré, Crohns eller malabsorptionssyndrom under det senaste året
• Deltog i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 90 dagar.
• Eventuella kontraindikationer eller logistiska komplikationer som förväntas i samband med magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning eller andra endpointbedömningar, inklusive: närvaro av en pacemaker eller annan elektronisk enhet eller ferromagnetiska metallfrämmande kroppar, klaustrofobi, oförmåga att ligga stilla på ryggen, midjeomkrets på mer än 170 cm eller kroppsvikt som överstiger maximal kapacitet för MRI-skannrar (180 kg).
• Särskilda kostbehov (t.ex. vegetarianer, veganer, religiösa, matintoleranta dieter).
• Olämplig för kanylering.
• Ämnen som planerar att börja en kalorikontrollerad diet eller större träningsrutin.
• Konsumtion av rött vin, sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice från 7 dagar före den första dosen av studiemedicinering