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一项为期 35 天的研究,旨在调查 GSK1521498 对有过度饮食行为的肥胖受试者体重的影响。

2016年11月30日 更新者:GlaxoSmithKline

一项为期 35 天、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照的概念验证研究,以调查 GSK1521498 对体重和成分、饮食行为和相关脑功能的影响,在肥胖受试者中-饮食行为。

本研究的目的是确定 GSK1521498 是否会导致肥胖但其他方面健康且有暴饮暴食行为的受试者体重减轻。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究旨在测试一种新药,该药可用于治疗一些超重和肥胖人群难以控制的暴饮暴食行为和模式。 该药物通过抑制称为阿片类药物的信使分子的作用起作用。 这些阿片类药物在人体内自然产生,并参与控制我们的进食量以及我们从进食中获得的愉悦感。 我们相信 GSK1521498 可能对治疗肥胖症有效,因为众所周知,作用于大脑中相似结合位点的药物会降低我们从饮食中获得的愉悦感,尤其是高脂肪或高糖食物。 我们还相信,GSK1521498 对过度饮食行为更严重的肥胖个体的影响更大,例如通过现有的暴食或强迫饮食行为问卷量表来衡量。 我们将使用计算机、问卷调查和饮食评估进行各种简单测试,以检查对行为的影响。 我们还会要求人们完成问卷调查,以便我们了解是否对他们的情绪有任何影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 3ES
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 60 岁之间的肥胖但基本健康的男性或女性。
  • 身体质量指数大于或等于 30 kg/m2。
  • 筛选评估时暴食量表 (BES) 得分大于或等于 19。
  • 具有生育潜力的女性受试者必须在研究开始前使用方案中列出的避孕方法之一,直到接受最后一剂研究药物后至少 14 天。
  • 男性受试者必须同意从首次服用研究药物到接受最后一剂研究药物后至少 5 天使用方案中列出的避孕方法之一。
  • 能够给予书面知情同意,包括遵守信息表或知情同意表中列出的要求和限制。 由于受试者需要接受大量的问卷调查和评估,因此需要对英语有很好的理解。
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 2x 正常上限 (ULN);碱性磷酸酶和胆红素 <1.5x (ULN)(如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%,则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的)。
  • 必须是右撇子(确保来自大脑的功能性磁共振成像 (fMRI) 信号的一致性的要求)

排除标准:

  • 根据《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-IV/V) 标准使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 评估,具有临床上显着的医学诊断饮食失调史(诊断和/或治疗)。
  • 筛选时自我管理的贝克抑郁量表 II 量表总分大于 13 或自杀问题得分大于零。
  • 根据 DSM-IV/V 标准使用 MINI 评估的任何 Axis 1 精神障碍的当前病史(在过去 6 个月内)。
  • 根据研究者/指定人员的判断,受试者具有显着的自杀风险。 严重自杀风险的证据可能包括任何自杀行为史和/或任何问卷中的任何自杀意念证据,例如 在过去 6 个月内,哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的类型为 4 或 5。
  • 由研究者/指定人员或 MINI 确定的筛选前 6 个月内的药物滥用或依赖史。
  • 经常大量饮酒的历史。
  • 阳性预研究药物/酒精筛查。
  • 吸烟史,包括筛查前 3 个月内经常使用烟草或含尼古丁产品
  • 使用违禁药物。
  • 在研究药物首次给药前 14 天内使用过处方药或非处方药,包括维生素、草药和膳食补充剂(包括圣约翰草)。
  • 根据 PI/指定人员的判断,目前未显示稳定体重的受试者(例如 最近 3 个月内变化 >5%)
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 使受试者不适合研究的病史、并发疾病或实验室结果。 这包括 T1 或 T2 型糖尿病(空腹血糖 (FBG) >7 mmol/L)、未经治疗的血脂异常(低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇空腹血脂 > 5 mmol/L)、未控制的高血压
  • 肥胖的减肥手术史。
  • QTcB 或 QTcF > 450 毫秒。
  • 当前或慢性肝病史,或已知的肝脏或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 神经系统疾病的当前或慢性病史。
  • HIV 或丙型肝炎检测呈阳性。
  • 睡眠呼吸暂停
  • 过去一年内有胃肠道疾病,包括炎症性肠病、慢性腹泻、克罗恩病或吸收不良综合征
  • 参加了临床试验并在 90 天内收到了研究产品。
  • 与磁共振成像 (MRI) 扫描或其他终点评估相关的任何禁忌症或后勤并发症,包括:存在心脏起搏器或其他电子设备或铁磁金属异物、幽闭恐惧症、无法平躺、腰围超过 170 厘米或体重超过 MRI 扫描仪的最大容量(180 公斤)。
  • 特殊饮食要求(例如 素食者、纯素食者、宗教、食物不耐受饮食)。
  • 不适合插管。
  • 计划开始卡路里控制饮食或主要锻炼程序的受试者。
  • 研究药物首次给药前 7 天饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2 毫克 GSK1521498
大约 20 名受试者将随机接受 2 mg GSK1521498。 该药物正在开发中,用于治疗因过度食用高热量食物而导致的肥胖症
GSK1521498 2mg 或 5mg 最多给药 35 天,每周对受试者进行评估
实验性的:5 毫克 GSK1521498
大约 20 名受试者将随机接受 5 mg GSK1521498。 该药物正在开发中,用于治疗因过度食用高热量食物而导致的肥胖症
GSK1521498 2mg 或 5mg 最多给药 35 天,每周对受试者进行评估
安慰剂比较:安慰剂
大约 20 名受试者将随机接受匹配的安慰剂。
将给予安慰剂长达 35 天,并且每周对受试者进行评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床和统计学上显着的体重减轻
大体时间:35天
35天

次要结果测量

结果测量
大体时间
看看对体重的影响是否与对脂肪量、饮食行为、大脑功能以及血液和尿液标记物的影响有关
大体时间:35天
35天
看看对体重的影响是否与基线时的暴饮暴食行为相关
大体时间:35天
35天
安全性:不良事件、血压、心率、心电图、临床化学、血液学、尿液分析、认知变化(例如反应时间)、情绪量表变化、神经精神症状变化
大体时间:35天
35天
药代动力学/药效学 (PK/PD) 关系:对主要和次要结果的影响,包括估计可能的剂量反应关系
大体时间:35天
35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月3日

首次发布 (估计)

2010年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月30日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 111850

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符:111850
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 临床研究报告
    信息标识符:111850
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符:111850
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符:111850
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符:111850
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 统计分析计划
    信息标识符:111850
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 数据集规范
    信息标识符:111850
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

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GSK1521498的临床试验

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