35-dniowe badanie mające na celu zbadanie wpływu GSK1521498 na masę ciała u osób otyłych z zachowaniami związanymi z nadmiernym jedzeniem.

Kryteria przyjęcia:

• Otyły, ale zasadniczo zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała większy lub równy 30 kg/m2.
• Wynik w skali napadowego objadania się (BES), który jest większy lub równy 19 w ocenie przesiewowej.
• Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych w protokole przed rozpoczęciem badania przez co najmniej 14 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 5 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w arkuszu informacyjnym lub formularzu świadomej zgody. Dobra znajomość języka angielskiego jest wymagana ze względu na dużą liczbę kwestionariuszy i ocen, które muszą przejść badani.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2x górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna i bilirubina <1,5x (GGN) (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Musi być praworęczny (wymaganie zapewnienia spójności sygnałów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) z mózgu)

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię klinicznie istotnych medycznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania (zdiagnozowanych i/lub leczonych) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV/V) przy użyciu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka II do samodzielnego stosowania był większy niż 13 lub wynik w pytaniu dotyczącym samobójstwa był większy niż zero podczas badania przesiewowego.
• Aktualna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) jakichkolwiek zaburzeń psychicznych osi 1 oceniana według kryteriów DSM-IV/V przy użyciu MINI.
• Podmiot, który w ocenie badacza/osoby wyznaczonej stwarza znaczne ryzyko samobójstwa. Dowody na poważne ryzyko samobójstwa mogą obejmować jakąkolwiek historię zachowań samobójczych i/lub wszelkie dowody na myśli samobójcze w dowolnych kwestionariuszach, np. typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, zgodnie z ustaleniami Badacza/osoby wyznaczonej lub MINI.
• Historia regularnego wysokiego poziomu spożycia alkoholu.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Historia palenia, która obejmuje regularne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Stosowanie zabronionych leków.
• stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Osoby, które obecnie nie wykazują stabilnej masy ciała, zgodnie z oceną PI/osoby wyznaczonej (np. >5% zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Samice w ciąży lub karmiące
• Historia medyczna, współistniejący stan chorobowy lub wynik badań laboratoryjnych, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania. Obejmuje to cukrzycę T1 lub T2 (stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) > 7 mmol/l), nieleczoną dyslipidemię (profil lipidowy na czczo z cholesterolem lipoprotein o małej gęstości (LDL) > 5 mmol/l), niekontrolowane nadciśnienie
• Historia chirurgii bariatrycznej otyłości.
• QTcB lub QTcF > 450 ms.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Obecna lub przewlekła historia zaburzeń neurologicznych.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu C.
• Bezdech senny
• Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespoły złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku
• Uczestniczył w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 90 dni.
• Wszelkie przeciwwskazania lub komplikacje logistyczne przewidywane w związku z badaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub innymi ocenami punktów końcowych, w tym: obecność rozrusznika serca lub innego urządzenia elektronicznego lub ciał obcych z metali ferromagnetycznych, klaustrofobia, niemożność leżenia nieruchomo na plecach, obwód talii ponad 170 cm lub masa ciała przekraczająca maksymalny udźwig skanerów MRI (180 kg).
• Specjalne wymagania dietetyczne (np. wegetarianie, weganie, religijni, z nietolerancją pokarmową).
• Nie nadaje się do kaniulacji.
• Osoby planujące rozpoczęcie diety z kontrolowaną kalorycznością lub intensywnych ćwiczeń.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku