35-дневное исследование по изучению влияния GSK1521498 на массу тела у субъектов с ожирением и перееданием.

Критерии включения:

• Тучные, но практически здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
• Индекс массы тела больше или равен 30 кг/м2.
• Оценка по шкале переедания (BES), которая больше или равна 19 при скрининговой оценке.
• Субъект женского пола детородного возраста должен использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе, до начала исследования, по крайней мере, в течение 14 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в протоколе, с момента приема первой дозы исследуемого препарата и по крайней мере до 5 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в информационном листе или форме информированного согласия. Требуется хорошее знание английского языка из-за большого количества анкет и оценок, которые должны пройти субъекты.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2x Верхняя граница нормы (ВГН); щелочная фосфатаза и билирубин <1,5x (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Должен быть правшой (требование для обеспечения согласованности сигналов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) от головного мозга)

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе клинически значимые диагностированные с медицинской точки зрения расстройства пищевого поведения (диагностированные и/или леченные), согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV/V) с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
• Суммарный балл по шкале опросника депрессии II по шкале Бека, проводимой самостоятельно, превышает 13 баллов или балл по суицидальному вопросу выше нуля при скрининге.
• Текущий анамнез (за последние 6 месяцев) любого психического расстройства оси 1 по оценке критериев DSM-IV/V с использованием MINI.
• Субъект, который, по мнению следователя/назначенного лица, представляет значительный риск самоубийства. Доказательства серьезного суицидального риска могут включать любое суицидальное поведение в анамнезе и/или любые доказательства суицидальных мыслей в любых опросниках, например. тип 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) за последние 6 месяцев.
• Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе за 6 месяцев до скрининга, как это определено следователем/назначенным лицом или MINI.
• История регулярного высокого уровня потребления алкоголя.
• Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
• Курение в анамнезе, включающее регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга.
• Применение запрещенных препаратов.
• использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты, у которых в настоящее время не наблюдается стабильной массы тела, по оценке PI/назначенного лица (например, >5% изменение за последние 3 месяца)
• Беременные или кормящие самки
• Медицинский анамнез, сопутствующие заболевания или результаты лабораторных исследований, которые делают субъекта непригодным для исследования. Это включает сахарный диабет T1 или T2 (глюкоза в крови натощак (FBG)> 7 ммоль/л), нелеченая дислипидемия (профиль липидов натощак с холестерином липопротеинов низкой плотности (LDL)> 5 ммоль/л), неконтролируемая гипертензия
• История бариатрической хирургии ожирения.
• QTcB или QTcF > 450 мс.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Текущая или хроническая история неврологических расстройств.
• Положительный тест на ВИЧ или гепатит С.
• Апноэ во сне
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, включая воспалительное заболевание кишечника, хроническую диарею, синдром Крона или синдром мальабсорбции в течение последнего года.
• Участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение 90 дней.
• Любые противопоказания или логистические осложнения, ожидаемые в связи с магнитно-резонансной томографией (МРТ) или другими оценками конечных точек, в том числе: наличие кардиостимулятора или другого электронного устройства или инородных тел из ферромагнитного металла, клаустрофобия, неспособность лежать неподвижно на спине, окружность талии ростом более 170 см или массой тела, превышающей максимальную мощность МРТ-сканера (180 кг).
• Особые диетические требования (например, вегетарианцы, веганы, религиозные, непереносимые диеты).
• Не подходит для канюлирования.
• Субъекты, планирующие начать диету с контролируемым потреблением калорий или серьезные физические упражнения.
• Употребление красного вина, апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.