Uuden tolvaptaaniformulaation annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on ADPKD
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-naamioitu, moniannostutkimus modifioidusti vapauttavasta (MR) ja välittömästi vapautuvasta (IR) tolvaptaanista potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaistauti (ADPKD)
Tolvaptaanin farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD) ja haittavaikutusten (AE) profiilin määrittämiseksi, kun tolvaptaania annettiin modifioituna vapautuvana (MR) formulaationa ADPKD-potilailla. Tällä kokeilulla on kaksi tavoitetta:
- Vertaa välittömästi välittömästi vapautuvia (IR) ja MR-formulaatioita
- Annosalueen ja annostusohjelman määrittäminen MR:lle (annoksen löytäminen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmässä 1 on 12 koehenkilöä, jotka otetaan mukaan 3-jaksoiseen, satunnaistettuun risteykseen, jossa verrataan tolvaptaani-IR-formulaation 90–30 mg:n jaetun annoksen useita annoksia, 120 mg:n kerran vuorokaudessa (QD) tolvaptaani MR-formulaatiota, ja epätäydellisessä lohkosatunnaistuksessa useita annoksia joko 20 mg QD, 60 mg QD tai 20 mg kahdesti päivässä (BID) tolvaptaani MR-formulaatiota. Kaikki annostusohjelmat annetaan 7 päivän ajan. Plasebo-annoksia annetaan QD- ja BID-hoidon peittämiseksi.
Ryhmässä 2 on 12 potilasta, jotka otetaan mukaan 3-jaksoiseen, satunnaistettuun risteykseen, jossa verrataan useita oraalisia tolvaptaani-MR-formulaation annoksia, jotka on annettu 7 päivän ajan 20 mg QD, 60 mg QD ja 20 mg BID. Plasebokapseleita annetaan QD- ja BID-hoidon peittämiseksi.
Koehenkilöille tehdään kliinisen arvioinnit 12 päivän ajan 24 tunnin PK- ja PD-tietojen saamiseksi. Tutkittavat vierailevat klinikalla päivän -1 iltapäivästä päivän 1 aamuun. He palaavat kunkin annostelujakson lopussa samanlaiseen potilasjaksoon (eli 6. päivän iltapäivästä 8. päivän aamuun, 13. päivän iltapäivällä 15. päivän aamuun, 20. päivän iltapäivällä päivän 22 aamuun asti). Lukuun ottamatta kunkin jakson ensimmäistä annosta ja klinikalla kunkin hoito-ohjelman viimeisenä päivänä otettuja annoksia ja päivien 6, 13 ja 20 iltapäivällä, kaikki muut annokset potilaan ottaa avohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Renal Clinic Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt (mies tai nainen), jotka ovat kirurgisesti steriilejä (eli joille on tehty kohdunpoisto) tai jotka käyttävät ehkäisyä tai suostuvat pysymään pidättäytymisestä
- 18–50-vuotiaat, mukaan lukien
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 19-35 kg/m2 (mukaan lukien)
- Koehenkilöt, joilla on ADPKD-diagnoosi modifioitujen Ravinen kriteerien mukaan
- Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumin/virtsan biokemian, hematologian ja serologisten testien perusteella.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja jotka päätutkijan mielestä pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
- Koehenkilöt, jotka odottavat voivansa suorittaa kaikki annostelujaksot ja arvioinnit 42 (+2) päivän kuluessa annoksen antamisesta päivänä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät diureetteja 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista päivänä -1
- Potilaat, joilla on inkontinenssi, yliaktiivinen virtsarakko tai virtsanpidätys (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu)
- Koehenkilöt (miehet tai naiset), joilla on nokturia/kiireet (muu kuin ADPKD-potilailla odotettavissa oleva 2–4 heräämiskerta yötä kohti) seulonnassa
- Potilaat, joilla on maksasairaus, maksan toiminnan poikkeavuuksia tai serologia, joka ei ole odotettavissa ADPKD:lle, jolla on kystinen maksasairaus lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia aiemmassa sairaushistoriassa tai seulontafysikaalisessa tarkastuksessa, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä voivat asettaa vapaaehtoisen vaaraan tai häiritä tulosmuuttujia, mukaan lukien lääkkeen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, historian tai samanaikaiset sydän-, maksa-, munuais-, neurologiset, endokriiniset, maha-suolikanavan, hengityselinten, hematologiset ja immunologiset sairaudet
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineiden (anti-HCV) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa tai joiden testi on positiivinen
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita tolvaptaanille tai kemiallisesti samankaltaisille rakenteille, kuten bentsatsepiineille (esim. bentsatsepriili, konivaptaani, fenoldopaamimesylaatti tai mirtatsapiini)
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävää verenvuotoa tai verenvuototaipumusta
- Koehenkilöt, joilla on ollut vaikeuksia verenluovutuksessa
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai plasmaa 30 päivän aikana ennen annostelua
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet alkoholia ja/tai ruokaa tai juomia, jotka sisältävät metyyliksantiineja, greippiä, greippimehua, Sevillan appelsiineja tai Sevillan appelsiinimehua 72 tunnin sisällä ennen päivän 1 annosta
- Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4:n estäjiä, lukuun ottamatta amiodaronia, otettuna 30 päivän kuluessa annostelusta (esim. amprenaviiri, atorvastatiini, aprepitantti, kloramfenikoli [ei silmätippoja], simetidiini, klaritromysiini, klotrimatsoli [jos käytetään suun kautta], danatsoli, delavirdiini, diltiatseemi erytromysiini, flukonatsoli, fluvoksamiini, indinaviiri, isoniatsidi, itrakonatsoli, josamysiini, ketokonatsoli, nelfinaviiri, nefatsadoni, kinupristiini/dalfopristiini, ritonaviiri, sakinaviiri, troleandomysiini, verapamiili)
- Potilaat, jotka ottavat CYP3A4-induktoreita 7 päivän sisällä annostelusta (esim. rifampiini, mäkikuisma)
- Potilaat, joilla on ollut vakavia mielenterveysongelmia
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet tolvaptaanille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 20 mg MR
|
20 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamu); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
20 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamulla ja iltapäivällä); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
60 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamu); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
120 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamu); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 40 mg MR
|
20 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamu); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
20 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamulla ja iltapäivällä); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
60 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamu); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
120 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamu); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 60 mg MR
|
20 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamu); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
20 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamulla ja iltapäivällä); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
60 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamu); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
120 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamu); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 120 mg MR
|
20 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamu); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
20 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamulla ja iltapäivällä); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
60 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamu); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
120 mg Tolvaptan MR -kapseli (aamu); Lumekapselit/tabletit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 120 mg IR
|
90 mg Tolvaptan IR -tabletti (aamu); 30 mg Tolvaptan IR -tabletti (iltapäivällä); Lumekapselit (aamulla ja iltapäivällä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen suurin (huippu) plasmapitoisuus [Cmax] ja pienin (minimi) plasmapitoisuus [Cmin] Tolvaptaanihoidon jälkeen päivänä 7.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Verinäytteet (6 ml) tolvaptaanin PK-parametrien määrittämiseksi kerättiin päivänä 1 ennen annosta ja päivinä 7, 14 ja 21 ennen annosta sekä 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 16 ja 1. 24 tuntia annoksen ottamisesta.
Jos näytettä ei otettu määrättyyn aikaan, ± 3 minuutin ikkuna jokaista verenottoa kohden oli hyväksyttävä.
Lääkkeen maksimi- ja minimipitoisuus plasmassa laskettiin.
|
Päivä 7
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (huippu) saavuttamiseen (Tmax) Tolvaptaanihoidon jälkeen päivänä 7.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Verinäytteet (6 ml) tolvaptaanin PK-parametrien määrittämiseksi kerättiin päivänä 1 ennen annosta ja päivinä 7, 14 ja 21 ennen annosta sekä 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 16 ja 1. 24 tuntia annoksen ottamisesta.
Jos näytettä ei otettu määrättyyn aikaan, ± 3 minuutin ikkuna jokaista verenottoa kohden oli hyväksyttävä.
Aika plasman maksimipitoisuuteen laskettiin.
|
Päivä 7
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana vakaassa tilassa ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (AUCT & AUC0-24h) Tolvaptaanihoidon jälkeen päivänä 7.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Verinäytteet (6 ml) tolvaptaanin PK-parametrien määrittämiseksi kerättiin päivänä 1 ennen annosta ja päivinä 7, 14 ja 21 ennen annosta sekä 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 16 ja 1. 24 tuntia annoksen ottamisesta.
Jos näytettä ei otettu määrättyyn aikaan, ± 3 minuutin ikkuna jokaista verenottoa kohden oli hyväksyttävä.
Tästä syystä sekä AUCT- että AUC0-24h-arvot laskettiin.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden virtsan osmolaliteetti oli < 300 mOsm/kg 23,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 23,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsan osmolaalisuuden <300 mOsm/kg keston määrittämiseksi arvo oli viimeisen keruuvälin päättymisaika, jolloin virtsan osmolaliteetti oli <300 mOsm/kg.
Päivä 8 alla olevassa taulukossa määriteltiin jakson 1 päiväksi 8, jakson 2 päiväksi 15 ja jakson 3 päiväksi 22.
|
23,5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsan osmolaliteettialueella pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24h) päivänä 7.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Virtsan osmolaliteetti AUC0-24h määritettiin kertomalla konsentraatio kunkin keräysvälin keräysvälin kestolla ja laskemalla yhteen kaikki 24 tunnin jakson aikavälit.
Jos virtsan määrä tietyllä aikavälillä on nolla, kyseisen aikavälin kesto lisätään seuraavaan keräysväliin.
Päivä 7 määriteltiin jakson 1 päiväksi 7, jakson 2 päiväksi 14 ja jakson 3 päiväksi 21.
|
Päivä 7
|
|
Virtsan osmolaliteetin muutos lähtötilanteesta 7. päivänä.
Aikaikkuna: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 7. päivänä
|
Osmolaliteetin siedettävyyden ja öisen virtsan suppression määrittämiseksi.
Virtsan osmolaliteetti tiivistettiin keräysvälillä (0-4, 4-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia)
|
0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 7. päivänä
|
|
Virtsan määrän muutos lähtötilanteesta 24 tunnin kohdalla 7. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Virtsan tilavuus kerättiin 0-24 tunnin välein päivänä 7. Päivä 7 määriteltiin jakson 1 päiväksi 7, jakson 2 päiväksi 14 ja jakson 3 päiväksi 21.
|
Päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan määrässä intervalleittain 7. päivänä.
Aikaikkuna: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 7. päivänä
|
Virtsan tilavuus kerättiin intervalleittain (0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 tuntia).
Päivä 7 määriteltiin jakson 1 päiväksi 7, jakson 2 päiväksi 14 ja jakson 3 päiväksi 21.
|
0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 7. päivänä
|
|
Virtsan osmolaalisuuden kesto alle 300 mOsm/kg lähtötilanteessa ja päivänä 7.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Virtsan osmolaalisuuden kesto pysyy alle 300 mOsm/kg oli kestojen (nimellisaikojen) summa kaikista jaksoista, joissa virtsan pitoisuus oli < 300 mOsm/kg.
Päivä 7 määriteltiin jakson 1 päiväksi 7, jakson 2 päiväksi 14 ja jakson 3 päiväksi 21.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan tyhjien määrässä valveillaolojaksojen aikana.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Päivittäisten virtsan tyhjien keskimääräinen määrä valveillaolojaksojen aikana kussakin annosryhmässä.
Päivä 1 määriteltiin jakson 1 päiväksi 1, jakson 2 päiväksi 8 ja jakson 3 päiväksi 15; Päivä 7 määriteltiin jakson 1 päiväksi 7, jakson 2 päiväksi 14 ja jakson 3 päiväksi 21; Sama sääntö koskee päivää 2 ja 6.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan tyhjien määrässä unijaksojen aikana.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Päivittäisten virtsan tyhjien keskimääräinen määrä unijaksojen aikana kussakin annosryhmässä.
Päivä 1 määriteltiin jakson 1 päiväksi 1, jakson 2 päiväksi 8, jakson 3 päiväksi 15; Päivä 7 määriteltiin jakson 1 päiväksi 7, jakson 2 päiväksi 14 ja jakson 3 päiväksi 21; Sama sääntö koskee päiviä 2-6.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Autosomaalisen dominoivan polykystisen munuaistaudin (ADPKD) nokturian elämänlaatukyselyn muutos lähtötilanteesta 6. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 6
|
ADPKD Nocturia Life Quality -kyselyssä kysymykset 1–11 (mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0–4 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua) yhdistettiin kokonaispistemäärän saamiseksi (enintään 44 pistettä).
Kysymyksen 12 vastauspisteet (mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 1-10, korkeammat pisteet osoittavat enemmän häiriöitä (huonompi elämänlaatu) jokapäiväisessä elämässä öisen virtsaamisen vuoksi) yhdistettiin erikseen.
Päivä 6 määriteltiin jakson 1 päiväksi 6, jakson 2 päiväksi 13 ja jakson 3 päiväksi 20.
|
Päivä 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kiireellistä virtsaamista virtsaamistarpeen kyselylomakkeen perusteella (kysymys 1) lähtötilanteessa ja päivänä 6.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 6
|
ADPKD Urinary Urgency Questionnaire -kyselyssä kysymykselle 1 (onko kiireellinen?) annettiin 'Kyllä' tai 'Ei' nykyisen virtsan kiireellisyyden mittaamiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi arvioksi; Päivä 6 määriteltiin jakson 1 päiväksi 6, jakson 2 päiväksi 13 ja jakson 3 päiväksi 20.
|
Lähtötilanne ja päivä 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamistarpeen kyselyssä (kysymykset 2–5 ja kysymykset 7–14) päivänä 6.
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Kysymys 2 - Kysymys 6 sai arvosanat 0 - 4, ja korkeammat pisteet osoittivat pahempia virtsaamistarpeita. Pistemäärät kysymyksistä 2–5 yhdistettiin siten, että maksimipistemäärä oli 16. Kysymys 6 jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska se kysyttiin vasta seulonnassa. Kysymys 7 - Kysymys 14 sai myös arvosanat 0 - 4 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia tapauksia virtsaamistarpeen vaikutuksesta elämään; Näiden kysymysten pisteet yhdistettiin ja maksimipistemäärä oli 32. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi arvioksi; Päivä 6 määriteltiin jakson 1 päiväksi 6, jakson 2 päiväksi 13 ja jakson 3 päiväksi 20. |
Päivä 6
|
|
Virtsaamistiheyttä kokeneiden osallistujien määrä virtsaamistiheyskyselyn perusteella (kysymys 1) lähtötilanteessa ja päivänä 6.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 6
|
ADPKD virtsatiheyden kyselylomake: Kysymys 1 (tällä hetkellä esiintyy taajuudella) määritettiin 'Kyllä' tai 'Ei' nykyisen virtsan tiheyden tilan mittaamiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi arvioksi; Päivä 6 määriteltiin jakson 1 päiväksi 6, jakson 2 päiväksi 13 ja jakson 3 päiväksi 20. |
Lähtötilanne ja päivä 6
|
|
Muutos virtsatiheyskyselyn lähtötasosta (kysymys 2 ja kysymykset 3 10) päivänä 6.
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Kysymys 2 kysyi: "Kuinka paljon virtsaamistiheys on häirinnyt sinua viimeisen 5 päivän aikana?" Vastauksen pisteytystä varten kirjallisille vastauksille annettiin arvot 0-4 seuraavasti: 0) Ei ollenkaan, 1) Jonkin verran, 2) Kohtalainen, 3) Melko vähän ja 4) Jatkuvasti. Kysymys 3 - Kysymys 10 sai arvosanat 0 - 4 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia tapauksia virtsaamistiheyden vaikutuksesta elämään; Näiden kysymysten pisteet yhdistettiin ja maksimipistemäärä oli 32. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi arvioksi; Päivä 6 määriteltiin jakson 1 päiväksi 6, jakson 2 päiväksi 13 ja jakson 3 päiväksi 20. |
Päivä 6
|
|
Hoidon siedettävyyden luokittelu.
Aikaikkuna: Päivä 22 / Ennenaikainen irtisanominen
|
Hoidon siedettävyyden luokittelu arvioitiin kyselylomakkeen perusteella.
Päivänä 22 osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset ja heidän vastauksensa kirjattiin eCRF:ään: "Mikä hoitojakso oli mielestäsi siedettävin?"
ja "Mikä hoitojakso oli mielestäsi vähiten siedettävä?".
|
Päivä 22 / Ennenaikainen irtisanominen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Kiliopatiat
- Munuaissairaudet
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Antidiureettiset hormonireseptoriantagonistit
- Tolvaptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-09-285
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .