Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende studie van nieuwe tolvaptan-formulering bij proefpersonen met ADPKD

16 mei 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogemaskeerde, meervoudige dosisstudie van tolvaptan met gemodificeerde afgifte (MR) en onmiddellijke afgifte (IR) bij proefpersonen met autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD)

Om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en bijwerkingenprofiel (AE) vast te stellen van tolvaptan toegediend als formulering met gereguleerde afgifte (MR) bij ADPKD-proefpersonen. Het doel van deze proef is tweeledig:

  1. Om de formuleringen met onmiddellijke afgifte (IR) en MR direct te vergelijken
  2. Om het dosisbereik en het dosisregime voor MR (dosisbepaling) te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1 zal 12 proefpersonen hebben die deelnemen aan een 3-periode, gerandomiseerde cross-over om meerdere doses te vergelijken van een 90-30 mg gesplitste dosis van de tolvaptan IR-formulering, een 120 mg eenmaal daagse (QD) dosis van de tolvaptan MR-formulering, en, in een onvolledige blokrandomisatie, meerdere doses van ofwel 20 mg QD, 60 mg QD of 20 mg tweemaal daags (BID) tolvaptan MR-formulering. Alle doseringsregimes worden gedurende 7 dagen toegediend. Placebo-doses zullen worden toegediend om QD versus BID-behandelingen te maskeren.

Groep 2 zal 12 proefpersonen hebben die deelnemen aan een 3-periode, gerandomiseerde cross-over om meerdere orale doses van de tolvaptan MR-formulering te vergelijken die gedurende 7 dagen wordt toegediend als 20 mg QD, 60 mg QD en 20 mg BID. Placebo-capsules zullen worden toegediend om QD versus BID-behandelingen te maskeren.

Proefpersonen zullen gedurende 12 dagen in de kliniek worden beoordeeld om 24-uurs PK- en PD-gegevens te verkrijgen. Proefpersonen zullen de kliniek bezoeken van de middag van dag -1 tot de ochtend van dag 1. Ze komen terug aan het einde van elke doseringsperiode voor een vergelijkbare intramurale periode (d.w.z. van de middag van dag 6 tot de ochtend van dag 8, van de middag van dag 13 tot de ochtend van dag 15, vanaf de middag van dag 20 tot de ochtend van dag 22). Behalve de eerste dosis van elke periode en de doses die in de kliniek worden ingenomen op de laatste dag van elk regime en de middag van dag 6, 13 en 20, zullen alle andere doses door de patiënt als poliklinische patiënt worden ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • DaVita Clinical Research
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Renal Clinic Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) die chirurgisch steriel zijn (d.w.z. hysterectomie hebben ondergaan) of anticonceptie gebruiken of ermee instemmen onthouding te blijven
  • Onderwerpen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar
  • Proefpersonen met een body mass index tussen 19 en 35 kg/m2 (inclusief)
  • Proefpersonen met een diagnose van ADPKD volgens gewijzigde Ravine-criteria
  • Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, serum / urine biochemie, hematologie en serologische tests
  • Proefpersonen die in staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van enige onderzoekgerelateerde procedure, en in staat zijn, naar de mening van de hoofdonderzoeker, om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek
  • Proefpersonen die verwachten alle doseringsperioden en beoordelingen binnen 42 (+2) dagen na toediening op dag 1 te kunnen voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die diuretica gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken op dag -1
  • Onderwerpen met incontinentie, overactieve blaas of urineretentie (bijv. Goedaardige prostaathyperplasie)
  • Onderwerpen (mannelijk of vrouwelijk) met nycturie/urgentie (buiten de 2 tot 4 keer wakker worden per nacht verwacht voor ADPKD-patiënten) bij screening
  • Proefpersonen met leverziekte, leverfunctieafwijkingen of serologie anders dan verwacht voor ADPKD met cystische leverziekte bij baseline
  • Proefpersonen met een klinisch significante afwijking in de medische voorgeschiedenis of bij het lichamelijk onderzoek van de screening, die naar de mening van de onderzoeker of sponsor de vrijwilliger in gevaar kan brengen of uitkomstvariabelen zoals absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, voorgeschiedenis van of gelijktijdig optredende hart-, lever-, nier-, neurologische, endocriene, gastro-intestinale, respiratoire, hematologische en immunologische aandoeningen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of positief getest bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen (anti-HCV) en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Proefpersonen die klinisch significante allergische reacties hebben op tolvaptan of chemisch verwante structuren zoals benzazepines (bijv. benzazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine)
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante bloedingen of hemorragische neigingen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering bloed of plasma hebben gedoneerd
  • Proefpersonen die alcohol en/of voedsel of dranken met methylxanthines, grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappels of Sevilla-sinaasappelsap hebben gebruikt binnen 72 uur voorafgaand aan dosering op dag 1
  • Proefpersonen die CYP3A4-remmers gebruiken, met uitzondering van amiodaron, ingenomen binnen 30 dagen na toediening (bijv. erytromycine, fluconazol, fluvoxamine, indinavir, isoniazide, itraconazol, josamycine, ketoconazol, nelfinavir, nefazadon, quinupristine/dalfopristine, ritonavir, saquinavir, troleandomycine, verapamil)
  • Proefpersonen die CYP3A4-inductoren gebruiken die binnen 7 dagen na toediening zijn ingenomen (bijv. rifampicine, sint-janskruid)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen
  • Proefpersonen met eerdere blootstelling aan tolvaptan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 20 mg MR
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend en middag); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
60 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
120 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
EXPERIMENTEEL: 40 mg MR
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend en middag); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
60 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
120 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
EXPERIMENTEEL: 60 mg MR
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend en middag); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
60 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
120 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
EXPERIMENTEEL: 120 mg MR
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend en middag); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
60 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
Geneesmiddel: Tolvaptan MR
120 mg Tolvaptan MR-capsule (ochtend); Placebo capsules/tabletten (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061
EXPERIMENTEEL: 120 mg IR
Geneesmiddel: Tolvaptan IR
90 mg Tolvaptan IR-tablet (ochtend); 30 mg Tolvaptan IR-tablet (middag); Placebo-capsules (ochtend en middag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • OPC-41061

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale (piek) plasmaconcentratie van het geneesmiddel [Cmax] en minimale (dal) plasmaconcentratie van het geneesmiddel [Cmin] na behandeling met tolvaptan op dag 7.
Tijdsspanne: Dag 7
Bloedmonsters (6 ml) voor het bepalen van de farmacokinetische parameters van tolvaptan werden verzameld op dag 1 vóór de dosis en op dag 7, 14 en 21 bij de predosis, en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na toediening. Als er niet op het aangegeven tijdstip een monster werd afgenomen, was een tijdsbestek van ± 3 minuten voor elke bloedafname acceptabel. Maximale en minimale plasmaconcentratie van het geneesmiddel werd berekend.
Dag 7
Tijd tot maximale (piek)plasmaconcentratie (Tmax) na behandeling met tolvaptan op dag 7.
Tijdsspanne: Dag 7
Bloedmonsters (6 ml) voor het bepalen van de farmacokinetische parameters van tolvaptan werden verzameld op dag 1 vóór de dosis en op dag 7, 14 en 21 bij de predosis, en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na toediening. Als er niet op het aangegeven tijdstip een monster werd afgenomen, was een tijdsbestek van ± 3 minuten voor elke bloedafname acceptabel. Tijd tot maximale plasmaconcentratie werd berekend.
Dag 7
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval bij steady state en gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis (AUCT & AUC0-24u) na behandeling met tolvaptan op dag 7.
Tijdsspanne: Dag 7
Bloedmonsters (6 ml) voor het bepalen van de farmacokinetische parameters van tolvaptan werden verzameld op dag 1 vóór de dosis en op dag 7, 14 en 21 bij de predosis, en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na toediening. Als er niet op het aangegeven tijdstip een monster werd afgenomen, was een tijdsbestek van ± 3 minuten voor elke bloedafname acceptabel. Daarom werden zowel de AUCT- als de AUC0-24h-waarden berekend.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met urine-osmolaliteit < 300 mOsm/kg 23,5 uur na toediening.
Tijdsspanne: 23,5 uur na de dosis
Voor bepaling van de duur van urine-osmolaliteit <300 mOsm/kg, was de waarde de eindtijd van het laatste verzamelinterval waarin urine-osmolaliteit <300 mOsm/kg was. Dag 8 in de onderstaande tabel werd gedefinieerd als dag 8 van periode 1, dag 15 van periode 2 en dag 22 van periode 3.
23,5 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in urine-osmolaliteitsgebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na dosis (AUC0-24 uur) op dag 7.
Tijdsspanne: Dag 7
De AUC0-24u voor urine-osmolaliteit werd bepaald door de concentratie te vermenigvuldigen met de duur van het verzamelinterval voor elk verzamelinterval en alle intervallen in de periode van 24 uur op te tellen. Als het urinevolume voor een interval nul is, wordt de duur van dat interval opgeteld bij het volgende verzamelinterval. Dag 7 werd gedefinieerd als dag 7 van periode 1, dag 14 van periode 2 en dag 21 van periode 3.
Dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in urine-osmolaliteit op dag 7.
Tijdsspanne: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 uur op dag 7
Om de verdraagbaarheid en nachtelijke urinaire onderdrukking van osmolaliteit te bepalen. De osmolaliteit van de urine werd samengevat per verzamelinterval (0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 16 en 16 tot 24 uur).
0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 uur op dag 7
Verandering van baseline in urinevolume na 24 uur op dag 7.
Tijdsspanne: Dag 7
Het urinevolume werd verzameld met een interval van 0 tot 24 uur op dag 7. Dag 7 werd gedefinieerd als dag 7 van periode 1, dag 14 van periode 2 en dag 21 van periode 3.
Dag 7
Verandering van baseline in urinevolume per interval op dag 7.
Tijdsspanne: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 uur op dag 7
Het verzamelde urinevolume was per interval (0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 uur). Dag 7 werd gedefinieerd als dag 7 van periode 1, dag 14 van periode 2 en dag 21 van periode 3.
0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 uur op dag 7
Duur van urine-osmolaliteit Minder dan 300 mOsm/kg bij baseline en dag 7.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
De duur van de urine-osmolaliteit blijft onder 300 mOsm/kg was de som van de duur (nominale tijden) van alle intervallen waarin de urineconcentratie < 300 mOsm/kg was. Dag 7 werd gedefinieerd als dag 7 van periode 1, dag 14 van periode 2 en dag 21 van periode 3.
Basislijn en dag 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal urinelozingen tijdens wakkere perioden.
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Gemiddeld aantal dagelijkse urinelozingen tijdens wakkere perioden voor elke dosisgroep. Dag 1 werd gedefinieerd als Dag 1 van Periode 1, Dag 8 van Periode 2 en Dag 15 van Periode 3; Dag 7 werd gedefinieerd als dag 7 van periode 1, dag 14 van periode 2 en dag 21 van periode 3; Dezelfde regel gold voor dag 2 en dag 6.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal urinelozingen tijdens slaapperioden.
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Gemiddeld aantal dagelijkse urinelozingen tijdens slaapperioden voor elke dosisgroep. Dag 1 werd gedefinieerd als Dag 1 van Periode 1, Dag 8 van Periode 2, Dag 15 van Periode 3; Dag 7 werd gedefinieerd als dag 7 van periode 1, dag 14 van periode 2 en dag 21 van periode 3; Dezelfde regel gold voor dag 2 tot 6.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomlast door autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) Nocturia vragenlijst over levenskwaliteit op dag 6.
Tijdsspanne: Dag 6
In de ADPKD Nocturia Quality of Life Questionnaire werden de vragen 1 tot en met 11 (met mogelijke scores van 0 tot 4 en hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven) samengevoegd tot een totaalscore (maximaal 44 punten). De responsscores van vraag 12 (met mogelijke scores variërend van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer interferentie (slechtere kwaliteit van leven) met het dagelijks leven als gevolg van 's nachts plassen) werden afzonderlijk samengevoegd. Dag 6 werd gedefinieerd als dag 6 van periode 1, dag 13 van periode 2 en dag 20 van periode 3.
Dag 6
Aantal deelnemers dat urine-urgentie ervaart op basis van de vragenlijst over urine-urgentie (vraag 1) bij baseline en dag 6.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
Voor de ADPKD Urinary Urgency Questionnaire werd vraag 1 (momenteel urgentie ervaren?) toegewezen aan 'Ja' of 'Nee' om de huidige urine-urgentiestatus te meten. Baseline werd gedefinieerd als laatste pre-dosisevaluatie; Dag 6 werd gedefinieerd als dag 6 van periode 1, dag 13 van periode 2 en dag 20 van periode 3.
Basislijn en dag 6
Verandering ten opzichte van baseline in Urinary Urgency Questionnaire (vragen 2 tot 5 en vragen 7 tot 14) op dag 6.
Tijdsspanne: Dag 6

Aan vraag 2 tot en met vraag 6 werden scores van 0 tot 4 toegekend, waarbij hogere scores duiden op ergere gevallen van urine-aandrang. Scores voor vraag 2 tot en met vraag 5 werden samengevoegd, met een maximaal mogelijke score van 16.

Vraag 6 is uitgesloten van de analyse omdat deze alleen bij de screening is gesteld. Aan vraag 7 tot en met vraag 14 werden ook scores van 0 tot 4 toegekend, waarbij hogere scores duiden op slechtere gevallen wat betreft de impact van urinaire urgentie op het leven; scores voor deze vragen werden samengevoegd, met een maximaal mogelijke score van 32.

Baseline werd gedefinieerd als laatste pre-dosisevaluatie; Dag 6 werd gedefinieerd als dag 6 van periode 1, dag 13 van periode 2 en dag 20 van periode 3.
Dag 6
Aantal deelnemers dat urinefrequentie ervaart op basis van vragenlijst over urinefrequentie (vraag 1) bij baseline en dag 6.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6

De ADPKD Urinary Frequency Questionnaire: vraag 1 (momenteel ervaren frequentie) kreeg 'Ja' of 'Nee' toegewezen om de huidige status van de urinefrequentie te meten.

Baseline werd gedefinieerd als laatste pre-dosisevaluatie; Dag 6 werd gedefinieerd als dag 6 van periode 1, dag 13 van periode 2 en dag 20 van periode 3.
Basislijn en dag 6
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over urinefrequentie (vraag 2 en vragen 3 tot 10) op dag 6.
Tijdsspanne: Dag 6

Vraag 2 luidde: "In welke mate heeft u de afgelopen 5 dagen last gehad van de frequentie van urineren?" Om de respons te scoren, kregen de schriftelijke antwoorden de volgende waarden van 0 tot 4 toegewezen: 0) Helemaal niet, 1) Een beetje, 2) Matig, 3) Nogal wat, en 4) Constant.

Aan vraag 3 tot en met vraag 10 werden scores van 0 tot 4 toegekend, waarbij hogere scores duiden op slechtere gevallen wat betreft de invloed van urinefrequentie op het leven; scores voor deze vragen werden samengevoegd, met een maximaal mogelijke score van 32.

Baseline werd gedefinieerd als laatste pre-dosisevaluatie; Dag 6 werd gedefinieerd als dag 6 van periode 1, dag 13 van periode 2 en dag 20 van periode 3.
Dag 6
Rangschikking van behandelingstolerantie.
Tijdsspanne: Dag 22/vroegtijdige beëindiging
De rangschikking van de verdraagbaarheid van de behandeling werd geëvalueerd op basis van een vragenlijst. Op dag 22 werden de deelnemers de volgende vragen gesteld en hun antwoorden werden genoteerd op de eCRF: "Welke behandelingsperiode vond u het meest draaglijk?" en "Welke behandelperiode vond u het minst draaglijk?".
Dag 22/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-09-285

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren