Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki nowego preparatu tolwaptanu u pacjentów z ADPKD

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowa, równoległa grupa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, z maską placebo, wielodawkowa próba tolwaptanu o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) i uwalnianiu natychmiastowym (IR) u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)

Ustalenie profilu farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i działań niepożądanych (AE) tolwaptanu podawanego w postaci postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) pacjentom z ADPKD. Cele tej próby są dwojakie:

  1. Bezpośrednie porównanie preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i MR
  2. Aby określić zakres dawek i schemat dawkowania dla MR (znalezienie dawki)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 1 będzie obejmowała 12 pacjentów włączonych do 3-okresowego, losowego, krzyżowego badania w celu porównania wielokrotnych dawek 90-30 mg dawki podzielonej preparatu tolwaptanu IR, dawki 120 mg raz dziennie (QD) preparatu tolwaptanu MR, oraz, w niekompletnej randomizacji blokowej, wielokrotne dawki 20 mg QD, 60 mg QD lub 20 mg dwa razy dziennie (BID) tolwaptanu MR. Wszystkie schematy dawkowania będą podawane przez 7 dni. Dawki placebo będą podawane w celu zamaskowania leczenia QD vs BID.

Grupa 2 będzie miała 12 pacjentów włączonych do 3-okresowej, losowej próby krzyżowej w celu porównania wielokrotnych dawek doustnych preparatu tolwaptanu MR podawanego przez 7 dni jako 20 mg QD, 60 mg QD i 20 mg BID. Kapsułki placebo będą podawane w celu zamaskowania leczenia QD vs BID.

Pacjenci będą przechodzić oceny w klinice przez 12 dni w celu uzyskania 24-godzinnych danych PK i PD. Pacjenci będą odwiedzać klinikę od popołudnia Dnia -1 do rana Dnia 1. Wrócą pod koniec każdego okresu dawkowania na podobny okres hospitalizacji (tj. od popołudnia dnia 6 do rana dnia 8, od popołudnia dnia 13 do rana dnia 15, od popołudnia dnia 20 do rana dnia 22). Z wyjątkiem pierwszej dawki każdego okresu i dawek przyjmowanych w klinice ostatniego dnia każdego schematu i po południu dni 6, 13 i 20, wszystkie inne dawki będą przyjmowane przez osobnika ambulatoryjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Davita Clinical Research
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Renal Clinic Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety), którzy są chirurgicznie bezpłodni (tj. przeszli histerektomię) lub stosują antykoncepcję lub zgadzają się zachować abstynencję
  • Osoby w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Osoby o wskaźniku masy ciała od 19 do 35 kg/m2 (włącznie)
  • Pacjenci z rozpoznaniem ADPKD według zmodyfikowanych kryteriów Ravine'a
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, EKG, biochemii surowicy/moczu, hematologii i testów serologicznych
  • Osoby zdolne do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolne, w opinii głównego badacza, do spełnienia wszystkich wymogów badania
  • Pacjenci, którzy spodziewają się, że będą w stanie ukończyć wszystkie okresy dawkowania i oceny w ciągu 42 (+2) dni po podaniu dawki w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby stosujące leki moczopędne w ciągu 14 dni przed rejestracją w dniu -1
  • Osoby z nietrzymaniem moczu, pęcherzem nadreaktywnym lub zatrzymaniem moczu (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego)
  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) z nykturią/parciami naglącymi (poza 2 do 4 razy przebudzeniami na noc oczekiwanymi u pacjentów z ADPKD) podczas badania przesiewowego
  • Osoby z chorobą wątroby, nieprawidłowościami czynności wątroby lub badaniami serologicznymi innymi niż oczekiwane dla ADPKD z wyjściową torbielowatością wątroby
  • Pacjenci z klinicznie istotną nieprawidłowością w historii choroby lub podczas przesiewowego badania fizykalnego, która w opinii badacza lub sponsora może narazić ochotnika na ryzyko lub wpływać na zmienne wyniku, w tym wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku. Obejmuje to między innymi historię lub współistniejące choroby serca, wątroby, nerek, neurologiczne, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, oddechowe, hematologiczne i immunologiczne
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, u których w wywiadzie lub z wynikiem pozytywnym podczas badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi reakcjami alergicznymi na tolwaptan lub związki chemiczne, takie jak benzazepiny (np. benzazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapina)
  • Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią znaczących krwawień lub tendencji do krwotoków
  • Osoby z historią trudności w oddawaniu krwi
  • Osoby, które oddały krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem dawki
  • Pacjenci, którzy spożyli alkohol i/lub żywność lub napoje zawierające metyloksantyny, grejpfruty, sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie lub sok pomarańczowy sewilski w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Osoby przyjmujące inhibitory CYP3A4, z wyjątkiem amiodaronu, przyjmowane w ciągu 30 dni od przyjęcia dawki (np. amprenawir, atorwastatyna, aprepitant, chloramfenikol [nie krople do oczu], cymetydyna, klarytromycyna, klotrimazol [jeśli jest stosowany doustnie], danazol, delawirdyna, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fluwoksamina, indynawir, izoniazyd, itrakonazol, jozamycyna, ketokonazol, nelfinawir, nefazadon, chinuprystyna/dalfopristyna, rytonawir, sakwinawir, troleandomycyna, werapamil)
  • Osoby przyjmujące induktory CYP3A4 przyjęte w ciągu 7 dni od przyjęcia dawki (np. ryfampicyna, ziele dziurawca)
  • Osoby z historią poważnych zaburzeń psychicznych
  • Osoby z wcześniejszą ekspozycją na tolwaptan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 20 mg MR
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka 20 mg Tolvaptanu MR (rano); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka Tolvaptan MR 20 mg (rano i po południu); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka 60 mg Tolvaptan MR (rano); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka 120 mg Tolvaptanu MR (rano); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
EKSPERYMENTALNY: 40 mg MR
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka 20 mg Tolvaptanu MR (rano); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka Tolvaptan MR 20 mg (rano i po południu); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka 60 mg Tolvaptan MR (rano); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka 120 mg Tolvaptanu MR (rano); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
EKSPERYMENTALNY: 60 mg MR
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka 20 mg Tolvaptanu MR (rano); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka Tolvaptan MR 20 mg (rano i po południu); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka 60 mg Tolvaptan MR (rano); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka 120 mg Tolvaptanu MR (rano); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
EKSPERYMENTALNY: 120 mg MR
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka 20 mg Tolvaptanu MR (rano); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka Tolvaptan MR 20 mg (rano i po południu); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka 60 mg Tolvaptan MR (rano); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułka 120 mg Tolvaptanu MR (rano); Kapsułki/tabletki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061
EKSPERYMENTALNY: 120 mg IR
Lek: Tolwaptan IR
Tabletka 90 mg Tolvaptanu IR (rano); tabletka 30 mg Tolvaptanu IR (po południu); Kapsułki placebo (rano i po południu) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • OPC-41061

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu [Cmax] i minimalne (minimalne) stężenie leku w osoczu [Cmin] po leczeniu tolwaptanem w dniu 7.
Ramy czasowe: Dzień 7
Próbki krwi (6 ml) do określenia parametrów farmakokinetycznych tolwaptanu pobrano w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w dniach 7, 14 i 21 przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu. Jeśli próbka nie została pobrana w wyznaczonym czasie, akceptowalne było okno ± 3 minuty na każde pobranie krwi. Obliczono maksymalne i minimalne stężenie leku w osoczu.
Dzień 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (Tmax) po leczeniu tolwaptanem w dniu 7.
Ramy czasowe: Dzień 7
Próbki krwi (6 ml) do określenia parametrów farmakokinetycznych tolwaptanu pobrano w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w dniach 7, 14 i 21 przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu. Jeśli próbka nie została pobrana w wyznaczonym czasie, akceptowalne było okno ± 3 minuty na każde pobranie krwi. Obliczono czas do maksymalnego stężenia w osoczu.
Dzień 7
Pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym i pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUCT i AUC0-24h) po leczeniu tolwaptanem w dniu 7.
Ramy czasowe: Dzień 7
Próbki krwi (6 ml) do określenia parametrów farmakokinetycznych tolwaptanu pobrano w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w dniach 7, 14 i 21 przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu. Jeśli próbka nie została pobrana w wyznaczonym czasie, akceptowalne było okno ± 3 minuty na każde pobranie krwi. W związku z tym obliczono zarówno wartości AUCT, jak i AUC0-24h.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z osmolalnością moczu < 300 mOsm/kg w 23,5 godziny po podaniu.
Ramy czasowe: 23,5 godziny po podaniu
Dla określenia czasu trwania osmolalności moczu <300 mOsm/kg, wartością był czas zakończenia ostatniego interwału zbiórki, w którym osmolalność moczu wynosiła <300 mOsm/kg. Dzień 8 w poniższej tabeli zdefiniowano jako dzień 8 okresu 1, dzień 15 okresu 2 i dzień 22 okresu 3.
23,5 godziny po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w obszarze osmolalności moczu pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24h) w dniu 7.
Ramy czasowe: Dzień 7
AUC0-24h dla osmolalności moczu określono przez pomnożenie stężenia przez czas trwania przerwy w zbiórce dla każdej przerwy w zbiórce i zsumowanie wszystkich przerw w okresie 24-godzinnym. Jeśli objętość moczu dla okresu wynosi zero, czas trwania tego okresu zostanie dodany do następnego okresu pobierania. Dzień 7 zdefiniowano jako dzień 7 okresu 1, dzień 14 okresu 2 i dzień 21 okresu 3.
Dzień 7
Zmiana osmolalności moczu w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 7.
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 godzin w dniu 7
Aby określić tolerancję i nocną supresję osmolalności moczu. Osmolalność moczu podsumowano według interwału zbiórki (od 0 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 16 i od 16 do 24 godzin)
0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 godzin w dniu 7
Zmiana od wartości początkowej objętości moczu po 24 godzinach w dniu 7.
Ramy czasowe: Dzień 7
Objętość moczu zbierano w odstępach od 0 do 24 godzin w dniu 7. Dzień 7 zdefiniowano jako dzień 7 okresu 1, dzień 14 okresu 2 i dzień 21 okresu 3.
Dzień 7
Zmiana objętości moczu w stosunku do linii bazowej według interwału w dniu 7.
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 godzin w dniu 7
Objętość zebranego moczu podzielono na przedziały (0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 godzin). Dzień 7 zdefiniowano jako dzień 7 okresu 1, dzień 14 okresu 2 i dzień 21 okresu 3.
0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 godzin w dniu 7
Czas trwania osmolalności moczu poniżej 300 mOsm/kg na początku badania iw dniu 7.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Czas utrzymywania się osmolalności moczu poniżej 300 mOsm/kg był sumą czasów trwania (czasów nominalnych) wszystkich przedziałów, w których stężenie moczu wynosiło < 300 mOsm/kg. Dzień 7 zdefiniowano jako dzień 7 okresu 1, dzień 14 okresu 2 i dzień 21 okresu 3.
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana liczby oddawanych moczu w okresie czuwania w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Średnia liczba dziennych mikcji moczu podczas okresów czuwania dla każdej grupy dawkowania. Dzień 1 zdefiniowano jako Dzień 1 Okresu 1, Dzień 8 Okresu 2 i Dzień 15 Okresu 3; Dzień 7 zdefiniowano jako Dzień 7 Okresu 1, Dzień 14 Okresu 2 i Dzień 21 Okresu 3; Ta sama zasada dotyczy dnia 2 i dnia 6.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby mikcji moczu podczas okresów snu.
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Średnia liczba dziennych mikcji moczu podczas okresów snu dla każdej grupy dawkowania. Dzień 1 zdefiniowano jako Dzień 1 Okresu 1, Dzień 8 Okresu 2, Dzień 15 Okresu 3; Dzień 7 zdefiniowano jako Dzień 7 Okresu 1, Dzień 14 Okresu 2 i Dzień 21 Okresu 3; Ta sama zasada dotyczy dni od 2 do 6.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Zmiana od wartości początkowej w zakresie obciążenia objawami według kwestionariusza jakości życia nykturii z autosomalną dominującą postacią policystycznych nerek (ADPKD) w dniu 6.
Ramy czasowe: Dzień 6
W Kwestionariuszu Jakości Życia ADPKD Nocturia pytania od 1 do 11 (z możliwymi wynikami od 0 do 4 i wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia) zostały połączone, aby uzyskać łączny wynik (maksymalnie 44 punkty). Wyniki odpowiedzi na Pytanie 12 (możliwe wyniki w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję (gorszą jakość życia) w codzienne życie z powodu oddawania moczu w nocy) zostały zebrane oddzielnie. Dzień 6 zdefiniowano jako dzień 6 okresu 1, dzień 13 okresu 2 i dzień 20 okresu 3.
Dzień 6
Liczba uczestników, u których wystąpiło parcie na mocz na podstawie kwestionariusza parcia na mocz (pytanie 1) na początku badania iw dniu 6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
W Kwestionariuszu parcia na mocz ADPKD, Pytanie 1 (obecnie odczuwasz parcie na mocz?) zostało przypisane „Tak” lub „Nie”, aby zmierzyć aktualny stan parcia na mocz. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki; Dzień 6 zdefiniowano jako dzień 6 okresu 1, dzień 13 okresu 2 i dzień 20 okresu 3.
Wartość bazowa i dzień 6
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu parcia na mocz (pytania od 2 do 5 i pytania od 7 do 14) w dniu 6.
Ramy czasowe: Dzień 6

Pytaniom od 2 do 6 przydzielono punkty od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorsze przypadki parcia na mocz. Punkty za pytania od 2 do 5 zostały połączone, z maksymalnym możliwym wynikiem 16.

Pytanie 6 zostało wyłączone z analizy, ponieważ zostało zadane tylko podczas selekcji. Pytanie 7 do pytania 14 również otrzymało punkty od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorsze przypadki wpływu parcia na mocz na życie; wyniki dla tych pytań zostały zsumowane, z maksymalnym możliwym wynikiem 32.

Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki; Dzień 6 zdefiniowano jako dzień 6 okresu 1, dzień 13 okresu 2 i dzień 20 okresu 3.
Dzień 6
Liczba uczestników, u których wystąpiło częstomocz na podstawie kwestionariusza częstości oddawania moczu (pytanie 1) na początku badania iw dniu 6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6

Kwestionariusz częstości oddawania moczu ADPKD: Pytanie 1 (obecnie występująca częstotliwość) zostało oznaczone jako „Tak” lub „Nie”, aby zmierzyć aktualny stan częstości oddawania moczu.

Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki; Dzień 6 zdefiniowano jako dzień 6 okresu 1, dzień 13 okresu 2 i dzień 20 okresu 3.
Wartość bazowa i dzień 6
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu częstości oddawania moczu (pytanie 2 i pytania od 3 do 10) w dniu 6.
Ramy czasowe: Dzień 6

Pytanie 2 brzmiało: „Jak bardzo przeszkadzało ci częste oddawanie moczu w ciągu ostatnich 5 dni?” W celu oceny odpowiedzi pisemnym odpowiedziom przypisano wartości od 0 do 4 w następujący sposób: 0) wcale, 1) trochę, 2) umiarkowanie, 3) dość sporo, 4) stale.

Pytanie 3 do pytania 10 otrzymało punkty od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorsze przypadki wpływu częstego oddawania moczu na życie; wyniki dla tych pytań zostały zsumowane, z maksymalnym możliwym wynikiem 32.

Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki; Dzień 6 zdefiniowano jako dzień 6 okresu 1, dzień 13 okresu 2 i dzień 20 okresu 3.
Dzień 6
Ranking tolerancji leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 22/Wczesne zakończenie
Ranking tolerancji leczenia oceniono na podstawie kwestionariusza. W dniu 22 uczestnikom zadano następujące pytania, a ich odpowiedzi zostały zapisane w eCRF: „Który okres leczenia uznałeś za najbardziej tolerowany?” oraz „Który okres leczenia uznałeś za najmniej tolerowany?”.
Dzień 22/Wczesne zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-09-285

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolwaptan MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj