ADPKD患者を対象とした新規トルバプタン製剤の用量設定試験

包含基準:

• -外科的に無菌である（すなわち、子宮摘出術を受けた）被験者（男性または女性）または避妊を使用するか、禁欲を続けることに同意する
• 18 歳から 50 歳までの対象者
• -ボディマス指数が19〜35 kg / m2（両端を含む）の被験者
• -修正されたRavine基準によりADPKDと診断された被験者
• -被験者は、病歴、身体検査、心電図、血清/尿生化学、血液学、および血清学検査によって決定される健康状態にある必要があります
• -試験関連の手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力のある被験者、および主任研究者の意見では、試験のすべての要件を順守する能力
• -1日目の投与後42（+ 2）日以内にすべての投与期間と評価を完了することができると予想される被験者

除外基準:

• -1日目のチェックイン前の14日以内に利尿薬を使用している被験者
• -失禁、過活動膀胱、または尿閉のある被験者（例、良性前立腺肥大症）
• -スクリーニング時に夜間頻尿/切迫感のある被験者（男性または女性）（ADPKD患者に予想される一晩あたり2〜4回の覚醒の範囲外）
• -ベースラインで嚢胞性肝疾患を伴うADPKDに予想されるもの以外の肝疾患、肝機能異常または血清学を有する被験者
• -過去の病歴に臨床的に重大な異常がある被験者、またはスクリーニング身体検査で、治験責任医師またはスポンサーの意見では、ボランティアを危険にさらしたり、薬物の吸収、分布、代謝、排泄などの結果変数を妨げたりする可能性があります。 これには、心臓病、肝臓病、腎臓病、神経病、内分泌病、胃腸病、呼吸器病、血液病、および免疫病の病歴または併発が含まれますが、これらに限定されません
• -スクリーニング前の2年以内に薬物および/またはアルコール乱用の履歴がある被験者
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（抗HCV）、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングの病歴または検査で陽性である被験者
• -トルバプタンまたはベンザゼピンなどの化学的に関連する構造に対して臨床的に重大なアレルギー反応を示す被験者（例、ベンザゼプリル、コニバプタン、メシル酸フェノルドパムまたはミルタザピン）
• -治験参加前30日以内に治験薬を服用した被験者
• -重大な出血または出血傾向の履歴がある被験者
• 献血困難歴のある者
• -投与前30日以内に献血または血漿を提供した被験者
• -メチルキサンチン、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、またはセビリアオレンジジュースを含むアルコールおよび/または食品または飲料を消費した被験者 1日目の投与の72時間前
• -アミオダロンを除いて、投薬から30日以内に服用したCYP3A4阻害剤を服用している被験者（例、アンプレナビル、アトルバスタチン、アプレピタント、クロラムフェニコール[点眼薬ではない]、シメチジン、クラリスロマイシン、クロトリマゾール[経口で使用する場合]、ダナゾール、デラビルジン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、フルボキサミン、インジナビル、イソニアジド、イトラコナゾール、ジョサマイシン、ケトコナゾール、ネルフィナビル、ネファザドン、キヌプリスチン/ダルホプリスチン、リトナビル、サキナビル、トロレアンドマイシン、ベラパミル)
• -投与後7日以内に服用したCYP3A4誘導剤を服用している被験者（例、リファンピン、セントジョンズワート）
• 重篤な精神障害の既往歴のある者
• 以前にトルバプタンに曝露した被験者