Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új tolvaptán formuláció dózis-megállapító vizsgálata ADPKD-ben szenvedő betegeknél

2018. május 16. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A módosított hatóanyag-leadású (MR) és azonnali hatóanyag-leadású (IR) tolvaptán többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, placebo-maszkos, többszörös dózisú vizsgálata autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő alanyokon

A módosított hatóanyag-leadású (MR) készítményként alkalmazott tolvaptán farmakokinetikai (PK), farmakodinamikai (PD) és mellékhatási (AE) profiljának megállapítása ADPKD-s alanyoknál. Ennek a tárgyalásnak kettős a célja:

  1. Az azonnali hatóanyag-leadású (IR) és MR készítmények közvetlen összehasonlítása
  2. Az MR (dózismegállapítás) dózistartományának és adagolási rendjének meghatározása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. csoportba 12 alanyt vesznek be egy 3-periódusos, randomizált, keresztezésbe, hogy összehasonlítsák a tolvaptan IR készítmény 90-30 mg-os osztott dózisának többszöri adagját a tolvaptan MR készítmény napi egyszeri (QD) 120 mg-os adagjával, és egy nem teljes blokk véletlenszerű besorolása esetén többszöri adag 20 mg QD, 60 mg QD vagy 20 mg naponta kétszer (BID) tolvaptán MR készítmény. Valamennyi adagolási rendet 7 napig kell beadni. A QD és a BID kezelések elfedésére placebó adagokat adnak be.

A 2. csoportba 12 alanyt vonnak be egy 3-periódusos, randomizált, keresztezésbe, hogy összehasonlítsák a tolvaptán MR készítmény többszöri orális dózisait, amelyeket 7 napon keresztül adtak be 20 mg QD, 60 mg QD és 20 mg BID formájában. Placebo kapszulákat adnak be a QD és a BID kezelések elfedésére.

Az alanyok 12 napon belül klinikai értékeléseken vesznek részt, hogy 24 órás PK és PD adatokat kapjanak. Az alanyok a -1. nap délutánjától az 1. nap délelőttjéig látogatják a klinikát. Minden adagolási periódus végén visszatérnek egy hasonló fekvőbeteg időszakra (azaz a 6. nap délutánjától a 8. nap reggeléig, a 13. nap délutánjától a 15. nap reggelig, a 20. nap délutánjáig a 22. nap reggeléig). Az egyes időszakok első adagja, valamint az egyes kezelési rendek utolsó napján, valamint a 6., 13. és 20. nap délutánján a klinikán bevett adagok kivételével az összes többi adagot az alany járóbetegként veszi be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Davita Clinical Research
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Renal Clinic Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok (férfi vagy nő), akik műtétileg sterilek (azaz méheltávolításon estek át) vagy fogamzásgátlást használnak, vagy beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak
  • 18 és 50 év közötti alanyok
  • 19 és 35 kg/m2 közötti testtömeg-indexű alanyok (beleértve)
  • Azok az alanyok, akiknél ADPKD-t diagnosztizáltak módosított Ravine-kritériumok alapján
  • Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük a kórtörténet, fizikális vizsgálat, EKG, szérum/vizelet biokémiai, hematológiai és szerológiai vizsgálatok alapján.
  • Azok az alanyok, akik képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt, és az elsődleges vizsgáló véleménye szerint képesek megfelelni a vizsgálat összes követelményének
  • Azok az alanyok, akik azt várják, hogy az 1. napon az adagolást követő 42 (+2) napon belül minden adagolási időszakot és értékelést teljesíteni tudnak

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a -1. napon történő bejelentkezést megelőző 14 napon belül vizelethajtót szedtek
  • Inkontinenciában, túlműködő hólyagban vagy vizeletvisszatartásban szenvedő alanyok (pl. jóindulatú prosztata hiperplázia)
  • A szűrés során nocturiában/sürgősségben szenvedő alanyok (férfiak vagy nők) (az ADPKD-betegeknél várható éjszakai 2-4-szeres ébredésen kívül)
  • Májbetegségben, májműködési rendellenességben vagy az ADPKD-re várt szerológiában szenvedő alanyok cisztás májbetegséggel a kiinduláskor
  • Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérés tapasztalható a múltban, vagy a szűrővizsgálat során, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntest, vagy befolyásolhatja a kimeneti változókat, beleértve a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a szív-, máj-, vese-, neurológiai, endokrin, gyomor-bélrendszeri, légúti, hematológiai és immunológiai betegségek anamnézisében vagy egyidejűleg fennálló
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés volt a szűrést megelőző 2 éven belül
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitestek (anti-HCV) és/vagy humán immunhiány vírus (HIV) szűrése szerepel, vagy akiknek a tesztje pozitív volt
  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős allergiás reakciója van a tolvaptánra vagy kémiailag rokon szerkezetekre, például benzazepinekre (pl. benzazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin)
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vizsgálati kábítószert szedtek
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős vérzés vagy vérzéses hajlam szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek korábban nehézségei voltak a véradásban
  • Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 30 napon belül vért vagy plazmát adtak
  • Azok az alanyok, akik az 1. napi adagolást megelőző 72 órán belül alkoholt és/vagy metilxantint, grapefruitot, grapefruitlevet, sevillai narancslevet vagy sevillai narancslét tartalmazó ételt vagy italt fogyasztottak
  • Azok az alanyok, akik CYP3A4-inhibitorokat (az amiodaron kivételével) szednek az adagolást követő 30 napon belül (pl. amprenavir, atorvasztatin, aprepitant, kloramfenikol [nem szemcsepp], cimetidin, klaritromicin, klotrimazol (szájon át alkalmazva), danazol, delavirdin, diltiazem eritromicin, flukonazol, fluvoxamin, indinavir, izoniazid, itrakonazol, josamicin, ketokonazol, nelfinavir, nefazadon, quinupristin/dalfopristin, ritonavir, szakinavir, troleandomicin, verapamil)
  • Olyan alanyok, akik az adagolást követő 7 napon belül szedtek CYP3A4 induktorokat (pl. rifampint, orbáncfüvet)
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos mentális zavarok szerepeltek
  • Korábban tolvaptánnal kezelt alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 20 mg MR
Drog: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
Drog: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel és délután); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
Drog: Tolvaptan MR
60 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
Drog: Tolvaptan MR
120 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
KÍSÉRLETI: 40 mg MR
Drog: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
Drog: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel és délután); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
Drog: Tolvaptan MR
60 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
Drog: Tolvaptan MR
120 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
KÍSÉRLETI: 60 mg MR
Drog: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
Drog: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel és délután); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
Drog: Tolvaptan MR
60 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
Drog: Tolvaptan MR
120 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
KÍSÉRLETI: 120 mg MR
Drog: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
Drog: Tolvaptan MR
20 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel és délután); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
Drog: Tolvaptan MR
60 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
Drog: Tolvaptan MR
120 mg Tolvaptan MR kapszula (reggel); Placebo kapszulák/tabletták (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061
KÍSÉRLETI: 120 mg IR
Drog: Tolvaptán IR
90 mg Tolvaptan IR tabletta (reggel); 30 mg Tolvaptan IR tabletta (délután); Placebo kapszulák (reggel és délután) 7 napig
Más nevek:
  • OPC-41061

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer maximális (csúcs) plazmakoncentrációja [Cmax] és minimális (minimális) plazmakoncentrációja [Cmin] a Tolvaptan-kezelés után a 7. napon.
Időkeret: 7. nap
A tolvaptán PK paramétereinek meghatározásához vérmintákat (6 ml) vettünk az 1. napon az adagolás előtt, a 7., 14. és 21. napon az adagolás előtt, valamint az 1., 2., 4., 6., 8., 9., 10., 12., 16. és 24 órával az adagolás után. Ha nem vettek mintát a megadott időpontban, minden vérvételre ± 3 perces időtartam elfogadható. Kiszámították a gyógyszer maximális és minimális plazmakoncentrációját.
7. nap
A maximális (csúcs) plazmakoncentráció (Tmax) eléréséig eltelt idő a Tolvaptan-kezelés után a 7. napon.
Időkeret: 7. nap
A tolvaptán PK paramétereinek meghatározásához vérmintákat (6 ml) vettünk az 1. napon az adagolás előtt, a 7., 14. és 21. napon az adagolás előtt, valamint az 1., 2., 4., 6., 8., 9., 10., 12., 16. és 24 órával az adagolás után. Ha nem vettek mintát a megadott időpontban, minden vérvételre ± 3 perces időtartam elfogadható. Kiszámoltuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
7. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban és a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás utáni 0-tól 24 óráig (AUCT & AUC0-24h) a Tolvaptán-kezelés után a 7. napon.
Időkeret: 7. nap
A tolvaptán PK paramétereinek meghatározásához vérmintákat (6 ml) vettünk az 1. napon az adagolás előtt, a 7., 14. és 21. napon az adagolás előtt, valamint az 1., 2., 4., 6., 8., 9., 10., 12., 16. és 24 órával az adagolás után. Ha nem vettek mintát a megadott időpontban, minden vérvételre ± 3 perces időtartam elfogadható. Ezért mind az AUCT, mind az AUC0-24h értékeket kiszámítottuk.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a vizelet ozmolalitása < 300 mOsm/kg az adagolás utáni 23,5 órával.
Időkeret: 23,5 órával az adagolás után
A vizelet ozmolalitása <300 mOsm/kg időtartamának meghatározásához az érték annak az utolsó gyűjtési intervallumnak a vége volt, amelyben a vizelet ozmolalitása <300 mOsm/kg volt. Az alábbi táblázatban a 8. nap az 1. periódus 8. napja, a 2. időszak 15. napja és a 3. időszak 22. napja volt.
23,5 órával az adagolás után
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet ozmolalitási területén a koncentráció-idő görbe alatt a 0-tól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24h) a 7. napon.
Időkeret: 7. nap
A vizelet ozmolalitásának AUC0-24h értékét úgy határoztuk meg, hogy a koncentrációt megszoroztuk a gyűjtési intervallum időtartamával minden egyes gyűjtési intervallum esetében, és összeadtuk a 24 órás periódus összes intervallumát. Ha egy intervallum vizeletmennyisége nulla, akkor az adott intervallum időtartama hozzáadódik a következő gyűjtési intervallumhoz. A 7. nap az 1. periódus 7. napja, a 2. időszak 14. napja és a 3. időszak 21. napja volt.
7. nap
A vizelet ozmolalitása a kiindulási értékhez képest a 7. napon.
Időkeret: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 óra a 7. napon
Az ozmolalitás tolerálhatóságának és éjszakai vizeletszuppressziójának meghatározása. A vizelet ozmolalitását a gyűjtési időközönként összegezték (0-4, 4-8, 8-12, 12-16 és 16-24 óra)
0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 óra a 7. napon
A vizelet mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest a 24 órában a 7. napon.
Időkeret: 7. nap
A vizeletmennyiséget 0-24 órás intervallumban gyűjtöttük össze a 7. napon. A 7. napot az 1. periódus 7. napjaként, a 2. periódus 14. napjaként és a 3. periódus 21. napjaként határoztuk meg.
7. nap
Változás az alapvonalhoz képest a vizelettérfogatban intervallumonként a 7. napon.
Időkeret: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 óra a 7. napon
A vizelet mennyiségét intervallumonként gyűjtöttük (0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 óra). A 7. nap az 1. periódus 7. napja, a 2. időszak 14. napja és a 3. időszak 21. napja volt.
0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24 óra a 7. napon
A vizelet ozmolalitásának időtartama kevesebb, mint 300 mOsm/kg az alapvonalon és a 7. napon.
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A vizelet ozmolalitása 300 mOsm/kg alatt marad az összes olyan intervallum időtartamának (névleges időnek) összege, ahol a vizelet koncentrációja < 300 mOsm/kg volt. A 7. nap az 1. időszak 7. napja, a 2. időszak 14. napja és a 3. időszak 21. napja volt.
Alapállapot és 7. nap
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletüregek számában az ébrenléti időszakokban.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
A napi vizeletüregek átlagos száma ébrenléti időszakokban az egyes dóziscsoportokban. Az 1. nap az 1. periódus 1. napja, a 2. időszak 8. napja és a 3. időszak 15. napja; A 7. nap az 1. periódus 7. napja, a 2. időszak 14. napja és a 3. időszak 21. napja; Ugyanez a szabály vonatkozik a 2. és a 6. napra is.
1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
Változás az alapvonalhoz képest az alvási periódusok alatti vizeletüregek számában.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
A napi vizeletüregek átlagos száma az alvási időszakokban az egyes dóziscsoportokban. Az 1. nap az 1. periódus 1. napja, a 2. időszak 8. napja, a 3. időszak 15. napja; A 7. nap az 1. periódus 7. napja, a 2. időszak 14. napja és a 3. időszak 21. napja; Ugyanez a szabály vonatkozik a 2–6. napra is.
1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
Az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) nocturia életminőség-kérdőívének változása a kiindulási tünetterhelésben a 6. napon.
Időkeret: 6. nap
Az ADPKD Nocturia Életminőség Kérdőívben az 1-től 11-ig terjedő kérdéseket (amelyek lehetséges pontszámai 0-tól 4-ig terjedhetnek, és magasabb pontszámok jelzik a jobb életminőséget) összevonták, hogy összpontszámot kapjanak (maximum 44 pont). A 12. kérdés válaszpontszámait (a lehetséges pontszámok 1-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az éjszakai vizelés miatti mindennapi életbe való nagyobb interferenciát (rosszabb életminőséget) jelzik) külön összevonták. A 6. nap az 1. periódus 6. napja, a 2. időszak 13. napja és a 3. időszak 20. napja volt.
6. nap
Azon résztvevők száma, akik sürgős vizeletürítést tapasztaltak a vizeletürítési sürgősségi kérdőív alapján (1. kérdés) az alaphelyzetben és a 6. napon.
Időkeret: Alapállapot és 6. nap
Az ADPKD vizeletürítési sürgősségi kérdőív esetében az 1. kérdéshez (jelenleg sürgős?) „Igen” vagy „Nem” lett hozzárendelve a vizelet sürgősségi állapotának mérésére. Az alapértéket az utolsó adagolás előtti értékelésként határozták meg; A 6. nap az 1. periódus 6. napja, a 2. időszak 13. napja és a 3. időszak 20. napja volt.
Alapállapot és 6. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a vizeletürítési sürgősségi kérdőívben (2–5. kérdés és 7–14. kérdés) a 6. napon.
Időkeret: 6. nap

A 2. kérdés a 6. kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kapott, a magasabb pontszámok pedig a sürgős vizeletürítéssel kapcsolatos rosszabb esetekre utalnak. A 2. és az 5. kérdés pontjait összevontuk, a maximálisan 16 ponttal.

A 6. kérdést kizártuk az elemzésből, mivel csak a szűréskor tették fel. A 7. kérdés a 14. kérdéshez szintén 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kapott, és a magasabb pontszámok a sürgős vizelési inger életre gyakorolt ​​rosszabb eseteit jelzik; ezekre a kérdésekre adott pontszámokat összevonták, a maximálisan 32 pontot elérve.

Az alapértéket az utolsó adagolás előtti értékelésként határozták meg; A 6. nap az 1. periódus 6. napja, a 2. időszak 13. napja és a 3. időszak 20. napja volt.
6. nap
Gyakori vizeletürítést tapasztaló résztvevők száma a vizelési gyakoriság kérdőív alapján (1. kérdés) az alaphelyzetben és a 6. napon.
Időkeret: Alapállapot és 6. nap

Az ADPKD vizeletgyakorisági kérdőív: Az 1. kérdéshez (jelenleg gyakorisága) 'Igen' vagy 'Nem' lett hozzárendelve a vizelet frekvencia aktuális állapotának mérésére.

Az alapértéket az utolsó adagolás előtti értékelésként határozták meg; A 6. nap az 1. periódus 6. napja, a 2. időszak 13. napja és a 3. időszak 20. napja volt.
Alapállapot és 6. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletürítési gyakoriság kérdőívben (2. kérdés és 3. kérdés 10. kérdésre) a 6. napon.
Időkeret: 6. nap

A 2. kérdés a következőt kérdezte: "Az elmúlt 5 napban mennyire zavarta Önt a vizelési gyakoriság?" A válasz pontozása érdekében az írásbeli válaszokhoz 0-tól 4-ig terjedő értékeket rendeltünk a következőképpen: 0) Egyáltalán nem, 1) Valamelyest, 2) Közepesen, 3) Eléggé és 4) Folyamatosan.

A 3. kérdés a 10. kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kapott, és a magasabb pontszámok a vizelési gyakoriság rosszabb életre gyakorolt ​​hatását jelzik; ezekre a kérdésekre adott pontszámokat összevonták, a maximálisan 32 pontot elérve.

Az alapértéket az utolsó adagolás előtti értékelésként határozták meg; A 6. nap az 1. periódus 6. napja, a 2. időszak 13. napja és a 3. időszak 20. napja volt.
6. nap
A kezelés tolerálhatóságának rangsorolása.
Időkeret: 22. nap/korai felmondás
A kezelés tolerálhatóságának rangsorolását kérdőív alapján értékelték. A 22. napon a résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel, és válaszaikat az eCRF-en rögzítették: "Melyik kezelési időszakot találta a leginkább tolerálhatónak?" és "Melyik kezelési időszakot találta a legkevésbé tolerálhatónak?".
22. nap/korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 156-09-285

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tolvaptan MR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel