Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ingenol-mebutaattigeelin teho ja turvallisuus 0,015 % verrattuna diklofenaakkinatriumgeeliin 3 % potilailla, joilla on kasvojen tai päänahan aktiinikeratoosia

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tämä on vaiheen 4, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksi ryhmää, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 17 viikkoa kestävä tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilla tähän tutkimukseen oikeutetuilla koehenkilöillä tulee olla 4–8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK-leesiota yhtenäisellä 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahalla.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin hoitoryhmiin:

  • Hoitoryhmä A: Ingenol-mebutaattigeeli 0,015%, kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen hoitojakson ajan. Kahdeksan viikon kuluttua hoidon aloittamisesta kohteet, joilla on olemassa olevia AK:ita tai äskettäin syntyneitä AK:ita hoitoalueella, saavat yhden lisähoitojakson ingenol-mebutaattigeeliä 0,015 % päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä.
  • Hoitoryhmä B: Diklofenaakkinatriumgeeli 3 % (0,5 grammaa), kahdesti päivässä 90 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Schweinfurt, Saksa, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koetta koskevien suullisten ja kirjallisten tietojen jälkeen koehenkilön on annettava tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  2. Potilaat, joilla on 4–8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta vierekkäisellä 25 cm²:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahalla

Poissulkemiskriteerit:

1. Valitun hoitoalueen sijainti:

  • periorbitaalisella iholla
  • perioraalisen ihon / sieraimien ympärillä
  • 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
  • 10 cm:n sisällä epäillystä BCC:stä tai SCC:stä tai muusta neoplasiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä A
Ingenol-mebutaattigeeli 0,015%, kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä ensimmäisellä hoitojaksolla. Kahdeksan viikon kuluttua hoidon aloittamisesta kohteet, joilla on olemassa olevia AK:ita tai äskettäin syntyneitä AK:ita hoitoalueella, saavat yhden lisähoitojakson ingenol-mebutaattigeeliä 0,015 % päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Ingenol Mebutate Gel, 0,015 %
Ingenol-mebutaattigeeli 0,015 % (Picato®) levitettynä valitulle hoitoalueelle. Uudelleenkäsittely, jos hoitokenttää ei ole täysin puhdistettu AK:ista.
Muut nimet:
  • Picato®
Active Comparator: Hoitoryhmä B
Diklofenaakkinatriumgeeli 3 % (0,5 grammaa), kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Diklofenaakkinatriumgeeli 3 %
Diklofenaakkinatriumgeeli 3 % Solaraze® levitettynä valitulle hoitoalueelle kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Solaraze®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien AK:iden täydellinen tyhjennys
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Kaikkien AK:iden täydellinen puhdistuma hoitokentällä viikolla 8 ingenolimebutaattigeelille 0,015 % ja viikolla 17 diklofenaakkinatriumgeelille 3 %
11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien AK:iden täydellinen selvitys viikolla 17
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Toissijaisena vastekriteerinä 3 %:n diklofenaakkinatriumgeelin täydellistä puhdistumaa viikolla 17 verrataan täydelliseen puhdistumaan 0,015 %:n ingenolimebutaattiryhmässä.
11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0041-1120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi (AK)

Kliiniset tutkimukset Ingenol Mebutate Gel, 0,015 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa