Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus takrolimuusin tehon arvioimiseksi nivelreumapotilailla, joiden vaste metotreksaatille ei ole onnistunut

tiistai 19. lokakuuta 2010 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Kliininen tutkimus takrolimuusin tehokkuuden arvioimiseksi aktiivisella nivelreumapotilailla, joilla on osoitettu epäonnistuneen vasteen metotreksaattia vastaan: Ei-vertaileva, yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen 4 tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takrolimuusihoidon 6 kuukauden tehoa aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka osoittivat epäonnistuneen vasteen metotreksaattia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut yli 6 kuukautta nivelreumaa ACR-kriteerien mukaan
  • Potilaat, joita on tutkijan harkinnan mukaan hoidettu epäonnistuneesti useammalla kuin yhdellä DMARDilla, mukaan lukien metotreksaatti
  • ESR ≥ 30 mm/h tai CRP ≥ 1,0 mg/dl (ESR: erytrosyyttien sedimentaationopeus, CRP: C-reaktiivinen proteiini)
  • Potilailla on oltava vähintään kolme 66 nivelestä, jotka on arvioitu turvonneiksi
  • Potilailla on oltava vähintään 6 nivelestä 68:sta, jotka on arvioitu kipeiksi paineen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Potilaat, jotka suunnittelevat synnyttävänsä lapsia tai imettävät tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Aikaisempi kokemus takrolimuusista (ei sisällä voidetta)
  • Munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl
  • Maksan vajaatoiminta seuraavasti: virushepatiitti, ei-virushepatiitti, kirroosi, SGOT/SGPT > 2x normaalin yläraja
  • Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus, glukoosi-intoleranssi tai komplikaatio tai joilla on jokin seuraavista kriteereistä: Veren glukoosipitoisuus > 110 mg/dl ennen ateriaa ja > 200 mg/dl aterian jälkeen HbA1c > 6,4 %
  • Sydänsairaus (iskeeminen sydänsairaus, hoitoa vaativa rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta) tai komplikaatiot
  • Muu tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat, joita on hoidettu infliksimabilla, adalimumabilla tai leflunomidilla 8 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusiryhmä
Lääke: Takrolimuusi
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20-vasteprosentti verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
(ACR20: 20 % parannus American College of Rheumatology Core Setissä)
Perustaso ja enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR50-vasteprosentti verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
ACR70 vasteprosentti verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta 100 mm:n kivun VAS:ssa (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ja poikkeavuuksien ilmaantuvuuden perusteella kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Korea, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRGRA-08-01-KOR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa