Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności takrolimusu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wykazano niepomyślną odpowiedź na metotreksat

19 października 2010 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności takrolimusu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie powiodła się odpowiedź na leczenie metotreksatem: nieporównawcze, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 4

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności 6-miesięcznego leczenia takrolimusem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła nieskuteczna odpowiedź na leczenie metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ponad 6-miesięcznym wywiadem reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów ACR
  • Pacjenci, którzy byli nieskutecznie leczeni więcej niż jednym LMPCh, w tym metotreksatem, według uznania badacza
  • OB ≥ 30 mm/h lub CRP ≥ 1,0 mg/dl (OB: szybkość opadania krwinek czerwonych, CRP: białko C-reaktywne)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 z 66 stawów ocenianych jako obrzęknięte
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 6 z 68 stawów ocenianych jako bolesne przy ucisku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjenci, którzy planują mieć dzieci lub karmić piersią w trakcie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania
  • Wcześniejsze doświadczenia z takrolimusem (bez maści)
  • Zaburzenia czynności nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl
  • Następujące zaburzenia czynności wątroby: wirusowe zapalenie wątroby, niewirusowe zapalenie wątroby, marskość wątroby, SGOT/SGPT > 2x górna granica normy
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki, nietolerancją glukozy lub powikłaniami w wywiadzie lub spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów: Poziom glukozy we krwi >110 mg/dl przed posiłkiem i >200 mg/dl po posiłku HbA1c > 6,4%
  • Choroby serca (choroba niedokrwienna serca, wymagająca leczenia arytmia, niewydolność serca) lub powikłania
  • Inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, którzy byli leczeni infliksymabem, adalimumabem lub leflunomidem w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa takrolimusu
Lek: Takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
(ACR20: 20% poprawa w zestawie podstawowym American College of Rheumatology)
Linia bazowa i do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
Linia bazowa i do 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
Linia bazowa i do 6 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej w bólu 100 mm VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 miesięcy
Linia bazowa i do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
Przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Korea, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRGRA-08-01-KOR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj