Une étude visant à évaluer l'efficacité du tacrolimus chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré une réponse infructueuse au méthotrexate
19 octobre 2010 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude clinique pour évaluer l'efficacité du tacrolimus chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active présentant une réponse infructueuse contre le méthotrexate : étude non comparative, à un seul bras, multicentrique, de phase 4
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un traitement de 6 mois de tacrolimus chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont montré une réponse infructueuse contre le méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggido, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant plus de 6 mois d'antécédents de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR
- Patients qui ont été traités sans succès par plus d'un seul DMARD, y compris le méthotrexate, à la discrétion de l'investigateur
- VS ≥ 30 mm/h ou CRP ≥ 1,0 mg/dL (VS : vitesse de sédimentation des érythrocytes, CRP : protéine C-réactive)
- Les patients doivent avoir au moins 3 des 66 articulations évaluées comme enflées
- Les patients doivent avoir au moins 6 des 68 articulations évaluées comme douloureuses à la pression
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes. - Patients qui prévoient de porter des enfants ou d'allaiter pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
- Expérience antérieure de tacrolimus (pommade exclue)
- Insuffisance rénale ou créatininémie > 1,4 mg/dL
- Insuffisance de la fonction hépatique comme suit : hépatite virale, hépatite non virale, cirrhose, SGOT/SGPT > 2x la limite supérieure normale
- Patients ayant des antécédents de pancréatite, d'intolérance au glucose ou de complications ou qui indiquent l'un des critères suivants :Taux de glycémie > 110 mg/dl avant le repas et > 200 mg/dl après le repas HbA1c > 6,4 %
- Maladie cardiaque (cardiopathie ischémique, arythmie nécessitant un traitement, insuffisance cardiaque) ou complications
- Autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Patients ayant été traités par infliximab, adalimumab ou léflunomide dans les 8 semaines suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe du tacrolimus
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse ACR20 par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
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(ACR20 : 20 % d'amélioration dans l'ensemble de base de l'American College of Rheumatology)
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Baseline et jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse ACR50 par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
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Baseline et jusqu'à 6 mois
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Taux de réponse ACR70 par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
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Baseline et jusqu'à 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de l'EVA (échelle visuelle analogique) de la douleur à 100 mm
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
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Baseline et jusqu'à 6 mois
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables et des anomalies dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Pour 6 mois
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Pour 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (Estimation)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- PRGRA-08-01-KOR
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