Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av takrolimus hos pasienter med revmatoid artritt som har vist mislykket respons på metotreksat

19. oktober 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Klinisk studie for å evaluere effekten av takrolimus hos pasienter med aktiv revmatoid artritt vist mislykket respons mot metotreksat: ikke-komparativ, enkeltarm, multisenter, fase 4-studie

Denne studien skal evaluere effekten av 6 måneders behandling med takrolimus hos aktive revmatoid artrittpasienter som viste mislykket respons mot metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mer enn 6 måneders historie med revmatoid artritt i henhold til ACR-kriterier
  • Pasienter som har blitt behandlet uten hell med mer enn enkeltstående DMARDs inkludert metotreksat etter utrederens skjønn
  • ESR ≥ 30 mm/t eller CRP ≥ 1,0 mg/dL (ESR: Erytrocyttsedimentasjonshastighet, CRP: C-reaktivt protein)
  • Pasienter må ha minst 3 av 66 ledd vurdert som hovne
  • Pasienter er pålagt å ha minst 6 av 68 ledd vurdert som smertefulle med trykk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter. Pasienter som planlegger å føde barn eller amme under studien og innen 6 måneder etter fullført studie
  • Tidligere erfaring med takrolimus (ekskludert salve)
  • Nedsatt nyrefunksjon eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL
  • Leverfunksjonssvikt som følger: viral hepatitt, ikke-viral hepatitt, cirrhose, SGOT/SGPT > 2x øvre normalgrense
  • Pasienter med pankreatitt i anamnesen, glukoseintoleranse eller komplikasjoner eller som indikerer noen av følgende kriterier: Blodsukkernivå >110 mg/dl før måltidet og >200 mg/dl etter måltidet HbA1c > 6,4 %
  • Hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom, behandlingskrevende arytmi, hjertesvikt) eller komplikasjoner
  • Annet undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene
  • Pasienter som har blitt behandlet med infliksimab, adalimumab eller leflunomid innen 8 uker etter start av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus gruppe
Legemiddel: Takrolimus
muntlig
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 responsrate sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
(ACR20: 20 % forbedring i American College of Rheumatology Core Set)
Baseline og opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR50 responsrate sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
Baseline og opptil 6 måneder
ACR70 responsrate sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
Baseline og opptil 6 måneder
Endringer fra baseline i 100 mm smerte VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
Baseline og opptil 6 måneder
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser og abnormiteter i klinisk laboratorietest
Tidsramme: I 6 måneder
I 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRGRA-08-01-KOR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere