Uno studio per valutare l'efficacia del tacrolimus nei pazienti con artrite reumatoide che hanno mostrato una risposta infruttuosa al metotrexato

Criterio di inclusione:

• Pazienti con più di 6 mesi di storia di artrite reumatoide secondo i criteri ACR
• Pazienti che sono stati trattati senza successo con più di un singolo DMARD incluso il metotrexato a discrezione dello sperimentatore
• VES ≥ 30 mm/h o PCR ≥ 1,0 mg/dL (VES: velocità di sedimentazione eritrocitaria, PCR: proteina C-reattiva)
• I pazienti devono avere almeno 3 articolazioni su 66 valutate come gonfie
• I pazienti devono avere almeno 6 articolazioni su 68 valutate come dolorose con la pressione

Criteri di esclusione:

• Pazienti in gravidanza o in allattamento. Pazienti che intendono avere figli o allattare al seno durante lo studio ed entro 6 mesi dal completamento dello studio
• Precedente esperienza di tacrolimus (pomata esclusa)
• Compromissione renale o creatinina sierica > 1,4 mg/dL
• Insufficienza della funzionalità epatica come segue: epatite virale, epatite non virale, cirrosi, SGOT/SGPT > 2x limite superiore normale
• Pazienti con anamnesi di pancreatite, intolleranza o complicazione al glucosio o che indicano uno dei seguenti criteri: Livello di glucosio nel sangue >110 mg/dl prima del pasto e >200 mg/dl dopo il pasto HbA1c > 6,4%
• Malattie cardiache (cardiopatia ischemica, aritmia che richiede trattamento, insufficienza cardiaca) o complicanze
• Altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
• Pazienti che sono stati trattati con infliximab, adalimumab o leflunomide entro 8 settimane dall'inizio dello studio