Studie k vyhodnocení účinnosti takrolimu u pacientů s revmatoidní artritidou, u kterých byla prokázána neúspěšná odpověď na methotrexát
19. října 2010 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti takrolimu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u kterých byla prokázána úspěšná odpověď na methotrexát: nekomparativní, s jednou rukou, multicentrická, studie fáze 4
Tato studie má zhodnotit účinnost 6měsíční léčby takrolimem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří vykazovali neúspěšnou odpověď na methotrexát.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggido, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s více než 6měsíční anamnézou revmatoidní artritidy podle kritérií ACR
- Pacienti, kteří byli neúspěšně léčeni více než jedním DMARD včetně methotrexátu podle uvážení zkoušejícího
- ESR ≥ 30 mm/h nebo CRP ≥ 1,0 mg/dl (ESR: rychlost sedimentace erytrocytů, CRP: C-reaktivní protein)
- U pacientů se požaduje, aby alespoň 3 z 66 kloubů byly hodnoceny jako oteklé
- U pacientů se požaduje, aby alespoň 6 z 68 kloubů bylo hodnoceno jako bolestivé s tlakem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky. Pacienti, kteří plánují porodit děti nebo kojit během studie a do 6 měsíců po dokončení studie
- Předchozí zkušenost s takrolimem (kromě masti)
- Poškození ledvin nebo sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
- Selhání jaterních funkcí: virová hepatitida, nevirová hepatitida, cirhóza, SGOT/SGPT > 2x horní hranice normálu
- Pacienti s pankreatitidou, glukózovou intolerancí nebo komplikací v anamnéze nebo kteří uvádějí některé z následujících kritérií: Hladina glukózy v krvi >110 mg/dl před jídlem a >200 mg/dl po jídle HbA1c > 6,4 %
- Srdeční onemocnění (ischemická choroba srdeční, arytmie vyžadující léčbu, srdeční selhání) nebo komplikace
- Jiný zkoumaný lék za posledních 30 dnů
- Pacienti, kteří byli léčeni infliximabem, adalimumabem nebo leflunomidem do 8 týdnů od zahájení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina takrolimus
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi ACR20 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
(ACR20: 20% zlepšení v základní sadě American College of Rheumatology)
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědi ACR50 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Míra odpovědi ACR70 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty u 100mm bolesti VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků a abnormalit v klinických laboratorních testech
Časové okno: Po dobu 6 měsíců
|
Po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- PRGRA-08-01-KOR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .