メトトレキサートに効果がなかった関節リウマチ患者におけるタクロリムスの有効性を評価する研究
2010年10月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
活動性関節リウマチ患者におけるタクロリムスの有効性を評価する臨床研究でメトトレキサートに対する効果が示されなかった：非比較、単群、多施設、第4相試験
この研究は、メトトレキサートに対して奏効を示さなかった活動性関節リウマチ患者におけるタクロリムスの6か月治療の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggido、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACR基準に従って関節リウマチの病歴が6か月以上ある患者
- 研究者の裁量により、メトトレキサートを含む複数のDMARDによる治療が奏功しなかった患者
- ESR ≥ 30 mm/h または CRP ≥ 1.0 mg/dL (ESR: 赤血球沈降速度、CRP: C 反応性タンパク質)
- 患者は、66 個の関節のうち少なくとも 3 個の関節が腫れていると評価される必要があります。
- 患者は、68 関節のうち少なくとも 6 関節が圧迫による痛みがあると評価される必要がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。 研究期間中および研究終了後6か月以内に出産または授乳を計画している患者
- タクロリムスの使用歴（軟膏は除く）
- 腎障害または血清クレアチニン > 1.4 mg/dL
- 以下のような肝機能不全: ウイルス性肝炎、非ウイルス性肝炎、肝硬変、SGOT/SGPT > 正常上限の 2 倍
- 膵炎、耐糖能異常、合併症の既往歴がある患者、または以下の基準のいずれかに該当する患者：食前血糖値＞110mg/dl、食後＞200mg/dl HbA1c＞6.4%
- 心臓病（虚血性心疾患、治療が必要な不整脈、心不全）または合併症
- 過去30日以内の他の治験薬
- 研究開始から8週間以内にインフリキシマブ、アダリムマブ、またはレフルノミドによる治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス群
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したACR20奏効率
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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(ACR20: American College of Rheumatology Core Set で 20% 改善)
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ベースラインおよび最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した ACR50 回答率
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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ベースラインおよび最大 6 か月
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ベースラインと比較した ACR70 回答率
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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ベースラインおよび最大 6 か月
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ベースラインからの 100mm の痛みの変化 VAS (Visual Analogue Scale)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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ベースラインおよび最大 6 か月
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臨床検査での有害事象や異常の発生率から安全性を評価
時間枠：6ヶ月間
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6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月19日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。