Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid van tacrolimus bij patiënten met reumatoïde artritis die een mislukte reactie op methotrexaat vertoonden

19 oktober 2010 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van tacrolimus bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die een mislukte respons tegen methotrexaat vertoonden: niet-vergelijkende, eenarmige, multicenter, fase 4-studie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van een behandeling van 6 maanden met tacrolimus bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die niet succesvol reageerden op methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met meer dan 6 maanden voorgeschiedenis van reumatoïde artritis volgens ACR-criteria
  • Patiënten die zonder succes zijn behandeld met meer dan enkelvoudige DMARD's, waaronder methotrexaat, naar goeddunken van de onderzoeker
  • ESR ≥ 30 mm/u of CRP ≥ 1,0 mg/dL (ESR: Erythrocyte Sedimentation Rate, CRP: C-Reactive Protein)
  • Patiënten moeten ten minste 3 van de 66 gewrichten als gezwollen hebben
  • Patiënten moeten ten minste 6 van de 68 gewrichten laten beoordelen als pijnlijk bij druk

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Patiënten die van plan zijn kinderen te krijgen of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek
  • Ervaring met tacrolimus (exclusief zalf)
  • Nierfunctiestoornis of serumcreatinine > 1,4 mg/dL
  • Leverfunctiefalen als volgt: virale hepatitis, niet-virale hepatitis, cirrose, SGOT/SGPT > 2x bovengrens normaal
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis, glucose-intolerantie of complicaties of die een van de volgende criteria aangeven: Bloedglucosewaarde >110 mg/dl voor de maaltijd en >200 mg/dl na de maaltijd HbA1c > 6,4%
  • Hartziekte (ischemische hartziekte, aritmie die behandeling vereist, hartfalen) of complicaties
  • Ander geneesmiddel in onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Patiënten die binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek zijn behandeld met infliximab, adalimumab of leflunomide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus-groep
Geneesmiddel: Tacrolimus
oraal
Andere namen:
  • Progr
  • FK506

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR20-responspercentage vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
(ACR20: 20% verbetering in American College of Rheumatology Core Set)
Baseline en tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR50-responspercentage vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
Baseline en tot 6 maanden
ACR70-responspercentage vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
Baseline en tot 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in 100 mm pijn VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
Baseline en tot 6 maanden
Veiligheid beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen en afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Voor 6 maanden
Voor 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Astellas Pharma Korea, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRGRA-08-01-KOR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren