Um estudo para avaliar a eficácia do tacrolimus em pacientes com artrite reumatóide que não responderam com sucesso ao metotrexato
19 de outubro de 2010 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia do Tacrolimus em Pacientes com Artrite Reumatoide Ativa que Apresentaram Resposta Infrutífera Contra o Metotrexato: Estudo Não Comparativo, de Braço Único, Multicêntrico, Fase 4
Este estudo avalia a eficácia do tratamento de 6 meses com tacrolimus em pacientes com artrite reumatoide ativa que apresentaram resposta malsucedida contra o metotrexato.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggido, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 6 meses de história de artrite reumatoide de acordo com os critérios do ACR
- Pacientes que foram tratados sem sucesso com mais de um único DMARD, incluindo metotrexato, a critério do investigador
- ESR ≥ 30 mm/h ou PCR ≥ 1,0 mg/dL (ESR: Taxa de Sedimentação Eritrocitária, PCR: Proteína C-Reativa)
- Os pacientes devem ter pelo menos 3 das 66 articulações avaliadas como inchadas
- Os pacientes devem ter pelo menos 6 das 68 articulações avaliadas como dolorosas com pressão
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando. Pacientes que planejam ter filhos ou amamentar durante o estudo e dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
- Experiência prévia de tacrolimus (pomada excluída)
- Insuficiência renal ou creatinina sérica > 1,4 mg/dL
- Insuficiência hepática como segue: hepatite viral, hepatite não viral, cirrose, SGOT/SGPT > 2x limite superior normal
- Pacientes com histórico de pancreatite, intolerância à glicose ou complicação ou que indiquem algum dos seguintes critérios: Glicemia >110mg/dl antes da refeição e >200mg/dl após a refeição HbA1c > 6,4%
- Doença cardíaca (doença isquêmica do coração, arritmia que requer tratamento, insuficiência cardíaca) ou complicações
- Outro medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Pacientes que foram tratados com infliximabe, adalimumabe ou leflunomida até 8 semanas após o início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tacrolimo
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ACR20 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e até 6 meses
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(ACR20: melhora de 20% no conjunto básico do American College of Rheumatology)
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Linha de base e até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta ACR50 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e até 6 meses
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Linha de base e até 6 meses
|
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Taxa de resposta ACR70 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e até 6 meses
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Linha de base e até 6 meses
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Alterações da linha de base em dor de 100 mm VAS (escala visual analógica)
Prazo: Linha de base e até 6 meses
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Linha de base e até 6 meses
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos e anormalidades em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Por 6 meses
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Por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- PRGRA-08-01-KOR
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