En studie för att utvärdera effekten av takrolimus hos patienter med reumatoid artrit som har visat misslyckat svar på metotrexat

Inklusionskriterier:

• Patienter med mer än 6 månaders historia av reumatoid artrit enligt ACR-kriterier
• Patienter som utan framgång har behandlats med mer än enstaka DMARDs inklusive metotrexat efter utredarens bedömning
• ESR ≥ 30 mm/h eller CRP ≥ 1,0 mg/dL (ESR: Erythrocyte Sedimentation Rate, CRP: C-Reactive Protein)
• Patienter måste ha minst 3 av 66 leder bedömda som svullna
• Patienter måste ha minst 6 av 68 leder bedömda som smärtsamma vid tryck

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande patienter. Patienter som planerar att föda barn eller amma under studien och inom 6 månader efter avslutad studie
• Tidigare erfarenhet av takrolimus (exklusive salva)
• Nedsatt njurfunktion eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL
• Leverfunktionssvikt enligt följande: viral hepatit, icke-viral hepatit, cirros, SGOT/SGPT > 2x övre gräns normal
• Patienter med anamnes på pankreatit, glukosintolerans eller komplikationer eller som indikerar något av följande kriterier: Blodsockernivå >110 mg/dl före måltiden och >200 mg/dl efter måltiden HbA1c > 6,4 %
• Hjärtsjukdom (ischemisk hjärtsjukdom, behandlingskrävande arytmi, hjärtsvikt) eller komplikationer
• Annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
• Patienter som har behandlats med infliximab, adalimumab eller leflunomid inom 8 veckor efter studiestart