Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tacrolimus bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigte eine erfolglose Reaktion auf Methotrexat

Einschlusskriterien:

• Patienten mit rheumatoider Arthritis in der Vorgeschichte gemäß ACR-Kriterien
• Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes erfolglos mit mehr als einem einzelnen DMARD, einschließlich Methotrexat, behandelt wurden
• ESR ≥ 30 mm/h oder CRP ≥ 1,0 mg/dl (ESR: Erythrozytensedimentationsrate, CRP: C-reaktives Protein)
• Bei den Patienten müssen mindestens 3 von 66 Gelenken als geschwollen beurteilt werden
• Bei den Patienten müssen mindestens 6 von 68 Gelenken als druckschmerzhaft beurteilt werden

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patienten. Patienten, die während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie Kinder gebären oder stillen möchten
• Frühere Erfahrungen mit Tacrolimus (ausgenommen Salbe)
• Nierenfunktionsstörung oder Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
• Leberfunktionsversagen wie folgt: Virushepatitis, nicht-virale Hepatitis, Zirrhose, SGOT/SGPT > 2x Obergrenze des Normalwerts
• Patienten mit Pankreatitis, Glukoseintoleranz oder Komplikationen in der Vorgeschichte oder bei denen eines der folgenden Kriterien vorliegt:Blutzuckerspiegel >110 mg/dl vor der Mahlzeit und >200 mg/dl nach der Mahlzeit HbA1c > 6,4 %
• Herzerkrankungen (ischämische Herzkrankheit, behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz) oder Komplikationen
• Anderes Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
• Patienten, die innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn mit Infliximab, Adalimumab oder Leflunomid behandelt wurden