En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​tacrolimus hos patienter med reumatoid arthritis, der har vist mislykket respons på methotrexat

Inklusionskriterier:

• Patienter med mere end 6 måneders historie med reumatoid arthritis i henhold til ACR-kriterier
• Patienter, der er blevet behandlet uden held med mere end enkeltstående DMARD'er inklusive methotrexat efter investigators skøn
• ESR ≥ 30 mm/t eller CRP ≥ 1,0 mg/dL (ESR: Erythrocytsedimentationshastighed, CRP: C-reaktivt protein)
• Patienter skal have mindst 3 af 66 led vurderet som hævede
• Patienter skal have mindst 6 af 68 led vurderet som smertefulde ved tryk

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende patienter. Patienter, der planlægger at føde børn eller amme under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• Tidligere erfaring med tacrolimus (ekskluderet salve)
• Nedsat nyrefunktion eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL
• Leverfunktionssvigt som følger: viral hepatitis, ikke-viral hepatitis, cirrhose, SGOT/SGPT > 2x øvre grænse normal
• Patienter med anamnese med pancreatitis, glukoseintolerance eller komplikation, eller som angiver et af følgende kriterier: Blodsukkerniveau >110 mg/dl før måltidet og >200 mg/dl efter måltidet HbA1c > 6,4 %
• Hjertesygdom (iskæmisk hjertesygdom, behandlingskrævende arytmi, hjertesvigt) eller komplikationer
• Andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
• Patienter, der er blevet behandlet med infliximab, adalimumab eller leflunomid inden for 8 uger efter start af studiet