一项评估他克莫司在对甲氨蝶呤反应不佳的类风湿性关节炎患者中疗效的研究
2010年10月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
评估他克莫司在活动性类风湿性关节炎患者中对甲氨蝶呤反应不成功的疗效的临床研究：非比较、单臂、多中心、4 期研究
本研究旨在评估 6 个月他克莫司治疗对甲氨蝶呤反应不佳的活动性类风湿性关节炎患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggido、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据ACR标准，类风湿性关节炎病史超过6个月的患者
- 根据研究者的判断，接受过包括甲氨蝶呤在内的多种 DMARD 治疗失败的患者
- ESR ≥ 30 mm/h 或 CRP ≥ 1.0 mg/dL（ESR：红细胞沉降率，CRP：C-反应蛋白）
- 要求患者在 66 个关节中至少有 3 个被评估为肿胀
- 要求患者在 68 个关节中至少有 6 个被评估为压力疼痛
排除标准：
- 孕妇或哺乳期患者。 计划在研究期间和完成研究后6个月内生育或哺乳的患者
- 他克莫司既往使用经验（软膏除外）
- 肾功能不全或血清肌酐 > 1.4 mg/dL
- 肝功能衰竭如下：病毒性肝炎、非病毒性肝炎、肝硬化、SGOT/SGPT > 2x 正常上限
- 有胰腺炎、葡萄糖耐受不良或并发症病史或有以下任何一项标准的患者：餐前血糖水平>110mg/dl，餐后>200mg/dl HbA1c>6.4%
- 心脏疾病（缺血性心脏病、需要治疗的心律失常、心力衰竭）或并发症
- 最近 30 天内的其他研究药物
- 在研究开始后 8 周内接受过英夫利昔单抗、阿达木单抗或来氟米特治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：他克莫司组
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比的 ACR20 响应率
大体时间：基线和长达 6 个月
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（ACR20：美国风湿病学会核心集提高 20%）
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基线和长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比的 ACR50 响应率
大体时间：基线和长达 6 个月
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基线和长达 6 个月
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与基线相比的 ACR70 反应率
大体时间：基线和长达 6 个月
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基线和长达 6 个月
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100 毫米疼痛 VAS（视觉模拟量表）相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 6 个月
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基线和长达 6 个月
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通过临床实验室测试中不良事件和异常的发生率评估安全性
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月19日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的