Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности такролимуса у пациентов с ревматоидным артритом показало неудачный ответ на метотрексат

19 октября 2010 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Клиническое исследование по оценке эффективности такролимуса у пациентов с активным ревматоидным артритом показало неуспешный ответ на метотрексат: несравнительное, одногрупповое, многоцентровое, исследование фазы 4

Это исследование предназначено для оценки эффективности 6-месячного лечения такролимусом у пациентов с активным ревматоидным артритом, которые не дали ответа на терапию метотрексатом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ревматоидным артритом в анамнезе более 6 мес по критериям ACR
  • Пациенты, которые безуспешно лечились более чем одним БПВП, включая метотрексат, по усмотрению исследователя.
  • СОЭ ≥ 30 мм/ч или СРБ ≥ 1,0 мг/дл (СОЭ: скорость оседания эритроцитов, СРБ: С-реактивный белок)
  • Пациенты должны иметь как минимум 3 из 66 суставов, оцениваемых как опухшие.
  • Пациенты должны иметь не менее 6 из 68 суставов, оцениваемых как болезненные при надавливании.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты. Пациенты, которые планируют рожать детей или кормить грудью во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования.
  • Предыдущий опыт применения такролимуса (мазь исключена)
  • Почечная недостаточность или креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл
  • Нарушение функции печени: вирусный гепатит, невирусный гепатит, цирроз, SGOT/SGPT > 2x верхний предел нормы
  • Пациенты с панкреатитом в анамнезе, нарушением толерантности к глюкозе или осложнениями или имеющие любой из следующих критериев: уровень глюкозы в крови > 110 мг/дл до еды и > 200 мг/дл после еды HbA1c > 6,4%
  • Заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца, требующая лечения аритмия, сердечная недостаточность) или осложнения
  • Другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней
  • Пациенты, получавшие лечение инфликсимабом, адалимумабом или лефлуномидом в течение 8 недель после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа такролимуса
Лекарство: Такролимус
устный
Другие имена:
  • Программа
  • ФК506

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов ACR20 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
(ACR20: улучшение на 20 % по базовому набору Американского колледжа ревматологии)
Исходный уровень и до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов ACR50 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Исходный уровень и до 6 месяцев
Частота ответа ACR70 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Исходный уровень и до 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем боли на расстоянии 100 мм по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Исходный уровень и до 6 месяцев
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений и отклонений от нормы в клинических лабораторных исследованиях.
Временное ограничение: На 6 месяцев
На 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma Korea, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRGRA-08-01-KOR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться