- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01226212
Voiko synbioottinen käyttö vaikuttaa suolistobakteereihin ja ikääntyneiden immuunivasteeseen
torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of Dundee
Voiko synbioottinen käyttö parantaa dysbioosia suoliston mikrobiomissa ja muuttaa ikääntyneiden ihmisten tulehdusprosesseja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää ravitsemuksellista muutosta ruokavalioon parantaakseen ikääntyneiden ihmisten suoliston terveyttä.
Ikääntyminen voi johtaa suuriin muutoksiin suoliston bakteerien koostumuksessa ja toiminnassa, mikä johtaa ruoansulatuskanavan infektioiden lisääntymiseen, suoliston motiliteettiin ja suoliston toiminnan heikkenemiseen ihmisten ikääntyessä.
Tämä voi johtaa ummetukseen tai ripuliin, lisääntyneeseen tulehdukseen ja heikentyneeseen immuunivasteeseen infektioita vastaan.
Siksi 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt voivat hyötyä turvallisista ja tehokkaista toimenpiteistä, jotka ylläpitävät suoliston bakteerien tervettä tasapainoa sekä palauttavat immuunivasteen.
Suolistossa olevien bakteerien tiedetään edistävän terveyttä.
Hyödyllisiä bakteereja sisältävien elintarvikkeiden, esimerkiksi (probiootit) tai elintarvikkeiden, jotka sisältävät substraatteja bakteerien kasvulle (prebiootit), syöminen voi parantaa suoliston bakteerien tasapainoa.
Tutkijat käyttävät synbioottia, jolla on tunnettuja anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja joka sisältää probioottista Bifidobacterium longum -kantaa ja inuliinia (Synergy 1). Synbiootin on aiemmin osoitettu olevan hyödyllinen vähentämään tulehdusta ja lisäämään hyödyllisten bakteerien tasoa suolistossa kahdessa vaiheessa. tutkimukset potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Näistä syistä tutkijat haluaisivat nyt määrittää synbioottiemme vaikutukset suolistobakteereihin ja iäkkäiden ihmisten immuunitoimintoihin kaksoissokkoutetussa, risteyttävässä, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 40 vapaaehtoista kolmen kuukauden ajan.
Kokeilu on suunniteltu siten, että osallistujat saavat Synbiotic-valmistetta tai lumelääkettä ensimmäisten neljän viikon ajan, tämän jälkeen neljä viikkoa ilman hoitoa ja sitten vaihdetaan päinvastaiseen valmisteeseen vielä neljäksi viikoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Department of Oncology and Molecular Medicine, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 90 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-90 vuotta
- BMI 18,5-30,0 kg m2.
Poissulkemiskriteerit:
- asplenia ja muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutokset
- mikä tahansa autoimmuunisairaus
- sidekudossairaudet
- itse ilmoittamat akuutin tai äskettäin infektion oireet (mukaan lukien antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana)
- probioottien tai prebioottien, mukaan lukien laktuloosin, ottaminen ummetukseen
- krooniset ruoansulatuskanavan ongelmat (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, syöpä)
- immunosuppressiivisten tai tulehduskipulääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Synbiootti
Synbioottinen (Synergy 1/B.
longum)
|
Prebioottisen Synergy 1:n ja probiootin Bifidobacterium longumin yhdistelmä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
maltodekstroosi
|
maltodekstroosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bifidobakteerien määrän nousu ulosteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ikääntymiseen liittyvien tulehdusmerkkiaineiden paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Suolistotottumusten ja elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Genotoksisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Steed H, Macfarlane GT, Blackett KL, Bahrami B, Reynolds N, Walsh SV, Cummings JH, Macfarlane S. Clinical trial: the microbiological and immunological effects of synbiotic consumption - a randomized double-blind placebo-controlled study in active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(7):872-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04417.x.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010GA03
- Funder (Muu apuraha/rahoitusnumero: Haemonetics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .