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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01226212
Kann die Verwendung von Synbiotika Darmbakterien und die Immunantwort bei älteren Menschen beeinflussen
2. Mai 2013 aktualisiert von: University of Dundee
Kann die Verwendung von Synbiotika die Dysbiose im Darmmikrobiom verbessern und Entzündungsprozesse bei älteren Menschen modifizieren
Ziel dieser Studie ist es, durch eine Ernährungsumstellung in der Ernährung die Darmgesundheit bei älteren Menschen zu verbessern.
Das Altern kann zu großen Veränderungen in der Zusammensetzung und Aktivität der Bakterien in Ihrem Darm führen, was mit zunehmendem Alter zu einer höheren Inzidenz von Magen-Darm-Infektionen, einer verminderten Darmmotilität und einer Beeinträchtigung der Darmfunktion führt.
Dies kann zu Verstopfung oder Durchfall, vermehrten Entzündungen und einer verminderten Immunantwort auf Infektionen führen.
Daher könnten Personen ab 65 Jahren von sicheren und wirksamen Interventionen profitieren, die ein gesundes Gleichgewicht der Darmbakterien aufrechterhalten und die Immunantwort wiederherstellen.
Bakterien im Darm sind dafür bekannt, die Gesundheit zu fördern.
Der Verzehr von Lebensmitteln, die beispielsweise nützliche Bakterien enthalten (Probiotika) oder Lebensmittel, die Substrate enthalten, auf denen die Bakterien wachsen können (Präbiotika), kann das Gleichgewicht der Darmbakterien verbessern.
Die Forscher werden ein Synbiotikum mit bekannten entzündungshemmenden Eigenschaften verwenden, das einen probiotischen Bifidobacterium longum-Stamm und Inulin (Synergie 1) umfasst. Das Synbiotikum hat sich zuvor als vorteilhaft bei der Verringerung von Entzündungen und der Erhöhung der Anzahl nützlicher Bakterien im Darm erwiesen zwei Studien bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Aus diesen Gründen möchten die Forscher nun die Wirkungen unseres Synbiotikums auf die Darmbakterien und die Immunfunktion älterer Personen in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Crossover-Untersuchung mit 40 Freiwilligen über einen Zeitraum von drei Monaten bestimmen.
Die Studie ist so konzipiert, dass die Teilnehmer in den ersten vier Wochen das synbiotische Präparat oder das Placebo erhalten, danach vier Wochen ohne Behandlung und dann für weitere vier Wochen auf das entgegengesetzte Präparat umgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Department of Oncology and Molecular Medicine, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65-90 Jahre
- BMI 18,5-30,0 kg m2.
Ausschlusskriterien:
- Asplenie und andere erworbene oder angeborene Immundefekte
- jede Autoimmunerkrankung
- Bindegewebserkrankungen
- selbstberichtete Symptome einer akuten oder kürzlich aufgetretenen Infektion (einschließlich der Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate)
- Einnahme von Probiotika oder Präbiotika, einschließlich Lactulose bei Verstopfung
- chronische Magen-Darm-Probleme (z. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Krebs)
- Verwendung von immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Medikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Synbiotisch
Synbiotikum (Synergie 1/B.
lang)
|
Kombination aus einem präbiotischen Synergy 1 und einem probiotischen Bifidobacterium longum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrose
|
Maltodextrose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anstieg der fäkalen Bifidobakterien
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Entzündungsmarker im Zusammenhang mit dem Altern
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Verbesserung der Stuhlgewohnheiten und der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Verringerung des genotoxischen Potenzials
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Steed H, Macfarlane GT, Blackett KL, Bahrami B, Reynolds N, Walsh SV, Cummings JH, Macfarlane S. Clinical trial: the microbiological and immunological effects of synbiotic consumption - a randomized double-blind placebo-controlled study in active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(7):872-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04417.x.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010GA03
- Funder (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Haemonetics)
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