- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01226212
Czy stosowanie synbiotyków może wpływać na bakterie jelitowe i odpowiedź immunologiczną u osób starszych
2 maja 2013 zaktualizowane przez: University of Dundee
Czy stosowanie synbiotyków może poprawić dysbiozę mikrobiomu jelitowego i zmodyfikować procesy zapalne u osób starszych
Celem tego badania jest wykorzystanie zmiany żywieniowej w diecie w celu poprawy zdrowia jelit u osób starszych.
Starzenie się może skutkować poważnymi zmianami w składzie i aktywności bakterii w jelitach, prowadząc do częstszego występowania infekcji żołądkowo-jelitowych, zmniejszonej motoryki jelit i upośledzonej czynności jelit wraz z wiekiem.
Może to skutkować zaparciami lub biegunką, zwiększonym stanem zapalnym i zmniejszoną odpowiedzią immunologiczną na infekcję.
Dlatego osoby w wieku 65 lat i starsze mogą odnieść korzyści z bezpiecznych i skutecznych interwencji, które utrzymują zdrową równowagę bakterii jelitowych, a także przywracają odpowiedź immunologiczną.
Wiadomo, że bakterie w jelitach sprzyjają zdrowiu.
Spożywanie żywności zawierającej na przykład korzystne bakterie (probiotyki) lub żywności zawierającej substraty dla wzrostu bakterii (prebiotyki) może poprawić równowagę bakterii jelitowych.
Badacze wykorzystają synbiotyk o znanych właściwościach przeciwzapalnych, składający się z probiotycznego szczepu Bifidobacterium longum i inuliny (Synergia 1). Wcześniej wykazano, że synbiotyk jest korzystny w zmniejszaniu stanu zapalnego i zwiększaniu poziomu pożytecznych bakterii w jelitach w dwóch badania u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Z tych powodów badacze chcieliby teraz określić wpływ naszego synbiotyku na bakterie jelitowe i funkcje odpornościowe starszych osób w podwójnie ślepym, krzyżowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu z udziałem 40 ochotników przez trzy miesiące.
Badanie jest zaprojektowane w taki sposób, że uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania preparatu Synbiotyk lub placebo przez pierwsze cztery tygodnie, po których nastąpią cztery tygodnie bez leczenia, a następnie przestawią się na przeciwny preparat na kolejne cztery tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Department of Oncology and Molecular Medicine, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 90 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65-90 lat
- BMI 18,5-30,0kgm2.
Kryteria wyłączenia:
- asplenia i inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności
- jakakolwiek choroba autoimmunologiczna
- choroby tkanki łącznej
- samodzielnie zgłaszane objawy ostrej lub niedawnej infekcji (w tym stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- przyjmowanie probiotyków lub prebiotyków, w tym laktulozy na zaparcia
- przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, rak)
- stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwzapalnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Synbiotyk
Synbiotyk (Synergia 1/B.
długi)
|
Połączenie prebiotyku Synergy 1 i probiotyku Bifidobacterium longum
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
maltodekstroza
|
maltodekstroza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wzrost poziomu bifidobakterii w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poprawa markerów zapalnych związanych ze starzeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Poprawa nawyków jelitowych i jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Zmniejszenie potencjału genotoksycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Steed H, Macfarlane GT, Blackett KL, Bahrami B, Reynolds N, Walsh SV, Cummings JH, Macfarlane S. Clinical trial: the microbiological and immunological effects of synbiotic consumption - a randomized double-blind placebo-controlled study in active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(7):872-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04417.x.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010GA03
- Funder (Inny identyfikator: Dam Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Synbiotyk (Synergia 1/B. longum)
-
University of CalgaryAlberta Children's HospitalZakończony
-
China Medical University HospitalZakończony
-
HvivoPfizerRekrutacyjny
-
Poznan University of Physical EducationRekrutacyjnyZmęczenie | Stres, pracaPolska
-
EMD SeronoZakończony
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaRekrutacyjny
-
University of FloridaWakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University of DundeeNational Association for Colitis and Crohn's DiseaseZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyZjednoczone Królestwo
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ZakończonyNietolerancja laktozySzwajcaria