- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01226212
¿Puede el uso de simbióticos afectar las bacterias intestinales y la respuesta inmunitaria en las personas mayores?
2 de mayo de 2013 actualizado por: University of Dundee
¿Puede el uso de simbióticos mejorar la disbiosis en el microbioma intestinal y modificar los procesos inflamatorios en las personas mayores?
Los objetivos de este estudio son utilizar un cambio nutricional en la dieta para mejorar la salud intestinal en personas mayores.
El envejecimiento puede provocar cambios importantes en la composición y las actividades de las bacterias en el intestino, lo que lleva a una mayor incidencia de infecciones gastrointestinales, disminución de la motilidad intestinal y deterioro de la función intestinal a medida que las personas envejecen.
Esto puede provocar estreñimiento o diarrea, aumento de los niveles de inflamación y reducción de la respuesta inmunitaria a la infección.
Por lo tanto, las personas de 65 años o más podrían beneficiarse de intervenciones seguras y eficaces que mantienen un equilibrio saludable de bacterias intestinales y restauran la respuesta inmunitaria.
Se sabe que las bacterias en el intestino promueven la salud.
Comer alimentos que contengan bacterias beneficiosas, por ejemplo (probióticos), o alimentos que contengan sustratos para que crezcan las bacterias (prebióticos), puede mejorar el equilibrio de las bacterias intestinales.
Los investigadores utilizarán un simbiótico con propiedades antiinflamatorias conocidas, que comprende una cepa probiótica de Bifidobacterium longum e inulina (Synergy 1). Se ha demostrado previamente que el simbiótico es beneficioso para reducir la inflamación y aumentar los niveles de bacterias beneficiosas en el intestino en dos estudios en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Por estas razones, a los investigadores ahora les gustaría determinar los efectos de nuestro simbiótico en las bacterias intestinales y la función inmunológica de las personas mayores en una investigación aleatoria doble ciego, cruzada, controlada con placebo que involucró a 40 voluntarios durante tres meses.
El ensayo está diseñado para que los participantes sean asignados a recibir la preparación de Synbiotic o el placebo durante las primeras cuatro semanas, seguidas de cuatro semanas sin tratamiento y luego cambiarán a la preparación opuesta durante otras cuatro semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Department of Oncology and Molecular Medicine, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65-90 años
- IMC 18,5-30,0 kg m2.
Criterio de exclusión:
- asplenia y otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas
- cualquier enfermedad autoinmune
- enfermedades del tejido conectivo
- Síntomas autoinformados de infección aguda o reciente (incluido el uso de antibióticos en los 3 meses anteriores)
- tomar probióticos o prebióticos, incluida lactulosa para el estreñimiento
- problemas gastrointestinales crónicos (p. enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, cáncer)
- Uso de medicamentos inmunosupresores o antiinflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Simbiótico
Simbiótico (Sinergia 1/B.
largo)
|
Combinación de un prebiótico Synergy 1 y un probiótico Bifidobacterium longum
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
maltodextrosa
|
maltodextrosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aumento de los niveles de bifidobacterias fecales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en los marcadores inflamatorios vinculados al envejecimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Mejora del hábito intestinal y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Reducción del potencial genotóxico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Steed H, Macfarlane GT, Blackett KL, Bahrami B, Reynolds N, Walsh SV, Cummings JH, Macfarlane S. Clinical trial: the microbiological and immunological effects of synbiotic consumption - a randomized double-blind placebo-controlled study in active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(7):872-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04417.x.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010GA03
- Funder (Otro identificador: Dam Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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