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¿Puede el uso de simbióticos afectar las bacterias intestinales y la respuesta inmunitaria en las personas mayores?

2 de mayo de 2013 actualizado por: University of Dundee

¿Puede el uso de simbióticos mejorar la disbiosis en el microbioma intestinal y modificar los procesos inflamatorios en las personas mayores?

Los objetivos de este estudio son utilizar un cambio nutricional en la dieta para mejorar la salud intestinal en personas mayores. El envejecimiento puede provocar cambios importantes en la composición y las actividades de las bacterias en el intestino, lo que lleva a una mayor incidencia de infecciones gastrointestinales, disminución de la motilidad intestinal y deterioro de la función intestinal a medida que las personas envejecen. Esto puede provocar estreñimiento o diarrea, aumento de los niveles de inflamación y reducción de la respuesta inmunitaria a la infección. Por lo tanto, las personas de 65 años o más podrían beneficiarse de intervenciones seguras y eficaces que mantienen un equilibrio saludable de bacterias intestinales y restauran la respuesta inmunitaria. Se sabe que las bacterias en el intestino promueven la salud. Comer alimentos que contengan bacterias beneficiosas, por ejemplo (probióticos), o alimentos que contengan sustratos para que crezcan las bacterias (prebióticos), puede mejorar el equilibrio de las bacterias intestinales. Los investigadores utilizarán un simbiótico con propiedades antiinflamatorias conocidas, que comprende una cepa probiótica de Bifidobacterium longum e inulina (Synergy 1). Se ha demostrado previamente que el simbiótico es beneficioso para reducir la inflamación y aumentar los niveles de bacterias beneficiosas en el intestino en dos estudios en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Por estas razones, a los investigadores ahora les gustaría determinar los efectos de nuestro simbiótico en las bacterias intestinales y la función inmunológica de las personas mayores en una investigación aleatoria doble ciego, cruzada, controlada con placebo que involucró a 40 voluntarios durante tres meses. El ensayo está diseñado para que los participantes sean asignados a recibir la preparación de Synbiotic o el placebo durante las primeras cuatro semanas, seguidas de cuatro semanas sin tratamiento y luego cambiarán a la preparación opuesta durante otras cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
        • Department of Oncology and Molecular Medicine, Ninewells Hospital and Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65-90 años
  • IMC 18,5-30,0 kg m2.

Criterio de exclusión:

  • asplenia y otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas
  • cualquier enfermedad autoinmune
  • enfermedades del tejido conectivo
  • Síntomas autoinformados de infección aguda o reciente (incluido el uso de antibióticos en los 3 meses anteriores)
  • tomar probióticos o prebióticos, incluida lactulosa para el estreñimiento
  • problemas gastrointestinales crónicos (p. enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, cáncer)
  • Uso de medicamentos inmunosupresores o antiinflamatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Simbiótico
Simbiótico (Sinergia 1/B. largo)
Combinación de un prebiótico Synergy 1 y un probiótico Bifidobacterium longum
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
maltodextrosa
maltodextrosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de los niveles de bifidobacterias fecales
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en los marcadores inflamatorios vinculados al envejecimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Mejora del hábito intestinal y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Reducción del potencial genotóxico
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010GA03
  • Funder (Otro identificador: Dam Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sinbiótico (Synergy 1/B. longum)

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