- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01226212
Kan synbiotisch gebruik effect hebben op darmbacteriën en de immuunrespons bij oudere mensen
2 mei 2013 bijgewerkt door: University of Dundee
Kan synbiotisch gebruik dysbiose in het darmmicrobioom verbeteren en ontstekingsprocessen bij ouderen wijzigen
De doelstellingen van deze studie zijn om een voedingsverandering in het dieet te gebruiken om de darmgezondheid bij oudere mensen te verbeteren.
Veroudering kan leiden tot grote veranderingen in de samenstelling en activiteiten van de bacteriën in uw darm, wat leidt tot een hogere incidentie van gastro-intestinale infecties, verminderde darmmotiliteit en verminderde darmfunctie naarmate mensen ouder worden.
Dit kan leiden tot verstopping of diarree, meer ontstekingen en een verminderde immuunrespons op infecties.
Daarom kunnen personen van 65 jaar of ouder baat hebben bij veilige en effectieve interventies die een gezond evenwicht van de darmbacteriën in stand houden en de immuunrespons herstellen.
Van bacteriën in de darmen is bekend dat ze de gezondheid bevorderen.
Het eten van voedingsmiddelen die bijvoorbeeld nuttige bacteriën bevatten (probiotica) of voedingsmiddelen die substraten bevatten waarop de bacteriën kunnen groeien (prebiotica) kan de balans van de darmbacteriën verbeteren.
De onderzoekers zullen een synbioticum gebruiken met bekende ontstekingsremmende eigenschappen, bestaande uit een probiotische Bifidobacterium longum-stam en inuline (Synergy 1). Eerder is aangetoond dat het synbioticum gunstig is bij het verminderen van ontstekingen en het verhogen van de niveaus van nuttige bacteriën in de darm in twee studies bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
Om deze redenen willen de onderzoekers nu de effecten van onze Synbiotica op de darmbacteriën en de immuunfunctie van oudere personen bepalen in een dubbelblind, cross-over, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met 40 vrijwilligers gedurende drie maanden.
De proef is zo opgezet dat deelnemers de eerste vier weken worden toegewezen aan het Synbiotic-preparaat of de placebo, daarna vier weken zonder behandeling, en daarna schakelen ze over op het tegenovergestelde preparaat voor nog eens vier weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Department of Oncology and Molecular Medicine, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 90 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65-90 jaar
- BMI 18,5-30,0kg m2.
Uitsluitingscriteria:
- asplenie en andere verworven of aangeboren immunodeficiënties
- elke auto-immuunziekte
- bindweefselziekten
- zelfgerapporteerde symptomen van acute of recente infectie (inclusief gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden)
- het nemen van probiotica of prebiotica, inclusief lactulose voor constipatie
- chronische gastro-intestinale problemen (bijv. inflammatoire darmaandoening, prikkelbaredarmsyndroom, kanker)
- gebruik van immunosuppressiva of ontstekingsremmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Synbiotisch
Synbiotisch (Synergie 1/B.
longum)
|
Combinatie van een prebioticum Synergy 1 en een probioticum Bifidobacterium longum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
maltodextrose
|
maltodextrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toename van het aantal fecale bifidobacteriën
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van ontstekingsmarkers die verband houden met veroudering
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verbetering van de stoelgang en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Vermindering van genotoxisch potentieel
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Steed H, Macfarlane GT, Blackett KL, Bahrami B, Reynolds N, Walsh SV, Cummings JH, Macfarlane S. Clinical trial: the microbiological and immunological effects of synbiotic consumption - a randomized double-blind placebo-controlled study in active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(7):872-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04417.x.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010GA03
- Funder (Ander subsidie-/financieringsnummer: Haemonetics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .