- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01226212
Kan synbiotisk användning påverka tarmbakterier och immunsvar hos äldre människor
2 maj 2013 uppdaterad av: University of Dundee
Kan synbiotisk användning förbättra dysbios i tarmmikrobiomet och modifiera inflammatoriska processer hos äldre människor
Syftet med denna studie är att använda en näringsförändring i kosten för att förbättra tarmhälsa hos äldre människor.
Åldrande kan resultera i stora förändringar i bakteriernas sammansättning och aktiviteter i din tarm, vilket leder till en högre förekomst av gastrointestinala infektioner, minskad tarmmotilitet och försämrad tarmfunktion när människor blir äldre.
Detta kan resultera i förstoppning eller diarré, ökade nivåer av inflammation och minskat immunsvar mot infektion.
Därför kan individer som är 65 år eller äldre dra nytta av säkra och effektiva insatser som upprätthåller en hälsosam balans av tarmbakterier samt återställer immunsvaret.
Bakterier i tarmen är kända för att främja hälsan.
Att äta mat som innehåller nyttiga bakterier till exempel (probiotika) eller mat som innehåller substrat för bakterierna att växa på (prebiotika) kan förbättra balansen mellan tarmbakterier.
Utredarna kommer att använda ett synbiotikum med kända antiinflammatoriska egenskaper, bestående av en probiotisk Bifidobacterium longum-stam och inulin (Synergy 1). Synbiotikumet har tidigare visat sig vara fördelaktigt för att minska inflammation och för att öka nivåerna av nyttiga bakterier i tarmen i två studier på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
Utredarna skulle nu av dessa skäl vilja bestämma effekterna av vår Synbiotikum på tarmbakterier och immunfunktion hos äldre individer i en dubbelblind, crossover, placebokontrollerad, randomiserad undersökning som involverade 40 frivilliga under tre månader.
Försöket är utformat så att deltagarna får i uppdrag att få Synbiotikapreparatet eller placebo under de första fyra veckorna, detta kommer att följas av fyra veckor utan behandling, och sedan byter de till motsatt preparat under ytterligare fyra veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannien, DD1 9SY
- Department of Oncology and Molecular Medicine, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 90 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65-90 år
- BMI 18,5-30,0 kg m2.
Exklusions kriterier:
- aspleni och andra förvärvade eller medfödda immunbrister
- någon autoimmun sjukdom
- bindvävssjukdomar
- självrapporterade symtom på akut eller nyligen genomförd infektion (inklusive användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna)
- tar probiotika eller prebiotika, inklusive laktulos mot förstoppning
- kroniska gastrointestinala problem (t. Inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, cancer)
- användning av immunsuppressiva eller antiinflammatoriska läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Synbiotikum
Synbiotikum (Synergy 1/B.
longum)
|
Kombination av en prebiotisk Synergy 1 och en probiotisk Bifidobacterium longum
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
maltodextros
|
maltodextros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ökade nivåer av fekala bifidobakterier
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av inflammatoriska markörer kopplade till åldrande
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Förbättring av tarmvanor och livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Minskning av genotoxisk potential
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Steed H, Macfarlane GT, Blackett KL, Bahrami B, Reynolds N, Walsh SV, Cummings JH, Macfarlane S. Clinical trial: the microbiological and immunological effects of synbiotic consumption - a randomized double-blind placebo-controlled study in active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(7):872-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04417.x.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
22 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010GA03
- Funder (Annan identifierare: Dam Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Synbiotikum (Synergy 1/B. longum)
-
S&D Pharma SK s.r.o.OkändCancer | Neutropeni | Febril neutropeni | Infektion i en immunsupprimerad värdSlovakien
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Gødstrup Hospital; Statens... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAlberta Children's HospitalAvslutadFetma | ÖverviktKanada
-
China Medical University HospitalAvslutad
-
Marquette UniversityMedical College of WisconsinAvslutad
-
EMD SeronoAvslutad
-
HvivoPfizerRekrytering
-
Poznan University of Physical EducationRekryteringTrötthet | Stress, jobbPolen
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaRekrytering