- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01226212
O uso de simbióticos pode afetar bactérias intestinais e a resposta imune em pessoas mais velhas
2 de maio de 2013 atualizado por: University of Dundee
O uso de simbióticos pode melhorar a disbiose no microbioma intestinal e modificar processos inflamatórios em pessoas idosas
Os objetivos deste estudo são usar uma mudança nutricional na dieta para melhorar a saúde intestinal em pessoas idosas.
O envelhecimento pode resultar em grandes mudanças na composição e atividades das bactérias em seu intestino, levando a uma maior incidência de infecções gastrointestinais, diminuição da motilidade intestinal e função intestinal prejudicada à medida que as pessoas envelhecem.
Isso pode resultar em constipação ou diarreia, aumento dos níveis de inflamação e redução da resposta imune à infecção.
Portanto, indivíduos com 65 anos ou mais podem se beneficiar de intervenções seguras e eficazes que mantêm um equilíbrio saudável das bactérias intestinais, além de restaurar a resposta imune.
Bactérias no intestino são conhecidas por promover a saúde.
Comer alimentos que contenham bactérias benéficas, por exemplo (probióticos) ou alimentos que contenham substratos para o crescimento das bactérias (prebióticos) pode melhorar o equilíbrio das bactérias intestinais.
Os pesquisadores usarão um simbiótico com propriedades anti-inflamatórias conhecidas, compreendendo uma cepa probiótica de Bifidobacterium longum e inulina (Sinergia 1). estudos em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Os investigadores gostariam agora, por essas razões, de determinar os efeitos do nosso simbiótico nas bactérias intestinais e na função imunológica de indivíduos mais velhos em uma investigação randomizada, duplamente cega, cruzada, controlada por placebo, envolvendo 40 voluntários por três meses.
O estudo foi projetado para que os participantes recebam a preparação Synbiotic ou o placebo nas primeiras quatro semanas, seguidas por quatro semanas sem tratamento e, em seguida, mudarão para a preparação oposta por mais quatro semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Department of Oncology and Molecular Medicine, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 90 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65-90 anos
- IMC 18,5-30,0 kg m2.
Critério de exclusão:
- asplenia e outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas
- qualquer doença autoimune
- doenças do tecido conjuntivo
- sintomas auto-relatados de infecção aguda ou recente (incluindo uso de antibióticos nos últimos 3 meses)
- tomar probióticos ou prebióticos, incluindo lactulose para constipação
- problemas gastrointestinais crónicos (por ex. Doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, câncer)
- uso de imunossupressores ou anti-inflamatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Simbiótico
Simbiótico (Sinergia 1/B.
longo)
|
Combinação de um prebiótico Synergy 1 e um probiótico Bifidobacterium longum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
maltodextrose
|
maltodextrose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento dos níveis de bifidobactérias fecais
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora em marcadores inflamatórios ligados ao envelhecimento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Melhora do hábito intestinal e qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Redução do potencial genotóxico
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Steed H, Macfarlane GT, Blackett KL, Bahrami B, Reynolds N, Walsh SV, Cummings JH, Macfarlane S. Clinical trial: the microbiological and immunological effects of synbiotic consumption - a randomized double-blind placebo-controlled study in active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(7):872-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04417.x.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010GA03
- Funder (Número de outro subsídio/financiamento: Haemonetics)
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