- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01226212
Kan synbiotisk brug påvirke tarmbakterier og immunrespons hos ældre mennesker
2. maj 2013 opdateret af: University of Dundee
Kan synbiotisk brug forbedre dysbiose i tarmmikrobiomet og ændre inflammatoriske processer hos ældre mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at bruge en ernæringsmæssig ændring i kosten til at forbedre tarmsundheden hos ældre mennesker.
Aldring kan resultere i store ændringer i sammensætningen og aktiviteterne af bakterierne i din tarm, hvilket fører til en højere forekomst af mave-tarminfektioner, nedsat tarmmotilitet og nedsat tarmfunktion, når mennesker bliver ældre.
Dette kan resultere i forstoppelse eller diarré, øgede niveauer af inflammation og nedsat immunrespons på infektion.
Derfor kan personer på 65 år eller derover drage fordel af sikre og effektive indgreb, der opretholder en sund balance mellem tarmbakterier samt genopretter immunresponset.
Bakterier i tarmen er kendt for at fremme sundheden.
At spise fødevarer, der indeholder gavnlige bakterier, for eksempel (probiotika) eller fødevarer, der indeholder substrater, som bakterierne kan vokse på (præbiotika), kan forbedre balancen mellem tarmbakterier.
Efterforskerne vil bruge et synbiotikum med kendte antiinflammatoriske egenskaber, omfattende en probiotisk Bifidobacterium longum-stamme og inulin (Synergy 1). Synbiotikumet har tidligere vist sig at være gavnligt til at reducere inflammation og øge niveauet af gavnlige bakterier i tarmen i to undersøgelser af patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Efterforskerne vil nu af disse grunde gerne bestemme virkningerne af vores Synbiotikum på tarmbakterier og immunfunktion hos ældre individer i en dobbeltblindet, crossover, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse, der involverer 40 frivillige i tre måneder.
Forsøget er tilrettelagt således, at deltagerne får tildelt det Synbiotiske præparat eller placeboet i de første fire uger, dette vil blive efterfulgt af fire uger uden behandling, og derefter skifter de til det modsatte præparat i yderligere fire uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Department of Oncology and Molecular Medicine, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 90 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65-90 år
- BMI 18,5-30,0 kg m2.
Ekskluderingskriterier:
- aspleni og andre erhvervede eller medfødte immundefekter
- enhver autoimmun sygdom
- bindevævssygdomme
- selvrapporterede symptomer på akut eller nylig infektion (herunder brug af antibiotika inden for de foregående 3 måneder)
- tager probiotika eller præbiotika, herunder lactulose mod forstoppelse
- kroniske mave-tarmproblemer (f. Inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kræft)
- brug af immunsuppressive eller antiinflammatoriske lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Synbiotisk
Synbiotikum (Synergy 1/B.
longum)
|
Kombination af en præbiotisk Synergy 1 og en probiotisk Bifidobacterium longum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
maltodextrose
|
maltodextrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stigning i niveauer af fæces bifidobakterier
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af inflammatoriske markører forbundet med aldring
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Forbedring af afføringsvaner og livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Reduktion af genotoksisk potentiale
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Steed H, Macfarlane GT, Blackett KL, Bahrami B, Reynolds N, Walsh SV, Cummings JH, Macfarlane S. Clinical trial: the microbiological and immunological effects of synbiotic consumption - a randomized double-blind placebo-controlled study in active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(7):872-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04417.x.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
22. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010GA03
- Funder (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Haemonetics)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synbiotisk (Synergy 1/B. longum)
-
Morinaga Milk Industry Co., LTDAktiv, ikke rekrutterendeSjældne tarmbevægelserForenede Stater
-
S&D Pharma SK s.r.o.UkendtKræft | Neutropeni | Febril neutropeni | Infektion i en immunkompromitteret værtSlovakiet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Gødstrup Hospital; Statens... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Children's HospitalAfsluttetFedme | OvervægtigCanada
-
EMD SeronoAfsluttet
-
Marquette UniversityMedical College of WisconsinAfsluttet
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAfsluttet
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetTræthed | Stress, JobPolen
-
HvivoPfizerRekruttering