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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01226212
L'utilisation synbiotique peut-elle affecter les bactéries intestinales et la réponse immunitaire chez les personnes âgées
2 mai 2013 mis à jour par: University of Dundee
L'utilisation synbiotique peut-elle améliorer la dysbiose dans le microbiome intestinal et modifier les processus inflammatoires chez les personnes âgées
Les objectifs de cette étude sont d'utiliser un changement nutritionnel dans le régime alimentaire pour améliorer la santé intestinale des personnes âgées.
Le vieillissement peut entraîner des changements majeurs dans la composition et les activités des bactéries dans votre intestin, entraînant une incidence plus élevée d'infections gastro-intestinales, une diminution de la motilité intestinale et une altération de la fonction intestinale à mesure que les gens vieillissent.
Cela peut entraîner de la constipation ou de la diarrhée, des niveaux accrus d'inflammation et une réponse immunitaire réduite à l'infection.
Par conséquent, les personnes âgées de 65 ans ou plus pourraient bénéficier d'interventions sûres et efficaces qui maintiennent un équilibre sain des bactéries intestinales ainsi que la restauration de la réponse immunitaire.
Les bactéries dans l'intestin sont connues pour favoriser la santé.
Manger des aliments contenant des bactéries bénéfiques par exemple (probiotiques) ou des aliments contenant des substrats sur lesquels les bactéries se développent (prébiotiques) peut améliorer l'équilibre des bactéries intestinales.
Les chercheurs utiliseront un synbiotique aux propriétés anti-inflammatoires connues, comprenant une souche probiotique Bifidobacterium longum et de l'inuline (Synergie 1). Il a déjà été démontré que le synbiotique était bénéfique pour réduire l'inflammation et augmenter les niveaux de bactéries bénéfiques dans l'intestin en deux études chez des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.
Les enquêteurs aimeraient maintenant, pour ces raisons, déterminer les effets de notre Synbiotic sur les bactéries intestinales et la fonction immunitaire des personnes âgées dans une enquête randomisée en double aveugle, croisée, contrôlée par placebo impliquant 40 volontaires pendant trois mois.
L'essai est conçu de manière à ce que les participants reçoivent la préparation synbiotique ou le placebo pendant les quatre premières semaines, ce qui sera suivi de quatre semaines sans traitement, puis ils passeront à la préparation opposée pendant encore quatre semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tayside
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Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Department of Oncology and Molecular Medicine, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 90 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 65-90 ans
- IMC 18,5-30,0 kg m2.
Critère d'exclusion:
- asplénie et autres immunodéficiences acquises ou congénitales
- toute maladie auto-immune
- maladies du tissu conjonctif
- symptômes autodéclarés d'infection aiguë ou récente (y compris l'utilisation d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents)
- prendre des probiotiques ou des prébiotiques, y compris du lactulose pour la constipation
- problèmes gastro-intestinaux chroniques (par ex. Maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, cancer)
- utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou anti-inflammatoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Synbiotique
Synbiotique (Synergie 1/B.
longue)
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Association d'un prébiotique Synergy 1 et d'un probiotique Bifidobacterium longum
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
maltodextrose
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maltodextrose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation des niveaux de bifidobactéries fécales
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration des marqueurs inflammatoires liés au vieillissement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Amélioration des habitudes intestinales et de la qualité de vie
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Réduction du potentiel génotoxique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Steed H, Macfarlane GT, Blackett KL, Bahrami B, Reynolds N, Walsh SV, Cummings JH, Macfarlane S. Clinical trial: the microbiological and immunological effects of synbiotic consumption - a randomized double-blind placebo-controlled study in active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(7):872-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04417.x.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010GA03
- Funder (Autre subvention/numéro de financement: Haemonetics)
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