- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01226212
L'uso simbiotico può influenzare i batteri intestinali e la risposta immunitaria nelle persone anziane
2 maggio 2013 aggiornato da: University of Dundee
L'uso simbiotico può migliorare la disbiosi nel microbioma intestinale e modificare i processi infiammatori nelle persone anziane
Gli obiettivi di questo studio sono di utilizzare un cambiamento nutrizionale nella dieta per migliorare la salute dell'intestino nelle persone anziane.
L'invecchiamento può comportare importanti cambiamenti nella composizione e nell'attività dei batteri nell'intestino, portando a una maggiore incidenza di infezioni gastrointestinali, diminuzione della motilità intestinale e compromissione della funzione intestinale man mano che le persone invecchiano.
Ciò può provocare costipazione o diarrea, aumento dei livelli di infiammazione e ridotta risposta immunitaria alle infezioni.
Pertanto, le persone di età pari o superiore a 65 anni potrebbero beneficiare di interventi sicuri ed efficaci che mantengono un sano equilibrio dei batteri intestinali e ripristinano la risposta immunitaria.
I batteri nell'intestino sono noti per promuovere la salute.
Mangiare cibi contenenti batteri benefici, ad esempio (probiotici) o alimenti che contengono substrati su cui i batteri possono crescere (prebiotici), può migliorare l'equilibrio dei batteri intestinali.
I ricercatori utilizzeranno un simbiotico con note proprietà antinfiammatorie, comprendente un ceppo probiotico Bifidobacterium longum e inulina (Synergy 1). Il simbiotico ha precedentemente dimostrato di essere utile nel ridurre l'infiammazione e aumentare i livelli di batteri benefici nell'intestino in due studi su pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
I ricercatori ora, per questi motivi, vorrebbero determinare gli effetti del nostro sinbiotico sui batteri intestinali e sulla funzione immunitaria degli individui più anziani in un'indagine randomizzata in doppio cieco, incrociata, controllata con placebo che coinvolge 40 volontari per tre mesi.
Lo studio è progettato in modo che i partecipanti vengano assegnati a ricevere la preparazione simbiotica o il placebo per le prime quattro settimane, seguite da quattro settimane senza trattamento, quindi passeranno alla preparazione opposta per altre quattro settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
- Department of Oncology and Molecular Medicine, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 90 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65-90 anni
- BMI 18,5-30,0 kg m2.
Criteri di esclusione:
- asplenia e altre immunodeficienze acquisite o congenite
- qualsiasi malattia autoimmune
- malattie del tessuto connettivo
- sintomi auto-riportati di infezione acuta o recente (compreso l'uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti)
- prendendo probiotici o prebiotici, compreso il lattulosio per la stitichezza
- problemi gastrointestinali cronici (ad es. malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile, cancro)
- uso di farmaci immunosoppressori o antinfiammatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Simbiotico
Sinbiotico (Sinergia 1/B.
lungo)
|
Combinazione di un prebiotico Synergy 1 e un probiotico Bifidobacterium longum
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
maltodestrosio
|
maltodestrosio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento dei livelli di bifidobatteri fecali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento dei marcatori infiammatori legati all'invecchiamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Miglioramento delle abitudini intestinali e della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Riduzione del potenziale genotossico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Steed H, Macfarlane GT, Blackett KL, Bahrami B, Reynolds N, Walsh SV, Cummings JH, Macfarlane S. Clinical trial: the microbiological and immunological effects of synbiotic consumption - a randomized double-blind placebo-controlled study in active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(7):872-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04417.x.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010GA03
- Funder (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Haemonetics)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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