- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01226212
Может ли использование синбиотиков повлиять на кишечные бактерии и иммунный ответ у пожилых людей
2 мая 2013 г. обновлено: University of Dundee
Может ли использование синбиотиков улучшить дисбактериоз микробиома кишечника и изменить воспалительные процессы у пожилых людей
Целью этого исследования является использование изменения питания в рационе для улучшения здоровья кишечника у пожилых людей.
Старение может привести к серьезным изменениям в составе и активности бактерий в кишечнике, что приводит к более высокой частоте желудочно-кишечных инфекций, снижению перистальтики кишечника и нарушению функции кишечника с возрастом.
Это может привести к запорам или диарее, повышению уровня воспаления и снижению иммунного ответа на инфекцию.
Таким образом, люди в возрасте 65 лет и старше могут получить пользу от безопасных и эффективных вмешательств, которые поддерживают здоровый баланс кишечных бактерий, а также восстанавливают иммунный ответ.
Известно, что бактерии в кишечнике способствуют укреплению здоровья.
Употребление в пищу продуктов, содержащих, например, полезные бактерии (пробиотики) или продуктов, содержащих субстраты для роста бактерий (пребиотики), может улучшить баланс кишечных бактерий.
Исследователи будут использовать синбиотик с известными противовоспалительными свойствами, состоящий из пробиотического штамма Bifidobacterium longum и инулина (синергия 1). Ранее было показано, что синбиотик полезен для уменьшения воспаления и повышения уровня полезных бактерий в кишечнике в двух исследования у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
По этим причинам исследователи теперь хотели бы определить влияние нашего синбиотика на кишечные бактерии и иммунную функцию пожилых людей в двойном слепом, перекрестном, плацебо-контролируемом, рандомизированном исследовании с участием 40 добровольцев в течение трех месяцев.
Испытание разработано таким образом, что участникам будет назначено получать препарат Синбиотик или плацебо в течение первых четырех недель, затем последуют четыре недели без лечения, а затем они перейдут на противоположный препарат еще на четыре недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Department of Oncology and Molecular Medicine, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 90 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 65-90 лет
- ИМТ 18,5-30,0 кг м2.
Критерий исключения:
- аспления и другие приобретенные или врожденные иммунодефициты
- любое аутоиммунное заболевание
- заболевания соединительной ткани
- Самооценка симптомов острой или недавней инфекции (включая использование антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев)
- прием пробиотиков или пребиотиков, включая лактулозу при запорах
- хронические желудочно-кишечные заболевания (например, Воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника, рак)
- применение иммуносупрессивных или противовоспалительных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синбиотик
Синбиотик (Синергия 1/Б.
лонгум)
|
Комбинация пребиотика Synergy 1 и пробиотика Bifidobacterium longum
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
мальтодекстроза
|
мальтодекстроза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Повышение уровня фекальных бифидобактерий
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение воспалительных маркеров, связанных со старением
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Улучшение работы кишечника и качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Снижение генотоксического потенциала
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Steed H, Macfarlane GT, Blackett KL, Bahrami B, Reynolds N, Walsh SV, Cummings JH, Macfarlane S. Clinical trial: the microbiological and immunological effects of synbiotic consumption - a randomized double-blind placebo-controlled study in active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(7):872-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04417.x.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010GA03
- Funder (Другой идентификатор: Dam Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синбиотик (Synergy 1/B. longum)
-
China Medical University HospitalЗавершенный
-
HvivoPfizerРекрутинг
-
Poznan University of Physical EducationРекрутингУсталость | Стресс, работаПольша
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaРекрутинг
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ЗавершенныйНепереносимость лактозыШвейцария
-
University of DundeeNational Association for Colitis and Crohn's DiseaseЗавершенный
-
Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of...PfizerРекрутингЦелиакияСоединенные Штаты, Австралия, Новая Зеландия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекции | ВИЧ-серонегативностьБразилия, Перу, Гаити, Тринидад и Тобаго
-
Acadia UniversityLallemand Health SolutionsНеизвестныйБеспокойство | Синдром дефицита внимания и гиперактивностиКанада