- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01226212
Kan synbiotisk bruk påvirke tarmbakterier og immunrespons hos eldre mennesker
2. mai 2013 oppdatert av: University of Dundee
Kan synbiotisk bruk forbedre dysbiose i tarmmikrobiomet og modifisere inflammatoriske prosesser hos eldre mennesker
Målet med denne studien er å bruke en ernæringsendring i kostholdet for å forbedre tarmhelsen hos eldre mennesker.
Aldring kan resultere i store endringer i sammensetningen og aktivitetene til bakteriene i tarmen din, noe som fører til høyere forekomst av gastrointestinale infeksjoner, nedsatt tarmmotilitet og nedsatt tarmfunksjon når folk blir eldre.
Dette kan resultere i forstoppelse eller diaré, økte nivåer av betennelse og redusert immunrespons på infeksjon.
Derfor kan individer i alderen 65 år eller eldre dra nytte av sikre og effektive intervensjoner som opprettholder en sunn balanse av tarmbakterier samt gjenoppretter immunresponsen.
Bakterier i tarmen er kjent for å fremme helse.
Å spise mat som inneholder nyttige bakterier for eksempel (probiotika) eller mat som inneholder substrater for bakteriene å vokse på (prebiotika) kan forbedre balansen mellom tarmbakterier.
Etterforskerne vil bruke et synbiotikum med kjente anti-inflammatoriske egenskaper, bestående av en probiotisk Bifidobacterium longum-stamme og inulin (Synergy 1). Synbiotikumet har tidligere vist seg å være gunstig for å redusere betennelse og øke nivået av nyttige bakterier i tarmen i to studier på pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Etterforskerne ønsker nå av disse grunnene å bestemme effekten av vårt Synbiotikum på tarmbakterier og immunfunksjon hos eldre individer i en dobbeltblindet, crossover, placebokontrollert, randomisert undersøkelse som involverer 40 frivillige i tre måneder.
Forsøket er tilrettelagt slik at deltakerne skal få Synbiotikum eller placebo de første fire ukene, dette vil bli fulgt av fire uker uten behandling, og deretter vil de gå over til motsatt preparat i ytterligere fire uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
- Department of Oncology and Molecular Medicine, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 90 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65-90 år
- BMI 18,5-30,0 kg m2.
Ekskluderingskriterier:
- aspleni og andre ervervede eller medfødte immunsvikt
- enhver autoimmun sykdom
- bindevevssykdommer
- selvrapporterte symptomer på akutt eller nylig infeksjon (inkludert bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene)
- tar probiotika eller prebiotika, inkludert laktulose mot forstoppelse
- kroniske gastrointestinale problemer (f. Inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kreft)
- bruk av immundempende eller antiinflammatoriske legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Synbiotiske
Synbiotika (Synergy 1/B.
longum)
|
Kombinasjon av en prebiotisk Synergy 1 og en probiotisk Bifidobacterium longum
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
maltodekstrose
|
maltodekstrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Økning i nivåer av fekale bifidobakterier
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av inflammatoriske markører knyttet til aldring
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Forbedring av avføringsvaner og livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Reduksjon av genotoksisk potensial
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Macfarlane S, Macfarlane GT, Cummings JH. Review article: prebiotics in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 1;24(5):701-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03042.x.
- Steed H, Macfarlane GT, Blackett KL, Bahrami B, Reynolds N, Walsh SV, Cummings JH, Macfarlane S. Clinical trial: the microbiological and immunological effects of synbiotic consumption - a randomized double-blind placebo-controlled study in active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(7):872-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04417.x.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010GA03
- Funder (Annen identifikator: Dam Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synbiotika (Synergy 1/B. longum)
-
S&D Pharma SK s.r.o.UkjentKreft | Nøytropeni | Febril nøytropeni | Infeksjon i en immunkompromittert vertSlovakia
-
University of CalgaryAlberta Children's HospitalFullførtOvervekt | OvervektigCanada
-
China Medical University HospitalFullført
-
EMD SeronoFullført
-
HvivoPfizerRekruttering
-
Poznan University of Physical EducationRekrutteringUtmattelse | Stress, jobbPolen
-
Marquette UniversityMedical College of WisconsinFullført
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaRekruttering
-
University of FloridaWakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført