Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sympathetic Activity in Patients With End-stage Renal Disease on Peritoneal Dialysis (SAPD)

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Marcel Ruzicka, Ottawa Hospital Research Institute

Effects of Non-Glucose-Based Peritoneal Dialysis Solution "EXTRANEAL" on Changes in Leptin Levels and Sympathetic Activity Induced by Conventional Glucose-Based Dialysate "DIANEAL" in Patients on Peritoneal Dialysis

Hypothesis:

Patients starting peritoneal dialysis with a glucose-based regimen have high sympathetic activity in response to an increase in leptin and insulin. Converting patients from a regimen of only glucose containing dialysate to a regimen with non-glucose-based solution, icodextrin, will reduce the insulin and leptin levels and will reverse dialysis-induced increases in sympathetic activity.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cardiovascular mortality remains higher among patients treated with peritoneal dialysis as compared to patients treated with hemodialysis. Sympathetic hyperactivity is considered a significant emerging risk factor for cardiovascular mortality among patients with ESRD (End-Stage Renal Disease). Sympathetic activity, via its hemodynamic effects and trophic effects, and in interaction with RAAS (Renin Angiotensin Aldosterone System), does play a major role in cardiac and vascular remodelling, development of LVH and vascular hypertrophy, as well as progression to CHF. Glucose-based dialysate induces hyperinsulinemia and hyperleptinemia. We propose that hyperleptinemia induced by glucose-based peritoneal solution is a significant contributing factor to sympathetic hyperactivity in ESRD patients treated with PD, and could be prevented by non-glucose-based PD solution such as icodextrin-based.

Adult patients with ESRD starting PD as their first renal replacement therapy modality will be studied. Patients will be recruited 1-3 weeks prior to starting PD treatment. At baseline, specific studies for microneurography (MSNA), fasting plasma insulin, leptin, catecholamines and brain natriuretic peptide (BNP) will be performed. EKG will be recorded and digitized for further assessment of heart rate variability using power spectral analysis. Extracellular fluid volume status will be assessed by bioelectrical impedance. Central vascular volume will be assessed from inferior vena cava (IVC) by heart ultrasound. Consequently 24-h ambulatory blood pressure monitoring(ABPM)and a 24-h urine collection for urea clearance and creatinine clearance will be done.

All participants into the study will receive a PD treatment for 6 weeks with standard glucose-based PD solution Dianeal. The specific studies are repeated at 6 weeks.Then, patients will be randomized to one of the two groups (arms). One group will continue with Dianeal PD solution for another 12 weeks. The other group will receive Dianeal during the day and Extraneal, icodextrin or non-glucose based solution, during the night only, for the next 12 weeks. The specific studies are repeated at 12 weeks after randomization (18 weeks of PD treatment).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult (age 18 years and older)
  • Patients with end-stage renal disease(ESRD)/chronic kidney disease(CKD)stage 5

Exclusion Criteria:

  • Diabetes Mellitus
  • Acute coronary syndrome in the past 6 months
  • Cardiac arrhythmias (2nd and 3rd degree heart block or premature ventricular complexes in Lown classes 4 or 5)
  • Symptoms suggestive of obstructive or central sleep apnea (with a score of > 10 on Epworth sleepiness scale)
  • Patients taking Clonidine
  • Body mass index (BMI) > 34
  • Patients unable to give consent
  • Pregnant women
  • Patients with leg injury involving nerve damage
  • Patients taking anticoagulant medication
  • Patients with significant bleeding disorder or liver disorder
  • Hemoglobin <1.05 g/dl at the time of initiation of therapy
  • patients with unilateral or bilateral nephrectomy
  • Planned kidney transplant in the next 4 months
  • Life expectancy under 6 months
  • Oliguria (urine output less than 400 ml per day)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DIANEAL
One group of patients will start peritoneal dialysis with the glucose-based solution (DIANEAL) for 6 weeks, then will continue with the same type of solution for another 12 weeks.
Muut: DIANEAL

Weeks 1 to 6 (6 weeks):

  • CAPD (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis)patients will receive three 4-6 hour dwells of DIANEAL during the day and one 8-10-hour dwell of DIANEAL during the night
  • CCPD (Continuous Cycler Peritoneal Dialysis)patients will receive one-two 4-6 hour dwells of DIANEAL during the day and three to seven 2-4-hour dwells of DIANEAL during the night

Weeks 7 to 18 (12 weeks):

*same regimen as weeks 1 to 6, for both CAPD and CCPD patients

Muut nimet:
  • Dextrose-based PD solution
Active Comparator: EXTRANEAL
The other group of patients will start peritoneal dialysis with the glucose-based solution (DIANEAL) for 6 weeks, then will continue with DIANEAL solution during the day and the non-glucose-based solution, EXTRANEAL, during the night
Muut: EXTRANEAL

Weeks 1 to 6 (6 weeks):

  • CAPD (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis)patients will receive three 4-6 hour dwells of DIANEAL during the day and one 8-10-hour dwell of DIANEAL during the night
  • CCPD (Continuous Cycler Peritoneal Dialysis)patients will receive one-two 8-12-hour dwells of DIANEAL during the day and three to seven 2-4-hour dwells of DIANEAL during the night

Weeks 7 to 18 (12 weeks):

  • CAPD (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis)patients will receive three 4-6 hour dwells of DIANEAL during the day and one 8-10-hour dwell of EXTRANEAL during the night
  • CCPD (Continuous Cycler Peritoneal Dialysis)patients will receive one-two 8-12-hour dwells of DIANEAL during the day and one 8-12-hour dwell of EXTRANEAL during the night
Muut nimet:
  • Icodextrin-based PD solution

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in muscle sympathetic nerve activity(MSNA)
Aikaikkuna: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD

Muscle sympathetic nerve activity(MSNA) is measured by microneurography at

  • baseline (before starting peritoneal dialysis)
  • 6 weeks of PD
  • 18 weeks of PD(12 weeks after randomization)

MSNA increases on a glucose-based dialysis regimen and may decrease by adding non-glucose-based solution
6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Changes in leptin levels
Aikaikkuna: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Plasma leptin increases on a glucose-based peritoneal dialysis regimen and may decrease by adding non-glucose-based solution to the dialysis regimen
6 weeks on PD and 18 weeks on PD

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in blood pressure as assessed from 24-hour ambulatory blood pressure monitor (ABPM)
Aikaikkuna: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Blood pressure will be assessed with 24-hour ABPM at baseline, 6 weeks on PD and 18 weeks after starting peritoneal dilaysis. Summary measures of each day and night period include average systolic and diastolic BP as well as % nocturnal dipping. These summary measures can predict cardiovascular events more accurately than casual BP measures
6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Changes in extracellular volume assessed by bioelectrical impedance (BIA)
Aikaikkuna: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Bioelectrical impedance directly measures extracellular fluid volume and total body water. The test is based on the ability to detect differences in the conductive properties of a cell by measuring its resistance (impedance) to electrical current. The technique is reliable for tracking sequential changes in extracellular fluid volume.
6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Changes in heart rate variability
Aikaikkuna: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
During the microneurography testing, EKG is recorded. Heart rate and heart rate variability(HRV) will be analyzed from EKG data at baseline, 6 weeks and 18 weeks after starting dialysis.
6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Changes in central intravascular volume assessed by cardiac ultrasound
Aikaikkuna: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Central intravascular volume will be assessed by measuring inferior vena cava (IVC) diameter during cardiac ultrasound at baseline, 6 weeks and 18 weeks on dialysis treatment
6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Changes in plasma catecholamines levels
Aikaikkuna: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
*Plasma catecholamines (epinephrine and norepinephrine) increase on a glucose-based peritoneal dialysis regimen and may decrease by adding non-glucose-based solution to the dialysis regimen
6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Changes in BNP (Brain Natriuretic Peptide)levels
Aikaikkuna: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
*Brain Natriuretic Peptide (BNP)increases on a glucose-based peritoneal dialysis regimen and may decrease by adding non-glucose-based solution to the dialysis regimen
6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Changes in plasma insulin levels
Aikaikkuna: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
*Plasma insulin increases on a glucose-based peritoneal dialysis regimen and may decrease by adding non-glucose-based solution to the dialysis regimen
6 weeks on PD and 18 weeks on PD

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA6951

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DIANEAL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa